Efecto de la matriz hemostática a base de colágeno que contiene trombina (TCM)

Sinopsis

• Título: Estudio controlado aleatorizado para evaluar el efecto de la matriz hemostática a base de colágeno que contiene trombina en la prevención de la fístula pancreática después de la pancreatectomía
• Centro de estudios: Centro único de Corea
• Tipo de estudio: estudio prospectivo aleatorizado controlado de centro único
• Fechas previstas de estudio: febrero de 2018 a septiembre de 2020

Objetivos

■ El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad y la eficacia de la matriz hemostática de colágeno que contiene trombina fluida (matriz T-C) sobre el parche de colágeno que contiene L-dopa recubierto de trombina (parche T-CD) en resultados clínicos que incluyen HPP y POPF como un ensayo clínico controlado.

Antecedentes

• La hemostasia es el procedimiento más básico e importante como tratamiento para el sangrado que inevitablemente sigue a la mayoría de los procedimientos quirúrgicos. Recientemente, con el desarrollo de la cirugía pancreática y el manejo postoperatorio, la tasa de mortalidad asociada con la cirugía ha disminuido significativamente, pero la tasa de complicaciones por sangrado masivo o fuga de líquido pancreático durante la cirugía no ha cambiado significativamente. En la cirugía hepatobiliar y de páncreas (HTA), la hemorragia pospancreatectomía (HPP) y la fístula pancreática posoperatoria (POPF) son la principal fuente de morbilidad y mortalidad importantes.
• El colágeno es un sustrato natural para varios tipos de células animales y contiene una cantidad relativamente grande en comparación con otras proteínas en los tejidos animales, y puede extraerse y purificarse fácilmente de los tejidos animales. El colágeno no solo tiene baja antigenicidad, sino que también tiene un excelente efecto hemostático y capacidad de adhesión celular, por lo que a menudo se usa como componente principal de agentes hemostáticos y sustitutos de tejidos artificiales. Además, el colágeno proporciona un entorno en el que se pueden producir fibroblastos e induce la cicatrización de heridas al inactivar la elastasa y las metaloproteasas de matriz (MMP).
• Los investigadores desarrollaron una nueva matriz hemostática de colágeno que contiene trombina fluida (matriz T-C) que tiene una forma similar a una pasta fluida. La matriz T-C consta de dos jeringas conectables, una de las cuales contiene gránulos de colágeno y trombina, y la otra contiene una solución de cloruro de calcio (CaCl2). Debido a la característica de fluidez de la matriz resultante, la matriz T-C se puede aplicar fácilmente a superficies irregulares como el sitio quirúrgico donde la fuga anastomótica es una preocupación. Actualmente, el parche de colágeno que contiene trombina/L-3,4-dihidroxifenilalanina recubierta (L-dopa DOPA) (parche T-CD) se está utilizando para prevenir fugas y hemorragias en la cirugía pancreática. Aunque se sabe que la L-DOPA contribuye a la adhesividad que facilita la aplicación del parche T-CD en los sitios de las heridas, hay algunos estudios controvertidos que indican que la L-DOPA tiene citotoxicidad y puede inducir una reacción inflamatoria con una dosis alta.

Metodología

• El estudio clínico fue diseñado para evaluar el efecto de la matriz T-C en la prevención de fugas en una pancreatectomía. El número previsto de participantes es de 60.

• Este estudio clínico es un estudio comparativo prospectivo aleatorizado del resultado según los materiales hemostáticos como prueba de no inferioridad, y la hipótesis de investigación es la siguiente.

  √ Hipótesis Nula: No hay diferencia en la incidencia de POPF entre pacientes a los que se les aplicó matriz TC (CollaStat®, Dalim Tissen. Co., Ltd., Corea) y parche T-CD (CollaSeal®, Dalim Tissen Co. Ltd., Corea) después de la pancreatectomía.

• En el caso de evaluar la incidencia de POPF después de la pancreatectomía, los resultados de estudios previos de la relación de 'fugas' mostraron un efecto de prevención de fugas (θA) = 88% del método de tratamiento existente del análogo CollaSeal® (Montorsi M et al. 2012 ). El nuevo efecto del tratamiento (θT) pretende demostrar la no inferioridad que no exceda el límite de no inferioridad (δ) en comparación con el efecto del tratamiento existente (θA). El límite de no inferioridad (δ) se calculó en más del 75% del efecto del tratamiento existente. El límite de no inferioridad se calculó en 0,22 en función del caso en que se confirme más del 75 % del 88 % del método de tratamiento existente, es decir, la tasa de éxito del tratamiento es superior al 66 %. Se decidió que CollaStat® no era inferior a CollaSeal® cuando el límite inferior del IC del 95 % para la diferencia entre los dos grupos era superior a -0,22. Si la proporción de asignación entre los dos grupos es 1:1 y el error de primera clase α = 5 % y el error de segunda clase β = 20 %, considerando la tasa de abandono del 10 %, 30 grupos de estudio y grupos de control necesitan 30 cada uno. asignaturas.
• La asignación aleatoria de este estudio se asigna de acuerdo con el orden de asignación en la etapa de planificación del estudio como un esquema de aleatorización por bloques con un tamaño de bloque apropiado.