Эффект тромбинсодержащей гемостатической матрицы на основе коллагена (TCM)

Синопсис

• Название: Рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния тромбинсодержащей гемостатической матрицы на основе коллагена на профилактику свищей поджелудочной железы после панкреатэктомии
• Учебный центр: Единый центр из Кореи
• Тип исследования: Одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
• Запланированные даты обучения: с февраля 2018 г. по сентябрь 2020 г.

Цели

■ Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность жидкой гемостатической матрицы, содержащей тромбин, содержащей коллаген (матрица T-C), по сравнению с покрытой тромбином пластырем, содержащим коллаген, содержащий L-dopa (пластырь T-CD), на клинические исходы, включая ПРК и ПОПП в качестве рандомизированного контролируемое клиническое исследование.

Задний план

• Гемостаз является самой основной и важной процедурой лечения кровотечения, которое неизбежно следует за большинством хирургических вмешательств. В последнее время, с развитием хирургии поджелудочной железы и послеоперационного ведения, смертность, связанная с операцией, значительно снизилась, но частота осложнений, связанных с массивным кровотечением или подтеканием панкреатического сока во время операции, существенно не изменилась. В хирургии гепатобилиарной системы и поджелудочной железы (ГБП) кровотечение после панкреатэктомии (ППК) и послеоперационный свищ поджелудочной железы (ПОППЖ) являются основными источниками серьезной заболеваемости и смертности.
• Коллаген является естественным субстратом для различных видов клеток животных и содержит относительно большое количество по сравнению с другими белками в тканях животных и может быть легко извлечен и очищен из тканей животных. Коллаген обладает не только низкой антигенностью, но и превосходным гемостатическим эффектом и способностью прикрепляться к клеткам, поэтому его часто используют в качестве основного компонента гемостатических средств и заменителей искусственных тканей. Кроме того, коллаген обеспечивает среду, в которой могут образовываться фибробласты, и вызывает заживление ран путем инактивации эластазы и матриксных металлопротеаз (ММП).
• Исследователи разработали новую текучую гемостатическую матрицу, содержащую тромбин, коллагеновую гемостатическую матрицу (матрицу Т-С), имеющую текучую пастообразную форму. Матрица T-C состоит из двух соединяемых шприцев, один из которых содержит гранулы коллагена и тромбин, а другой содержит раствор хлорида кальция (CaCl2). Благодаря характеристике текучести полученной матрицы, матрица T-C может быть легко применима к неровным поверхностям, таким как область хирургического вмешательства, где существует проблема несостоятельности анастомоза. В настоящее время тромбин/покрытый L-3,4-дигидроксифенилаланин (L-dopa DOPA), содержащий коллагеновый пластырь (T-CD patch), используется для предотвращения подтекания и кровотечения в хирургии поджелудочной железы. Хотя известно, что L-ДОФА способствует прилипанию, что облегчает наложение пластыря T-CD на раневые участки, есть некоторые противоречивые исследования, показывающие, что L-ДОФА обладает цитотоксичностью и может вызывать воспалительную реакцию при высоких дозах.

Методология

• Клиническое исследование было разработано для оценки влияния матрицы Т-С на предотвращение подтекания при панкреатэктомии. Ожидаемое количество участников – 60 человек.

• Это клиническое исследование представляет собой рандомизированное проспективное сравнительное исследование исходов в соответствии с материалами гемостата в качестве теста не меньшей эффективности, и гипотеза исследования заключается в следующем.

  √ Нулевая гипотеза: нет различий в частоте возникновения ПОНФ между пациентами, которым применяли матрицу TC (CollaStat®, Dalim Tissen. Co., Ltd., Корея) и заплату T-CD (CollaSeal®, Dalim Tissen Co. Ltd., Корея) после панкреатэктомии.

• В случае оценки частоты ПОНФ после панкреатэктомии результаты предыдущих исследований коэффициента «утечки» показали эффект предотвращения утечки (θA) = 88% от существующего метода лечения аналога CollaSeal® (Montorsi M et al. 2012). ). Новый лечебный эффект (θT) предназначен для демонстрации не меньшей эффективности, которая не превышает предел не меньшей эффективности (δ) по сравнению с существующим лечебным эффектом (θA). Предел не меньшей эффективности (δ) был рассчитан более чем на 75% от существующего лечебного эффекта. Предел не меньшей эффективности был рассчитан равным 0,22 на основании случая, когда подтверждено более 75% из 88% существующего метода лечения, то есть показатель успеха лечения составляет более 66%. Было решено, что CollaStat® не уступает CollaSeal®, когда нижний предел 95% ДИ для разницы между двумя группами превышал -0,22. Если соотношение распределения между двумя группами составляет 1:1 и ошибка первого класса α = 5%, а ошибка второго класса β = 20%, учитывая коэффициент отсева 10%, 30 испытуемых групп и контрольных групп нуждаются в 30 каждой. предметы.
• Случайное распределение этого исследования назначается в соответствии с порядком распределения на этапе планирования исследования в виде схемы блочной рандомизации с соответствующим набором размера блока.