Estudio de respuesta a la epidemia de COVID-19 (COVeR)
Estudio de respuesta a la epidemia de COVID-19: un protocolo observacional longitudinal no intervencionista nacional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El 31 de diciembre de 2019, se registraron 27 sujetos con neumonía de etiología desconocida en la ciudad de Wuhan, China. El 7 de enero se identificó el agente causal de la enfermedad y resultó ser el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). La OMS nombró a la enfermedad - enfermedad por coronavirus (COVID-19). El 11 de marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud (OMS) anunció que el COVID-19 debe caracterizarse como una pandemia. Con un gran costo económico, muchos países han adoptado medidas sin precedentes para frenar la propagación del virus, como el uso a gran escala del aislamiento y la cuarentena, el cierre de fronteras, la imposición de límites a las reuniones públicas y la implementación de confinamientos a nivel nacional.
Los síntomas más comunes del COVID-19 son fiebre, cansancio y tos seca. Algunos pacientes pueden presentar congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta o diarrea. Estos síntomas suelen ser leves y comienzan gradualmente. Alrededor del 40% de los pacientes sintomáticos se recuperan de la enfermedad sin necesidad de un tratamiento especial. Aproximadamente 1 de cada 6 personas infectadas con SARS-CoV-2 se enferma gravemente y desarrolla dificultad para respirar. Las personas mayores y aquellas con problemas médicos subyacentes, como enfermedades cardiovasculares y respiratorias crónicas altas o diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar enfermedades graves.
El seguimiento de los pacientes con resolución de la neumonía por COVID-19 es importante en términos de cuándo deben ser liberados del aislamiento y dados de alta y en qué medida este resultado se correlaciona con la gravedad clínica. Si los pacientes aún están eliminando coronavirus viable, es probable que infecten a otros. Por lo tanto, puede ser aconsejable una cuarentena de hasta un mes. Lo más probable es que el método óptimo para la prueba de curación sean dos pruebas de RT-PCR en tiempo real negativas consecutivas. Además, las personas que han eliminado el SARS-CoV-2 podrían haber desarrollado anticuerpos específicos contra el agente infeccioso en su plasma sanguíneo como resultado de la respuesta inmune humoral. Este plasma es rico en anticuerpos específicos y se denomina plasma convaleciente (CP) o suero convaleciente (CS). CP podría tratar y erradicar el SARS-CoV-2 en individuos infectados y podría usarse como terapia. Este concepto de terapia tiene siglos de antigüedad y se intentó anteriormente durante varios brotes. Actualmente, hay pocos informes de China y Corea del Sur que muestren que los pacientes que recibieron una transfusión de CP junto con medicamentos antivirales y corticosteroides se hayan recuperado de la enfermedad.
El objetivo del estudio COVER es inscribir a 400 pacientes con COVID-19 de hogares de ancianos del estado alemán Mecklenburg-Vorpommern. Cada paciente entrará en una fase de seguimiento de 6 meses durante la cual se recolectarán muestras bucales para juzgar la carga viral y muestras de sangre para investigar su respuesta inmune e identificar biomarcadores predictivos.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado del participante/tutor legal
- El participante ha sido identificado como positivo para SARS-C0V-2
- El participante tiene 60 años o más.
Criterio de exclusión:
- No se obtiene el consentimiento informado del participante/tutor legal
- El participante no ha sido identificado como positivo para SARS-C0V-2
- El participante es menor de 60 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con SARS-COV-2
Los participantes dieron positivo para SARS-COV-2 de 60 años o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de parámetros pronósticos para participantes infectados por SARS-CoV-2.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las muestras de sangre extraídas de los participantes infectados se analizarán para determinar los parámetros de pronóstico.
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7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigación de la cinética de activación inmune y producción de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y correlación con el curso clínico
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se utilizarán sistemas de Abbott y Euroimmun para IgG e IgM en el SARS-CoV-2.
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7 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores predictivos para el curso clínico en pacientes con Covid-19 afectados de forma leve y grave utilizando un enfoque genómico, proteómico y transcriptómico.
Periodo de tiempo: 7 meses
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Se realizarán análisis genómicos, proteómicos y transcriptómicos en las muestras de sangre extraídas de participantes infectados con Covid-19 en el transcurso de 6 meses.
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7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- COVER-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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