- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04357496
Badanie odpowiedzi na epidemię COVID-19 (COVeR)
Badanie odpowiedzi na epidemię COVID-19: Krajowy obserwacyjny, podłużny protokół nieinterwencyjny
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do 31 grudnia 2019 roku w mieście Wuhan w Chinach zarejestrowano 27 osób z zapaleniem płuc o nieznanej etiologii. 7 stycznia zidentyfikowano czynnik sprawczy choroby, którym okazał się koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). WHO nazwała tę chorobę – chorobą koronawirusową (COVID-19). 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że COVID-19 powinien zostać określony jako pandemia. Ogromnymi kosztami ekonomicznymi wiele krajów przyjęło bezprecedensowe środki w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa, takie jak stosowanie izolacji i kwarantanny na dużą skalę, zamykanie granic, nakładanie ograniczeń na zgromadzenia publiczne i wprowadzanie ogólnokrajowych blokad.
Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. U niektórych pacjentów może wystąpić przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła lub biegunka. Objawy te są zwykle łagodne i zaczynają się stopniowo. Około 40% pacjentów z objawami wraca do zdrowia bez konieczności specjalnego leczenia. Około 1 na 6 osób zakażonych SARS-CoV-2 poważnie choruje i ma trudności z oddychaniem. Osoby starsze oraz osoby z problemami zdrowotnymi, takimi jak przewlekła choroba układu krążenia i układu oddechowego lub cukrzyca, są bardziej narażone na rozwój poważnych chorób.
Monitorowanie pacjentów z ustąpieniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 jest ważne pod kątem tego, kiedy powinni zostać zwolnieni z izolacji i wypisani oraz w jakim stopniu wynik ten koreluje z ciężkością kliniczną. Jeśli pacjenci nadal wydalają żywego koronawirusa, prawdopodobnie zakażą innych. Dlatego zalecana może być kwarantanna trwająca do jednego miesiąca. Optymalną metodą testu na wyleczenie najprawdopodobniej będą dwa kolejne negatywne testy RT-PCR w czasie rzeczywistym. Co więcej, osoby, które pokonały SARS-CoV-2, mogły wytworzyć swoiste przeciwciała przeciwko czynnikowi zakaźnemu w osoczu krwi w wyniku humoralnej odpowiedzi immunologicznej. To osocze jest bogate w specyficzne przeciwciała i nazywane jest osoczem rekonwalescencyjnym (CP) lub surowicą rekonwalescencyjną (CS). CP może leczyć i eliminować SARS-CoV-2 u zakażonych osób i może być stosowany jako terapia. Ta koncepcja terapii ma wieki i była wcześniej próbowana podczas kilku epidemii. Obecnie niewiele jest doniesień z Chin i Korei Południowej wskazujących, że pacjenci, którym przetoczono CP razem z lekami przeciwwirusowymi i kortykosteroidami, wyzdrowieli z choroby.
Celem badania COVeR jest włączenie 400 pacjentów z COVID-19 z domów opieki w niemieckim kraju związkowym Meklemburgia-Pomorze Przednie. Każdy pacjent przejdzie 6-miesięczną fazę obserwacji, podczas której zostaną pobrane wymazy z policzków w celu oceny miana wirusa oraz próbki krwi w celu zbadania ich odpowiedzi immunologicznej i identyfikacji prognostycznych biomarkerów.
Typ studiów
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestnika/opiekuna prawnego
- Uczestnik został zidentyfikowany jako pozytywny na SARS-C0V-2
- Uczestnik ma ukończone 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Świadoma zgoda nie jest uzyskiwana od uczestnika/opiekuna prawnego
- Uczestnik nie został zidentyfikowany jako pozytywny na obecność SARS-C0V-2
- Uczestnik ma mniej niż 60 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Uczestnicy z SARS-COV-2
Uczestnicy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność SARS-COV-2 w wieku 60 lat lub starszych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja parametrów prognostycznych dla uczestników zakażonych SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Próbki krwi pobrane od zakażonych uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów prognostycznych.
|
7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie kinetyki aktywacji immunologicznej i produkcji przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz korelacji z przebiegiem klinicznym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Systemy firmy Abbott i Euroimmun będą używane do oznaczania IgG i IgM w SARS-CoV-2.
|
7 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja prognostycznych biomarkerów dla przebiegu klinicznego u pacjentów z łagodnym i ciężkim przebiegiem Covid-19 przy użyciu podejścia genomicznego, proteomicznego i transkryptomicznego.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Analizy genomowe, proteomiczne i transkryptomiczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od uczestników zakażonych Covid-19 w ciągu 6 miesięcy.
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVER-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael