Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na epidemię COVID-19 (COVeR)

17 maja 2021 zaktualizowane przez: CENTOGENE GmbH Rostock

Badanie odpowiedzi na epidemię COVID-19: Krajowy obserwacyjny, podłużny protokół nieinterwencyjny

Ogólnopolski, obserwacyjny, podłużny, nieinterwencyjny program, którego celem jest identyfikacja parametrów prognostycznych, badanie kinetyki odpowiedzi immunologicznej oraz identyfikacja biomarkerów predykcyjnych u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Szczegółowy opis

Do 31 grudnia 2019 roku w mieście Wuhan w Chinach zarejestrowano 27 osób z zapaleniem płuc o nieznanej etiologii. 7 stycznia zidentyfikowano czynnik sprawczy choroby, którym okazał się koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). WHO nazwała tę chorobę – chorobą koronawirusową (COVID-19). 11 marca 2020 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła, że ​​COVID-19 powinien zostać określony jako pandemia. Ogromnymi kosztami ekonomicznymi wiele krajów przyjęło bezprecedensowe środki w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa, takie jak stosowanie izolacji i kwarantanny na dużą skalę, zamykanie granic, nakładanie ograniczeń na zgromadzenia publiczne i wprowadzanie ogólnokrajowych blokad.

Najczęstsze objawy COVID-19 to gorączka, zmęczenie i suchy kaszel. U niektórych pacjentów może wystąpić przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból gardła lub biegunka. Objawy te są zwykle łagodne i zaczynają się stopniowo. Około 40% pacjentów z objawami wraca do zdrowia bez konieczności specjalnego leczenia. Około 1 na 6 osób zakażonych SARS-CoV-2 poważnie choruje i ma trudności z oddychaniem. Osoby starsze oraz osoby z problemami zdrowotnymi, takimi jak przewlekła choroba układu krążenia i układu oddechowego lub cukrzyca, są bardziej narażone na rozwój poważnych chorób.

Monitorowanie pacjentów z ustąpieniem zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 jest ważne pod kątem tego, kiedy powinni zostać zwolnieni z izolacji i wypisani oraz w jakim stopniu wynik ten koreluje z ciężkością kliniczną. Jeśli pacjenci nadal wydalają żywego koronawirusa, prawdopodobnie zakażą innych. Dlatego zalecana może być kwarantanna trwająca do jednego miesiąca. Optymalną metodą testu na wyleczenie najprawdopodobniej będą dwa kolejne negatywne testy RT-PCR w czasie rzeczywistym. Co więcej, osoby, które pokonały SARS-CoV-2, mogły wytworzyć swoiste przeciwciała przeciwko czynnikowi zakaźnemu w osoczu krwi w wyniku humoralnej odpowiedzi immunologicznej. To osocze jest bogate w specyficzne przeciwciała i nazywane jest osoczem rekonwalescencyjnym (CP) lub surowicą rekonwalescencyjną (CS). CP może leczyć i eliminować SARS-CoV-2 u zakażonych osób i może być stosowany jako terapia. Ta koncepcja terapii ma wieki i była wcześniej próbowana podczas kilku epidemii. Obecnie niewiele jest doniesień z Chin i Korei Południowej wskazujących, że pacjenci, którym przetoczono CP razem z lekami przeciwwirusowymi i kortykosteroidami, wyzdrowieli z choroby.

Celem badania COVeR jest włączenie 400 pacjentów z COVID-19 z domów opieki w niemieckim kraju związkowym Meklemburgia-Pomorze Przednie. Każdy pacjent przejdzie 6-miesięczną fazę obserwacji, podczas której zostaną pobrane wymazy z policzków w celu oceny miana wirusa oraz próbki krwi w celu zbadania ich odpowiedzi immunologicznej i identyfikacji prognostycznych biomarkerów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z SARS-C0V-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda jest uzyskiwana od uczestnika/opiekuna prawnego
  • Uczestnik został zidentyfikowany jako pozytywny na SARS-C0V-2
  • Uczestnik ma ukończone 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Świadoma zgoda nie jest uzyskiwana od uczestnika/opiekuna prawnego
  • Uczestnik nie został zidentyfikowany jako pozytywny na obecność SARS-C0V-2
  • Uczestnik ma mniej niż 60 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z SARS-COV-2
Uczestnicy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność SARS-COV-2 w wieku 60 lat lub starszych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja parametrów prognostycznych dla uczestników zakażonych SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Próbki krwi pobrane od zakażonych uczestników zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów prognostycznych.
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie kinetyki aktywacji immunologicznej i produkcji przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oraz korelacji z przebiegiem klinicznym
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Systemy firmy Abbott i Euroimmun będą używane do oznaczania IgG i IgM w SARS-CoV-2.
7 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja prognostycznych biomarkerów dla przebiegu klinicznego u pacjentów z łagodnym i ciężkim przebiegiem Covid-19 przy użyciu podejścia genomicznego, proteomicznego i transkryptomicznego.
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Analizy genomowe, proteomiczne i transkryptomiczne zostaną przeprowadzone na próbkach krwi pobranych od uczestników zakażonych Covid-19 w ciągu 6 miesięcy.
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

3
Subskrybuj