Efecto de dos metotrexato en sincronía con el primer adalimumab para prevenir la inmunización Anti Ada en la espondiloartritis (MESYNAD)
2 de octubre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efecto de dos inyecciones de metotrexato en sincronización con la primera inyección de adalimumab para prevenir la inmunización anti-adalimumab durante el tratamiento de la espondiloartritis
Los informes preliminares han demostrado que el metotrexato induce una tolerización antibiomedicamento cuando se administra justo antes de la primera administración del biomedicamento.
Una vez obtenida esta tolerización parece inútil continuar con el metotrexato ya que este tratamiento no tiene eficacia en casos de espondiloartritis.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las espondiloartritis se tratan en primera intención con AINE pero en caso de ineficacia se utilizan bioterapias que inhiben el TNF.
Adalimumab es el anti-TNF más utilizado en esta indicación.
Los usos de anticuerpos monoclonales en la terapia son inmunógenos, y existe un vínculo claro entre el aumento de anticuerpos antifármacos y, por un lado, la disminución de la concentración sérica del fármaco y, por otro, el fracaso de la respuesta terapéutica.
Con adalimumab hay aparición de ADAb en un 30%.
Hay reportes que sugieren que agregar metotrexato a la terapia en un tiempo específico permite prevenir la inmunización.
Un estudio previo demuestra que la asociación a largo plazo entre metotrexato y adalimumab induce a pacientes menos inmunizados.
El objetivo del investigador es evaluar si dos inyecciones subcutáneas de metotrexato en los días 1 y 2 podrían prevenir la formación de anticuerpos contra adalimumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bordeaux, Francia
- Hôpital Pellegrin
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Boulogne-Billancourt, Francia
- Hopital Ambroise Pare
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Brest, Francia
- Hopital La Cavale Blanche
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Chambray-lès-Tours, Francia
- CHU Trousseau
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
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Créteil, Francia
- Hôpital Mondor
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Kremlin Bicetre hospital
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Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Lille, Francia
- Hopital Saint Philibert
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Orléans, Francia
- CHR Orléans
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Paris, Francia
- Hôpital Bichat
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Paris, Francia
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, Francia
- Hôpital Cochin
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Paris, Francia
- Hôpital La Pitié Salpêtrière
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Pontoise, Francia
- CH Pontoise
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Rouen, Francia
- CHU Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes de 18 a 90 años
- Pacientes que padezcan SpA axial, radiográfica o no radiográfica según criterios ASAS (podría presentarse afectación periférica y/o Enfermedades Inflamatorias Intestinales).
- Indicación de tratamiento anti TNF: resistencia a al menos 2 AINE y sin contraindicación a adalimumab
- Sin tratamiento previo con metotrexato en los últimos 3 meses
- Dosis estable de esteroides (menos de 10 mg/día de equivalente de prednisona) y/o AINE durante al menos 10 días
- Anticoncepción femenina o masculina
- Consentimiento informado y por escrito
- Seguro Social
Criterio de exclusión :
- Contraindicación del metotrexato
- Tratamiento previo con adalimumab
- Esteroides más de 10 mg/día de equivalente de prednisona
Tratamiento previo con:
- Etanercept en el último mes
- Infliximab, golimumab, certolizumab en los últimos 2 meses (Tratamiento previo de aquí en adelante con anti-TNF excepto adalimumab o secukinumab no son contraindicación)
- Fármacos inmunosupresores actuales excepto metotrexato
- Embarazo actual y comprobado
- Proyecto de embarazo en los próximos 3 meses después de la inclusión
- Garantías legales
- Inclusión en otro proyecto de investigación intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Metotrexato + Adalimumab
Grupo experimental: los pacientes recibirán 2 inyecciones subcutáneas de metotrexato además del adalimumab habitual.
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Los pacientes aleatorizados en este brazo recibirán una inyección subcutánea de metotrexato 15 minutos antes y una 24 horas después de su primera inyección de adalimumab prescrita como de costumbre
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Sin intervención: Adalimumab
Grupo de referencia: el paciente recibirá adalimumab como de costumbre para tratar la espondiloartritis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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concentraciones séricas de ADAb anti adalimumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar si 2 inyecciones subcutáneas de metotrexato podrían prevenir la formación de anticuerpos anti adalimumab a los 6 meses en pacientes con espondiloartritis
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración sérica residual de adalimumab
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6 y 12 meses
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Comparar los niveles valle de adalimumab al mes 1, 3, 6 y 12 en los 2 grupos.
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A 1, 3, 6 y 12 meses
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concentraciones séricas de ADAb anti adalimumab
Periodo de tiempo: A 1, 3 y 12 meses
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Comparar el porcentaje de pacientes inmunizados al mes 1, 3 y 12 en los 2 grupos
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A 1, 3 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A 1, 3, 6 y 12 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluada por el número de EA y SAE relacionados con el tratamiento que ocurren durante la participación del paciente
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A 1, 3, 6 y 12 meses
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Comparación de la eficacia terapéutica de adalimumab en términos de mantenimiento terapéutico
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Evaluar por Número de pacientes que no cambiaron de tratamiento
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A los 3, 6 y 12 meses
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Comparación de la eficacia terapéutica de Adalimumab en términos de actividad de la enfermedad utilizando la puntuación ASDAS (Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante).
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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La eficacia terapéutica se describirá como un cambio clínico pertinente de ASDAS: puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (al menos 1,1 puntos) (una puntuación más alta significa un peor resultado)
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A los 3, 6 y 12 meses
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Comparación de la eficacia terapéutica de adalimumab en términos de actividad de la enfermedad utilizando la puntuación BASDAI (índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath).
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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La eficacia terapéutica se describirá como un cambio clínico pertinente de BASDAI: Índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (0 a 50 puntos; una puntuación más alta significa un peor resultado)
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A los 3, 6 y 12 meses
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Comparación de la eficacia terapéutica de Adalimumab en términos de reducción de los fármacos antiinflamatorios no esteroideos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses
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Evaluar mediante la puntuación ASAS-NSAIDS (Evaluación de la Sociedad Internacional de EspondiloArtritis - medicamentos antiinflamatorios no esteroides) (mínimo 0. una puntuación más alta significa un peor resultado)
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A los 3, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gaetane Nocturne, APHP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Espondilitis
- Espondiloartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- APHP180571
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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