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Effetto di due metotressati in sincronia con il primo Adalimumab per prevenire l'immunizzazione anti Ada nella spondiloartrite (MESYNAD)

2 ottobre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effetto di due iniezioni di metotrexato in sincronia con la prima iniezione di Adalimumab per prevenire l'immunizzazione anti Adalimumab durante il trattamento della spondiloartrite

Rapporti preliminari hanno dimostrato che il metotrexato induce una tollerabilità anti biofarmaco quando somministrato poco prima della prima somministrazione del biofarmaco. Una volta ottenuta questa tollerabilità sembra inutile continuare il metotrexato perché questo trattamento non ha efficacia nei casi di spondiloartrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

le spondiloartriti vengono trattate in prima intenzione con i FANS ma in caso di inefficacia vengono utilizzate bioterapie che inibiscono il TNF. Adalimumab è l'anti-TNF più utilizzato in questa indicazione. L'uso di anticorpi monoclonali in terapia è immunogeno, e c'è un chiaro legame tra l'aumento dell'anticorpo anti-farmaco e, da un lato, la diminuzione della concentrazione sierica del farmaco e, dall'altro, il fallimento della risposta terapeutica. Con adalimumab c'è un'apparizione di ADAb nel 30%. Ci sono rapporti che suggeriscono che l'aggiunta di metotrexato alla terapia in una specifica sequenza temporale consente di prevenire l'immunizzazione. Uno studio precedente mostra che l'associazione a lungo termine tra metotrexato e adalimumab induce pazienti meno immunizzati. L'obiettivo dello sperimentatore è valutare se due iniezioni sottocutanee di metotrexato al giorno 1 e 2 potrebbero prevenire la formazione di anticorpi anti adalimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Hopital Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hopital Ambroise Pare
      • Brest, Francia
        • Hopital La Cavale Blanche
      • Chambray-lès-Tours, Francia
        • CHU Trousseau
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • CH SUd Francilien
      • Créteil, Francia
        • Hôpital Mondor
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • Kremlin Bicetre hospital
      • Le Mans, Francia
        • CH Le Mans
      • Lille, Francia
        • Hopital Saint Philibert
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans
      • Paris, Francia
        • Hôpital Bichat
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia
        • Hôpital La Pitié Salpêtrière
      • Pontoise, Francia
        • CH Pontoise
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni
  • Pazienti affetti da SpA assiale, radiografica o non radiografica secondo i criteri ASAS (potrebbero essere presenti coinvolgimento periferico e/o malattie infiammatorie intestinali).
  • Indicazione per il trattamento anti-TNF: resistenza ad almeno 2 FANS e nessuna controindicazione ad adalimumab
  • Nessun precedente trattamento con metotrexato negli ultimi 3 mesi
  • Dosaggio stabile di steroidi (meno di 10 mg/die di prednisone equivalente) e/o di FANS per almeno 10 giorni
  • Contraccezione femminile o maschile
  • Consenso informato e scritto
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione :

  • Controindicazione al metotrexato
  • Precedente trattamento con adalimumab
  • Steroidi più di 10 mg/die di prednisone equivalente

  • Precedente trattamento con:

    • Etanercept nell'ultimo mese
    • Infliximab, golimumab, certolizumab negli ultimi 2 mesi (precedenti trattamenti successivi a queste date con anti-TNF eccetto adalimumab o secukinumab non sono una controindicazione)
  • Attuali farmaci immunosoppressori ad eccezione del metotrexato
  • Gravidanza attuale e accertata
  • Progetto di gravidanza nei prossimi 3 mesi successivi all'inclusione
  • Tutele legali
  • Inserimento in un altro progetto di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metotrexato + Adalimumab
Gruppo sperimentale: i pazienti riceveranno 2 iniezioni sottocutanee di metotrexato oltre al consueto adalimumab
Droga: Metotrexato
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno un'iniezione sottocutanea di metotrexato 15 minuti prima e una 24 ore dopo la loro prima iniezione di adalimumab prescritto come di consueto
Nessun intervento: Adalimumab
Gruppo di riferimento: il paziente riceverà adalimumab come al solito per il trattamento della spondiloartrite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazioni sieriche di ADAb anti adalimumab
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare se 2 iniezioni sottocutanee di metotrexato potrebbero prevenire la formazione di anticorpi anti adalimumab al mese 6 in pazienti con spondiloartrite
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione sierica residua di adalimumab
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi
Confrontare i livelli minimi di adalimumab al mese 1, 3, 6 e 12 nei 2 gruppi.
A 1, 3, 6 e 12 mesi
concentrazioni sieriche di ADAb anti adalimumab
Lasso di tempo: A 1, 3 e 12 mesi
Confrontare la percentuale di pazienti immunizzati al mese 1, 3 e 12 nei 2 gruppi
A 1, 3 e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: A 1, 3, 6 e 12 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutata dal numero di AE e SAE correlati al trattamento che si verificano durante la partecipazione del paziente
A 1, 3, 6 e 12 mesi
Confronto dell'efficacia terapeutica di Adalimumab in termini di mantenimento terapeutico
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Valutazione per Numero di pazienti che non hanno cambiato trattamento
A 3, 6 e 12 mesi
Confronto dell’efficacia terapeutica di Adalimumab in termini di malattia da attività utilizzando il punteggio ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Un'efficacia terapeutica sarà descritta come un cambiamento clinico pertinente dell'ASDAS: punteggio di attività della malattia della spondilite anchilosante (almeno 1,1 punti) (un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
A 3, 6 e 12 mesi
Confronto dell’efficacia terapeutica di Adalimumab in termini di malattia da attività utilizzando il punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index).
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Un'efficacia terapeutica sarà descritta come un cambiamento clinico pertinente del BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (da 0 a 50 punti - un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
A 3, 6 e 12 mesi
Confronto dell'efficacia terapeutica di Adalimumab in termini di riduzione dei farmaci antinfiammatori non steroidei
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi
Valutare in base al punteggio ASAS-NSAIDS (Assessment of SpondyloArthritis International Society - farmaci antinfiammatori non steroidei) (minimo 0. un punteggio più alto indica un risultato peggiore)
A 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: gaetane Nocturne, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP180571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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