Ensayo de prevención del SDRA con estimulación del nervio vago para pacientes hospitalizados con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes hospitalizados con COVID-19 mueren predominantemente por insuficiencia orgánica debido a un aumento repentino de citocinas proinflamatorias que desencadenan la necesidad de ventilación mecánica, a menudo debido al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA). Conocido como una tormenta de citoquinas, el aumento de citoquinas es similar a la reacción inflamatoria excesiva asociada con el shock séptico.
Lo más probable es que se requieran agentes antivirales para reducir la carga viral molecular en pacientes con COVID-19, pero se requiere un enfoque adicional para controlar la liberación dañina de citoquinas para alterar el curso de la enfermedad en pacientes hospitalizados y mejorar las posibilidades de supervivencia. Los medicamentos inmunosupresores pueden reducir la inflamación y las citocinas que dañan los tejidos, pero también pueden ser perjudiciales al inhibir las respuestas inmunitarias antivirales naturales (es decir, la supresión de los interferones), lo que retrasa la eliminación viral y aumenta el riesgo de infecciones secundarias y muerte.
La razón de la gravedad del curso de la enfermedad en algunas personas puede estar en la regulación del sistema inmunitario por el nervio vago. El nervio vago está involucrado en un reflejo de control de la inflamación similar al barorreflejo que regula la presión arterial. El reflejo inflamatorio vago se desencadena cuando el nervio vago aferente detecta productos inflamatorios a través de receptores periféricos.
La actividad del nervio vago se transmite a través del sistema nervioso central al nervio vago eferente. Esta vía involucra al nervio esplénico, que cuando se activa libera norepinefrina y da como resultado la supresión de la producción de citocinas proinflamatorias por parte de los macrófagos y alivia la inflamación en muchas situaciones patológicas (p. ej., endotoxemia, peritonitis o lesión renal aguda).
La estimulación eléctrica del nervio vago usando VNS puede mejorar la capacidad natural del cuerpo para regular la respuesta inflamatoria y puede ser lo suficientemente potente como para suprimir las citoquinas proinflamatorias y prevenir la muerte por COVID-19, especialmente si se usa lo suficientemente temprano en el curso de la hospitalización.
En modelos de sepsis en ratas, la VNS atenúa la liberación de citoquinas proinflamatorias, previene la hipotensión, modula la coagulación y previene la activación de la fibrinólisis, disminuyendo la disfunción orgánica y mejorando la supervivencia. Los estudios en humanos también demuestran que la VNS suprime la producción de citocinas proinflamatorias y mejora los síntomas clínicos en la artritis reumatoide, la epilepsia intratable, la fibrilación auricular y la enfermedad de Crohn.
Esto sugiere que VNS puede ser eficaz en el tratamiento de trastornos caracterizados por la desregulación de citoquinas y que tiene el potencial de evitar que los pacientes hospitalizados con COVID-19 progresen a insuficiencia respiratoria y muerte.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires
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Zárate, Buenos Aires, Argentina, B2800DDF
- Hospital Zonal Virgen del Carmen de Zárate
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Dio positivo o se sospechó/presuntamente positivo para la infección por COVID-19
- Pacientes que requieren ingreso hospitalario neumonía y neumopatía de moderada a grave
- Pacientes que presenten fiebre y síntomas respiratorios con hallazgos radiológicos de neumonía
- Dificultad respiratoria (≧30 respiraciones/min) o saturación de oxígeno ≤93% en reposo en aire ambiente; o saturación de oxígeno ≤97 % con O2 > 5L/min
- El paciente puede proporcionar un consentimiento informado firmado y presenciado
Criterio de exclusión:
- Ya inscrito en un ensayo para la terapia COVID-19
- Ritmo cardíaco potencialmente mortal
- Embarazo o posible embarazo
- Implantación actual de un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador, incluidos, entre otros, un marcapasos o desfibrilador cardíaco, un neuroestimulador vagal, un estimulador cerebral profundo, un estimulador espinal, un estimulador del crecimiento óseo o un implante coclear
- Antecedentes de aneurisma, hemorragia intracraneal, tumores cerebrales o traumatismo craneoencefálico importante
- Pertenece a una población vulnerable o tiene alguna condición que comprometa su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con los requisitos de seguimiento o proporcionar autoevaluaciones (p. sin hogar, discapacitados del desarrollo y prisioneros)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de intervención
Los adultos mayores de 18 años hospitalizados a causa de la infección por COVID-19 serán tratados con estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS).
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La estimulación transcutánea del nervio vago consiste en estimular la rama auricular del nervio vago con una corriente eléctrica imperceptible dentro de la concha de la oreja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia sin necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Día 14 desde el inicio de los síntomas
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Supervivencia
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Día 14 desde el inicio de los síntomas
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Incidencia acumulada de extubación traqueal exitosa en el día 14 desde el inicio de los síntomas.
Periodo de tiempo: Día 14 desde el inicio de los síntomas
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Extubación traqueal exitosa
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Día 14 desde el inicio de los síntomas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia al día 14 de hospitalización
Periodo de tiempo: Día 14
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Supervivencia
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Día 14
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Día 28
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Duración de la hospitalización
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Día 28
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Chen G, Wu D, Guo W, Cao Y, Huang D, Wang H, Wang T, Zhang X, Chen H, Yu H, Zhang X, Zhang M, Wu S, Song J, Chen T, Han M, Li S, Luo X, Zhao J, Ning Q. Clinical and immunological features of severe and moderate coronavirus disease 2019. J Clin Invest. 2020 May 1;130(5):2620-2629. doi: 10.1172/JCI137244.
- Kaniusas E, Kampusch S, Tittgemeyer M, Panetsos F, Gines RF, Papa M, Kiss A, Podesser B, Cassara AM, Tanghe E, Samoudi AM, Tarnaud T, Joseph W, Marozas V, Lukosevicius A, Istuk N, Sarolic A, Lechner S, Klonowski W, Varoneckas G, Szeles JC. Current Directions in the Auricular Vagus Nerve Stimulation I - A Physiological Perspective. Front Neurosci. 2019 Aug 9;13:854. doi: 10.3389/fnins.2019.00854. eCollection 2019.
- Tanaka S, Hammond B, Rosin DL, Okusa MD. Neuroimmunomodulation of tissue injury and disease: an expanding view of the inflammatory reflex pathway. Bioelectron Med. 2019 Aug 13;5:13. doi: 10.1186/s42234-019-0029-8. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- NCM-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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