- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04389736
Effects of NMES on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses to Glucose Ingestion
11 de mayo de 2020 actualizado por: Yung-Chih Chen, National Taiwan Normal University
Effects of Self-selected Maiximal Intensity of Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses on Healthy Individuals
The purpose of this study is to investigate whether self-selected neuromuscular stimulation (NMES) affects energy expenditure, glycaemia and hormonal responses in healthy men and women
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Participants were asked to perform 3 trials [sitting (SIT), standing (STAND) and sitting with neuromuscular electrical stimulation (NMES) to the lower limbs in randomised counter-balanced study design.
Trials were separated by at least 48 h and were completed within 14 days.
In all trials, participants were required to remain relaxed and motionless.
SIT: participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
STAND: participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during the standing trial to prevent orthostatic hypotension.
NMES: prior to the NMES trial, participants underwent preliminary testing to ensure that stimulation was comfortable.
Before the NMES, a small area of the body hair was shaved and skin was cleaned with an alcohol wipe and electrodes were stuck to the surface of the skin.
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs (gastrocnemius, rectus femoris, vastus medialis).
The two devices (EM 80, Beurer UK Ltd, Golborne, UK) were set up with the frequency of 20 Hz along with stimulation period of 1 second on and 1 second off throughout a 2 h oral glucose tolerance test (OGTT).
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
Prior to the OGTT, 5 min was given to identify the suitable intensity of stimulation and within the first 10 min of the OGTT participants were allowed to adjust the intensity once, after which, the intensity remained the same for the rest of OGTT.
Participants were asked to sit in a chair with back, arms and legs supported during the stimulation.
During trials, participants could watch TV, or read, but typing on a laptop or computer were avoided.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan Normal University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women
- Aged between 18 to 65 years
- Weight stable for more than 3 months (no change in weight +/- 3%)
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Personal history of/existing diabetes, cardiovascular disease, metabolic disease or dyslipidaemia
- Taking medications that may influence lipid or carbohydrate metabolism or immune system function
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SIT
Sitting
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Participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
|
Experimental: STAND
Standing
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Participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during standing trial to prevent orthostatic hypotension.
|
Experimental: NMES
Self-selected maximal intensity of neuromuscular electrical stimulation
|
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs.
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes in total energy expenditure during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Changes in total energy expenditure during OGTT test.
|
120 minutes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
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Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
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120 minutes
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Changes in heart rate during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Changes in heart rate during OGTT test.
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120 minutes
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Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
Periodo de tiempo: 120 minutes
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Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
|
120 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- EP 17/18 230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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