- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04389736
Effects of NMES on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses to Glucose Ingestion
11 мая 2020 г. обновлено: Yung-Chih Chen, National Taiwan Normal University
Effects of Self-selected Maiximal Intensity of Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses on Healthy Individuals
The purpose of this study is to investigate whether self-selected neuromuscular stimulation (NMES) affects energy expenditure, glycaemia and hormonal responses in healthy men and women
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Participants were asked to perform 3 trials [sitting (SIT), standing (STAND) and sitting with neuromuscular electrical stimulation (NMES) to the lower limbs in randomised counter-balanced study design.
Trials were separated by at least 48 h and were completed within 14 days.
In all trials, participants were required to remain relaxed and motionless.
SIT: participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
STAND: participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during the standing trial to prevent orthostatic hypotension.
NMES: prior to the NMES trial, participants underwent preliminary testing to ensure that stimulation was comfortable.
Before the NMES, a small area of the body hair was shaved and skin was cleaned with an alcohol wipe and electrodes were stuck to the surface of the skin.
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs (gastrocnemius, rectus femoris, vastus medialis).
The two devices (EM 80, Beurer UK Ltd, Golborne, UK) were set up with the frequency of 20 Hz along with stimulation period of 1 second on and 1 second off throughout a 2 h oral glucose tolerance test (OGTT).
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
Prior to the OGTT, 5 min was given to identify the suitable intensity of stimulation and within the first 10 min of the OGTT participants were allowed to adjust the intensity once, after which, the intensity remained the same for the rest of OGTT.
Participants were asked to sit in a chair with back, arms and legs supported during the stimulation.
During trials, participants could watch TV, or read, but typing on a laptop or computer were avoided.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan Normal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women
- Aged between 18 to 65 years
- Weight stable for more than 3 months (no change in weight +/- 3%)
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Personal history of/existing diabetes, cardiovascular disease, metabolic disease or dyslipidaemia
- Taking medications that may influence lipid or carbohydrate metabolism or immune system function
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIT
Sitting
|
Participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
|
|
Экспериментальный: STAND
Standing
|
Participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during standing trial to prevent orthostatic hypotension.
|
|
Экспериментальный: NMES
Self-selected maximal intensity of neuromuscular electrical stimulation
|
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs.
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in total energy expenditure during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in total energy expenditure during OGTT test.
|
120 minutes
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in heart rate during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in heart rate during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
Временное ограничение: 120 minutes
|
Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
|
120 minutes
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- EP 17/18 230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .