- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04389736
Effects of NMES on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses to Glucose Ingestion
11 de maio de 2020 atualizado por: Yung-Chih Chen, National Taiwan Normal University
Effects of Self-selected Maiximal Intensity of Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses on Healthy Individuals
The purpose of this study is to investigate whether self-selected neuromuscular stimulation (NMES) affects energy expenditure, glycaemia and hormonal responses in healthy men and women
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Participants were asked to perform 3 trials [sitting (SIT), standing (STAND) and sitting with neuromuscular electrical stimulation (NMES) to the lower limbs in randomised counter-balanced study design.
Trials were separated by at least 48 h and were completed within 14 days.
In all trials, participants were required to remain relaxed and motionless.
SIT: participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
STAND: participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during the standing trial to prevent orthostatic hypotension.
NMES: prior to the NMES trial, participants underwent preliminary testing to ensure that stimulation was comfortable.
Before the NMES, a small area of the body hair was shaved and skin was cleaned with an alcohol wipe and electrodes were stuck to the surface of the skin.
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs (gastrocnemius, rectus femoris, vastus medialis).
The two devices (EM 80, Beurer UK Ltd, Golborne, UK) were set up with the frequency of 20 Hz along with stimulation period of 1 second on and 1 second off throughout a 2 h oral glucose tolerance test (OGTT).
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
Prior to the OGTT, 5 min was given to identify the suitable intensity of stimulation and within the first 10 min of the OGTT participants were allowed to adjust the intensity once, after which, the intensity remained the same for the rest of OGTT.
Participants were asked to sit in a chair with back, arms and legs supported during the stimulation.
During trials, participants could watch TV, or read, but typing on a laptop or computer were avoided.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan Normal University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women
- Aged between 18 to 65 years
- Weight stable for more than 3 months (no change in weight +/- 3%)
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Personal history of/existing diabetes, cardiovascular disease, metabolic disease or dyslipidaemia
- Taking medications that may influence lipid or carbohydrate metabolism or immune system function
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SIT
Sitting
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Participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
|
Experimental: STAND
Standing
|
Participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during standing trial to prevent orthostatic hypotension.
|
Experimental: NMES
Self-selected maximal intensity of neuromuscular electrical stimulation
|
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs.
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in total energy expenditure during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in total energy expenditure during OGTT test.
|
120 minutes
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in heart rate during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in heart rate during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
|
120 minutes
|
Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
Prazo: 120 minutes
|
Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
|
120 minutes
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EP 17/18 230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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