- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04389736
Effects of NMES on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses to Glucose Ingestion
2020. május 11. frissítette: Yung-Chih Chen, National Taiwan Normal University
Effects of Self-selected Maiximal Intensity of Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES) on Energy Expenditure, Glycaemia and Hormonal Responses on Healthy Individuals
The purpose of this study is to investigate whether self-selected neuromuscular stimulation (NMES) affects energy expenditure, glycaemia and hormonal responses in healthy men and women
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Participants were asked to perform 3 trials [sitting (SIT), standing (STAND) and sitting with neuromuscular electrical stimulation (NMES) to the lower limbs in randomised counter-balanced study design.
Trials were separated by at least 48 h and were completed within 14 days.
In all trials, participants were required to remain relaxed and motionless.
SIT: participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
STAND: participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during the standing trial to prevent orthostatic hypotension.
NMES: prior to the NMES trial, participants underwent preliminary testing to ensure that stimulation was comfortable.
Before the NMES, a small area of the body hair was shaved and skin was cleaned with an alcohol wipe and electrodes were stuck to the surface of the skin.
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs (gastrocnemius, rectus femoris, vastus medialis).
The two devices (EM 80, Beurer UK Ltd, Golborne, UK) were set up with the frequency of 20 Hz along with stimulation period of 1 second on and 1 second off throughout a 2 h oral glucose tolerance test (OGTT).
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
Prior to the OGTT, 5 min was given to identify the suitable intensity of stimulation and within the first 10 min of the OGTT participants were allowed to adjust the intensity once, after which, the intensity remained the same for the rest of OGTT.
Participants were asked to sit in a chair with back, arms and legs supported during the stimulation.
During trials, participants could watch TV, or read, but typing on a laptop or computer were avoided.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan Normal University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy men and women
- Aged between 18 to 65 years
- Weight stable for more than 3 months (no change in weight +/- 3%)
- Non-smoker
Exclusion Criteria:
- Personal history of/existing diabetes, cardiovascular disease, metabolic disease or dyslipidaemia
- Taking medications that may influence lipid or carbohydrate metabolism or immune system function
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SIT
Sitting
|
Participants sat in a chair with back, arms and legs supported.
|
|
Kísérleti: STAND
Standing
|
Participants were asked to stand with arms supported and feet spaced approximately 15 cm apart.
If needed, adjustment of standing posture was allowed during standing trial to prevent orthostatic hypotension.
|
|
Kísérleti: NMES
Self-selected maximal intensity of neuromuscular electrical stimulation
|
Small electrodes placed (5*5 cm) on the lower limb of both legs.
The instruction for NMES intensity was that the maximal intensity participants were be able to withstand for 2 hours whilst imagining sitting at home watching TV without feeling discomfort.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in total energy expenditure during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in total energy expenditure during OGTT test.
|
120 minutes
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in blood glycaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in blood insulinaemic responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in blood pressure during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in heart rate during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in heart rate during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in gut hormones (GLP-1, GIP & PYY etc.) responses during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in total carbohydrate during OGTT test.
|
120 minutes
|
|
Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
Időkeret: 120 minutes
|
Changes in total lipid oxidation during OGTT test.
|
120 minutes
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP 17/18 230
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .