Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres con células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo
22 de junio de 2020 actualizado por: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Tratamiento de la incontinencia de orina de esfuerzo en mujeres con células madre mesenquimales autólogas de origen adiposo mezcladas con gel de colágeno
Tratamiento de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo mediante inyección de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con gel de colágeno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante la implementación del proyecto, se desarrolló un método para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres mediante la inyección de células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con colágeno.
La eficacia de los MSC se debe a lo siguiente:
- la capacidad de las MSC para estimular la regeneración de tejidos
- resultados positivos de estudios preclínicos del método de tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) en animales (ratas hembra).
Después del examen ginecológico, el diagnóstico de SUI, las MSC se aislaron del tejido adiposo, se cultivaron y luego se trasplantaron directamente debajo de la mucosa de la uretra mediante inyección en tres puntos en un tercio distal del cuello de la uretra a las 3, 6 y 9 en punto y al zona parauretral.
El volumen inyectado fue de 3 ml por paciente. Para la inyección, las MSC (6 x 10 ^ 6 células) se mezclaron con una solución de colágeno (3,5 % p|p).
Se realizó un seguimiento de los pacientes a los 2, 4, 6 y 12 meses después de la inyección.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hrodna, Bielorrusia, 230009
- Hrodna City Clinical Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incontinencia urinaria de esfuerzo
- ausencia de manifestaciones inflamatorias agudas en el sistema genitourinario
Criterio de exclusión:
- malformaciones uretrales o vesicales
- enfermedades infecciosas agudas y crónicas: VIH, hepatitis viral, tuberculosis
- desordenes mentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: células madre mesenquimales
Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo que reciben tratamiento estándar más células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo
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Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
Células madre mesenquimales autólogas derivadas de tejido adiposo mezcladas con solución de colágeno
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Comparador activo: control
Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo que reciben tratamiento estándar
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Tratamiento estándar según los protocolos clínicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Eventos adversos relacionados con la aplicación de MSC evaluados mediante hemograma, pruebas hepáticas y de función
|
4 semanas
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Número de pacientes curados
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes curados
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alexander Nechiporenko, Dr, Associate Professor of Department of Surgical Diseases
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IBCE_MSC(UIW)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .