Behandling av ansträngningsinkontinens hos kvinnor med autologa fetthärledda mesenkymala stamceller
22 juni 2020 uppdaterad av: Institute of Biophysics and Cell Engineering of National Academy of Sciences of Belarus
Behandling av ansträngningsurininkontinens hos kvinnor med autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med kollagengel
Behandling av kvinnor med ansträngningsinkontinens med hjälp av injektion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med kollagengel
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under genomförandet av projektet utvecklades en metod för behandling av kvinnors stress-urininkontinens med hjälp av injektion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med kollagen.
Effektiviteten hos MSC:er beror på följande:
- MSCs förmåga att stimulera vävnadsregenerering
- positiva resultat av prekliniska studier av metoden för behandling av stressurininkontinens (SUI) hos djur (honråttor).
Efter gynekologisk undersökning, diagnos av SUI, isolerades MSC från fettvävnad, odlades och transplanterades sedan tillbaka till direkt under slemhinnan i urinröret genom trepunktsinjektion i en tredjedel distalt från urinrörshalsen vid 3, 6 och 9-tiden och till parauretralt område.
Injicerad volym var 3 ml per patient. För injektion blandades MSCs (6*10^6 celler) med kollagenlösning (3,5 % vikt).
Uppföljning av patientövervakning utfördes 2, 4, 6 och 12 månader efter injektionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hrodna, Belarus, 230009
- Hrodna City Clinical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansträngningsinkontinens
- frånvaro av akuta inflammatoriska manifestationer i det genitourinära systemet
Exklusions kriterier:
- missbildningar i urinröret eller urinblåsan
- akuta och kroniska infektionssjukdomar: HIV, viral hepatit, tuberkulos
- mentala störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: mesenkymala stamceller
Patienter med ansträngningsinkontinens som får standardbehandling plus fetthärledda mesenkymala stamceller
|
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
Autologa fetthärledda mesenkymala stamceller blandade med kollagenlösning
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
Patienter med ansträngningsinkontinens som får standardbehandling
|
Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 4 veckor
|
MSC-applikationsrelaterade biverkningar utvärderade med blodtal, lever- och funktionstester
|
4 veckor
|
|
Antal botade patienter
Tidsram: 3 månader
|
Antal botade patienter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Alexander Nechiporenko, Dr, Associate Professor of Department of Surgical Diseases
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Första postat (Faktisk)
25 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IBCE_MSC(UIW)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna, Nederländerna, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadUrinary Urgency InkontinensFörenta staterna
-
TC Erciyes UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSmärta | Malign neoplasm | Urinary Urgency | Kramp i urinblåsanFörenta staterna
-
Seattle Urology Research CenterOkändNocturia | Urinary Urgency | UrinfrekvensFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadUrininkontinens, stress | Trängningsinkontinens | Ansträngningsinkontinens i urinen | Stressinkontinens, urinvägar | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinna | Urgency UrinaryFörenta staterna
-
University of Sao PauloAvslutadNjure Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
Kliniska prövningar på Standardbehandling enligt de kliniska protokollen
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... och andra samarbetspartnersRekryteringGeneraliserat ångestsyndrom | Trauma | Major depressiv sjukdom | Posttraumatisk stressyndrom | Panikångest | Traumatiskt stressyndrom | Trauma och stressrelaterade störningar | Vikariöst traumaKanada
-
Universidad de CórdobaRekrytering