- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04471467
Efecto del método de fijación del tubo traqueal sobre la presión nasal de pacientes con intubación traqueal nasal
18 de julio de 2020 actualizado por: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
La intubación nasotraqueal (NTI) se usa comúnmente en operaciones de la boca, faringe, laringe y también del cuello. Pueden ocurrir diversas complicaciones, como epistaxis, bacteriemia, turbinectomía, disección retrofaríngea y úlceras por presión o necrosis nasales. En la práctica clínica, nasal Las úlceras por presión causadas por NTI no son infrecuentes, pero no han logrado atraer la atención clínica. Los investigadores observaron que el cirujano fijó el tubo traqueal nasal y enroscó el tubo directamente en la cabeza del paciente.
Los investigadores sospechan que este método puede reducir la presión entre el tubo nasal y la nariz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intubación nasotraqueal (NTI) se usa comúnmente en operaciones de la boca, faringe, laringe y también el cuello. Pueden ocurrir diversas complicaciones, como epistaxis, bacteriemia, turbinectomía, disección retrofaríngea y úlceras por presión o necrosis nasales. En la práctica clínica, nasal Las úlceras por presión causadas por NTI no son infrecuentes, pero no han logrado atraer la atención clínica. La cirugía oral y maxilofacial generalmente utiliza la intubación endotraqueal nasal para controlar las vías respiratorias.
La fijación del tubo presiona directamente la piel de la nariz del paciente.
Debido a la operación, el cirujano debe pararse sobre la cabeza del paciente y no hay suficiente espacio para colocar el soporte del tubo traqueal.
La compresión vascular prolongada en la región nasal puede deberse a una tensión y angulación excesivas del tubo nasotraqueal contra el tejido nasal. Los estudios han propuesto el uso de taponamiento nasal, apósitos hidrocoloidales y un tubo traqueal nasal modificado para reducir el contacto directo entre el tubo nasal y el tejido nasal. la nariz, aliviar la presión entre los dos, a fin de prevenir la aparición de úlceras por presión alar, pero no hay datos objetivos para mostrar el grado de reducción de la presión. En la práctica clínica, los investigadores han observado a los cirujanos fijar el tubo endotraqueal nasal y el tubo directamente a la cabeza del paciente.
Los investigadores sospechan que este método puede reducir la presión entre el tubo nasal y la nariz, por lo que quieren usar un sensor de presión para monitorear la presión entre los dos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que estarán recibiendo anestesia general con intubación nasal.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-60 años
- Estado físico ASA I y II
- Requiriendo anestesia general con intubación nasal
Criterio de exclusión:
- Historia previa de úlceras por presión
- Trauma nasal o defecto
- La necesidad de una cirugía de emergencia.
- Contraindicaciones de la intubación nasal
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
grupo f
Usando el método de fijación del tubo traqueal (según las necesidades de la cirugía, el cirujano que no participó en el ensayo)
|
La fijación del tubo traqueal la determina el cirujano de acuerdo con las necesidades de la operación y es un proceso independiente.
Nuestra investigación simplemente instaló un dispositivo de monitoreo entre el tubo y la nariz.
La fijación del tubo se lleva a cabo tanto si se acepta como si no la observación de las presiones, según el protocolo estándar.
|
|
grupo n
Sin fijación de tubo traqueal (Según las necesidades de la cirugía, el cirujano que no participó en el ensayo)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión entre el tubo nasal y la nariz
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
presión entre el tubo nasal y la nariz en diferentes condiciones
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PUs
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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