- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04471467
Efeito do Método de Fixação do Tubo Traqueal na Pressão Nasal de Pacientes com Intubação Nasal Traqueal
18 de julho de 2020 atualizado por: Yu Sun, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
A intubação nasotraqueal (NTI) é comumente usada em operações na boca, faringe, laringe e também no pescoço. Várias complicações podem ocorrer, como epistaxe, bacteremia, turbinectomia, dissecção retrofaríngea e úlceras ou necrose de pressão nas asas nasais. úlceras de pressão causadas por NTI não são incomuns, mas falharam em atrair a atenção clínica. Os investigadores observaram que o cirurgião fixou o tubo traqueal nasal e o tubo rosqueado diretamente na cabeça do paciente.
Os investigadores suspeitam que este método pode reduzir a pressão entre o tubo nasal e o nariz.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intubação nasotraqueal (NTI) é comumente usada em operações na boca, faringe, laringe e também no pescoço. Várias complicações podem ocorrer, como epistaxe, bacteremia, turbinectomia, dissecção retrofaríngea e úlceras ou necrose de pressão nas asas nasais. úlceras de pressão causadas por NTI não são incomuns, mas falharam em atrair atenção clínica. A cirurgia oral e maxilofacial geralmente usa intubação endotraqueal nasal para controlar as vias aéreas.
A fixação do tubo pressiona diretamente a pele do nariz do paciente.
Devido à operação, o cirurgião deve ficar sobre a cabeça do paciente e não há espaço suficiente para colocar o suporte do tubo traqueal.
A compressão vascular prolongada na região nasal pode ser causada pelo excesso de tensão e angulação do tubo nasotraqueal contra o tecido nasal. Estudos têm proposto o uso de tampão nasal, curativo hidrocoloidal e tubo traqueal nasal modificado para diminuir o contato direto entre o tubo o nariz, aliviar a pressão entre os dois, de modo a prevenir a ocorrência de úlceras de pressão alar, mas não há dados objetivos para mostrar o grau de redução da pressão.Na prática clínica, os pesquisadores observaram cirurgiões fixando o tubo endotraqueal nasal e o tubo diretamente na cabeça do paciente.
Os investigadores suspeitam que este método pode reduzir a pressão entre o tubo nasal e o nariz, então os investigadores querem usar um sensor de pressão para monitorar a pressão entre os dois.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
34
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que receberão anestesia geral com intubação nasal.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-60 anos
- Estado físico ASA I e II
- Requer anestesia geral com intubação nasal
Critério de exclusão:
- História prévia de úlceras de pressão
- Trauma ou defeito nasal
- A necessidade de cirurgia de emergência
- Contra-indicações para intubação nasal
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo F
Usando o método de fixação do tubo traqueal (De acordo com as necessidades da cirurgia, o cirurgião que não participou do estudo)
|
A fixação do tubo traqueal é determinada pelo cirurgião de acordo com as necessidades da operação e é um processo independente.
Nossa pesquisa simplesmente instalou um dispositivo de monitoramento entre o tubo e o nariz.
A fixação do tubo ocorre independentemente da observação das pressões ser convencionada ou não, conforme protocolo padrão.
|
|
grupo N
Sem fixação do tubo traqueal (De acordo com as necessidades da cirurgia, o cirurgião que não participou do estudo)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pressão entre o tubo nasal e o nariz
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
pressão entre o tubo nasal e o nariz em diferentes condições
|
Imediatamente após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PUs
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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