Platinum Plus Infusión intravenosa continua a largo plazo en dosis bajas de 5-fluorouracilo en el carcinoma nasofaríngeo metastásico
Eficacia y seguridad de Platinum Plus Infusión intravenosa continua de 5-fluorouracilo con dosis bajas y a largo plazo versus otra quimioterapia basada en platino en el carcinoma nasofaríngeo metastásico: un estudio de cohorte de casos
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El carcinoma nasofaríngeo (NPC) es un tumor maligno del epitelio nasofaríngeo con alta sensibilidad a las radiaciones ionizantes. Con el uso de quimiorradioterapia intensiva, se pueden lograr excelentes resultados de tratamiento para el control local, pero se observó fracaso de la enfermedad en aproximadamente el 20 % de los pacientes. Además, aproximadamente el 10 % de los pacientes recién diagnosticados con metástasis, lo que da como resultado que aproximadamente el 30 % de los pacientes con NPC presenten metástasis sincrónica o metacrónica en total.
La quimioterapia es la piedra angular del tratamiento de la NPC metastásica. Muchos estudios estaban dirigidos al tratamiento sistémico de la NPC metastásica, pero la mayoría de ellos eran estudios retrospectivos o ensayos de fase II con muestras pequeñas. El resultado de NPC metastásico es malo con una mediana de SG de alrededor de 20 meses. La quimioterapia doble que contiene platino generalmente se considera el tratamiento estándar para la NPC metastásica. Después de la publicación de un ensayo clínico aleatorizado de fase III multicéntrico en 2016, se recomienda gemcitabina más cisplatino, sin embargo, menos del 60 % de los pacientes pudieron completar el tratamiento en el ensayo. Encontrar un régimen adecuado con resultados de eficacia prometedores y alta tolerancia sigue siendo un gran desafío.
Cisplatino más 5-fluorouracilo (PF) es un régimen clásico ampliamente utilizado en NPC metastásico. La infusión continua de 5-fluorouracilo con dosis bajas se investigó en el carcinoma de esófago, el carcinoma de recto y el carcinoma de próstata con resultados alentadores y una toxicidad aceptable. Mientras que, los datos de la quimioterapia que contiene platino con dosis bajas de 5-fluorouracilo en infusión continua en NPC metastásico estaban ausentes. En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la actividad antitumoral del platino más 5-fluorouracilo (PFLL) infundido por vía intravenosa continua a largo plazo en dosis bajas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Investigador principal:
- Yun-fei Xia, MD
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Contacto:
- Shuo-han Zheng, MD
- Número de teléfono: +8613826478924
- Correo electrónico: zhengsh1@sysucc.org.cn
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Sub-Investigador:
- Shuo-han Zheng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma nasofaríngeo diagnosticado por patología o citología
- Metástasis a distancia confirmada por evaluaciones radiográficas o patología.
- Los pacientes alguna vez recibieron quimioterapia sistémica.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >70 años
- Tipo patológico desconocido o excepto tipo I-III de la clasificación de la Organización Mundial de la Salud
- Nunca se sometió a quimioterapia basada en platino
- Falta de información sobre la clasificación T y la clasificación N cuando hay metástasis
- Pérdida de seguimiento en el plazo de un mes desde el inicio del tratamiento por metástasis
- Sin otras malignidades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo PFLL
Los pacientes fueron tratados con el régimen PFLL: infusión intravenosa de 5-fluorouracilo a 200 mg/m2/d durante 30 días continuos e infusión intravenosa de platino (cisplatino 70 mg/m2 o nedaplatino 80/m2 o lobaplatino 30 mg/m2) el día 1 y el día 28, cada 60 días. Se permitió el tratamiento local, la terapia de punto de control inmunitario o molecular y el tratamiento de apoyo. |
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Grupo no PFLL
Los pacientes fueron tratados con otra quimioterapia basada en platino cada 21 días, que incluye: Régimen PF: 5-fluorouracilo a una dosis de 1.000 mg/m2 diarios mediante infusión intravenosa continua los días 1-4 y una infusión intravenosa de cisplatino a una dosis de 80 mg/m2 el día 1. Régimen GP: gemcitabina a una dosis de 1.000 mg/m2 por infusión intravenosa los días 1, 8 y cisplatino por infusión intravenosa a una dosis de 80 mg/m2 el día 1. Régimen TP: infusión intravenosa de paclitaxel a una dosis de 175 mg/m2 o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 el día 1 e infusión intravenosa de cisplatino a una dosis de 75 mg/m2 el día 1. Régimen TPF: infusión intravenosa de paclitaxel a una dosis de 175 mg/m2 o docetaxel a una dosis de 75 mg/m2 el día 1; infusión intravenosa de cisplatino a una dosis de 75 mg/m2 el día 1 y una infusión intravenosa continua de 5-FU a una dosis de 750 mg/m2 diarios los días 1-5. Se permitió el tratamiento local, la terapia de punto de control inmunitario o molecular y el tratamiento de apoyo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico de metástasis
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El período hasta que se detecta la muerte.
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5 años después del diagnóstico de metástasis
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Supervivencia libre de tratamiento de línea subsiguiente a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del inicio del tratamiento de primera línea
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Se detecta el período hasta la primera fecha de inicio del tratamiento de la línea subsiguiente o la muerte.
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5 años después del inicio del tratamiento de primera línea
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Supervivencia a 5 años sin síntomas ni toxicidad
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico de metástasis
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El período hasta que se detecte cualquier evento (muerte o progresión de la enfermedad o toxicidad hematológica relacionada con la quimioterapia ≥ grado 3).
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5 años después del diagnóstico de metástasis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de primera línea, la evaluación se realizó cada ciclo durante el tratamiento y luego cada 3-6 meses después de la finalización del tratamiento, hasta el inicio del tratamiento de línea posterior o muerte o 5 años.
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La incidencia de la mielosupresión
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Desde el inicio del tratamiento de primera línea, la evaluación se realizó cada ciclo durante el tratamiento y luego cada 3-6 meses después de la finalización del tratamiento, hasta el inicio del tratamiento de línea posterior o muerte o 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
Otros números de identificación del estudio
- B2019-201-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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