Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platinum Plus Lavdose langtidskontinuerlig intravenøs infundert 5-fluorouracil ved metastatisk nasofaryngeal karsinom

16. juli 2020 oppdatert av: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Effekt og sikkerhet av platina pluss kontinuerlig intravenøs infundert 5-fluorouracil med lav dose og langvarig versus annen platinabasert kjemoterapi ved metastatisk nasofaryngeal karsinom: en case-kohortstudie

Behandling av fjernmetastaser er en nøkkelutfordring for nasofaryngealt karsinom på grunn av dårlige resultater, blant annet kjemoterapi er hjørnesteinen. Imidlertid rapporterte mange studier bruk av forskjellige kjemoterapiregimer for å forlenge overlevelsen av metastatisk nasofaryngeal karsinom, mens få av dem fokuserte på hvordan man kan redusere bivirkningene av kjemoterapi eller forbedre livskvaliteten til pasienter. Vi søkte derfor å finne et effektivt kjemoterapiregime med høy toleranse i henhold til egenskapene til kjemoterapimedisiner, det vil si å utforske effektiviteten og sikkerheten til platina pluss 5-fluorouracil med kontinuerlig intravenøs infusjon ved lav dose over lang tid.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nasofaryngeal karsinom (NPC) er en ondartet svulst i nasofaryngeal epitel med høy følsomhet for ioniserende stråling. Ved bruk av intensiv kjemoradioterapi kan utmerkede behandlingsresultater oppnås for lokal kontroll, men sykdomssvikt ble observert hos omtrent 20 % av pasientene. Videre vil omtrent 10 % av nydiagnostiserte pasienter diagnostisert med metastase, noe som resulterer i at omtrent 30 % av NPC-pasienter vil presentere enten synkron eller metakron metastase totalt.

Kjemoterapi er hjørnesteinen i behandlingen av metastatisk NPC. Mange studier var rettet mot systemisk behandling av metastatisk NPC, men de fleste av dem var retrospektive studier eller fase II-studier med små prøver. Utfallet av metastatisk NPC er dårlig med en median OS på omtrent 20 måneder. Platinaholdig dublettkjemoterapi anses generelt som standardbehandling for metastatisk NPC. Etter at en multisenter fase III randomisert klinisk studie ble publisert i 2016, anbefales gemcitabin pluss cisplatin, men mindre enn 60 % av pasientene kunne fullføre behandlingen i sporet. Å finne en riktig diett med lovende effektresultater samt høy toleranse er fortsatt en stor utfordring.

Cisplatin pluss 5-fluorouracil (PF) er et klassisk regime som er mye brukt ved metastatisk NPC. Den kontinuerlige infusjonen av 5-fluorouracil med lav dose ble undersøkt i spiserørskarsinom, rektalkarsinom og prostatakarsinom med oppmuntrende resultat og akseptabel toksisitet. Mens data fra platinaholdig kjemoterapi med lavdose kontinuerlig infundert 5-fluorouracil i metastatisk NPC var fraværende. I denne studien hadde vi som mål å undersøke antitumoraktiviteten til platina pluss lavdose langtids kontinuerlig intravenøs infundert 5-fluorouracil (PFLL).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yun-fei Xia, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Shuo-han Zheng, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter involvert i vår studie var pasienter som hadde histologisk eller cytologisk bekreftet NPC med diagnostisert fjernmetastase i løpet av 2006-2017 og som mottok behandling på vårt sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nasofaryngeal karsinom diagnostisert ved patologi eller cytologi
  • Fjernmetastaser bekreftet ved radiografiske vurderinger eller patologi.
  • Pasienter har noen gang fått systemisk kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >70 år
  • Patologisk type ukjent eller unntatt type I-III i Verdens helseorganisasjons klassifisering
  • Har aldri gjennomgått platinabasert kjemoterapi
  • Mangel på informasjon om T-klassifisering og N-klassifisering ved metastasering
  • Mistet oppfølging innen en måned fra behandlingsstart for metastase
  • Uten andre maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PFLL Group

Pasientene ble behandlet med PFLL-regime: 5-fluorouracil intravenøs infusjon ved 200 mg/m2/d i 30 sammenhengende dager og intravenøs infusjon av platina (cisplatin 70 mg/m2 eller nedaplatin 80/m2 eller lobaplatin 30 mg/m2) på dag 1 og dag 28, hver 60. dag.

Lokal behandling, molekylær-målrettet eller immun sjekkpunkt-terapi og støttende behandling var tillatt.
Ikke-PFLL-gruppe

Pasientene ble behandlet med annen platinabasert kjemoterapi hver 21. dag inkludert:

PF-regime: 5-fluorouracil i en dose på 1000 mg/m2 daglig ved kontinuerlig intravenøs infusjon på dag 1-4 og intravenøs infusjon av cisplatin i en dose på 80 mg/m2 på dag 1.

Fastlegeregime: gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 ved intravenøs infusjon på dag 1, 8 og intravenøs infusjon av cisplatin i en dose på 80 mg/m2 på dag 1.

TP-regime: paklitaksel intravenøs infusjon i en dose på 175 mg/m2 eller docetaksel i en dose på 75 mg/m2 på dag 1 og intravenøs infusjon av cisplatin i en dose på 75 mg/m2 på dag 1.

TPF-regime: paklitaksel intravenøs infusjon i en dose på 175 mg/m2 eller docetaksel i en dose på 75 mg/m2 på dag 1; cisplatin intravenøs infusjon i en dose på 75 mg/m2 på dag 1 og kontinuerlig intravenøs infusjon av 5-FU i en dose på 750 mg/m2 daglig på dag 1-5.

Lokal behandling, molekylær-målrettet eller immun sjekkpunkt-terapi og støttende behandling var tillatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse
Tidsramme: 5 år etter diagnose av metastase
Perioden frem til døden oppdages.
5 år etter diagnose av metastase
5-års påfølgende behandlingsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter oppstart av førstelinjebehandling
Perioden til tidligst startdato for påfølgende linjebehandling eller død oppdages.
5 år etter oppstart av førstelinjebehandling
5-års overlevelse uten symptomer og toksisitet
Tidsramme: 5 år etter diagnose av metastase
Perioden frem til eventuelle hendelser (død eller sykdomsprogresjon eller ≥grad 3 kjemoterapirelatert hematologisk toksisitet) er oppdaget.
5 år etter diagnose av metastase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hematologisk toksisitet
Tidsramme: Fra starten av førstelinjebehandlingen ble det utført evaluering hver syklus under behandlingen og deretter hver 3.-6. måned etter avsluttet behandling, frem til oppstart av påfølgende behandling eller død eller 5 år.
Forekomsten av myelosuppresjon
Fra starten av førstelinjebehandlingen ble det utført evaluering hver syklus under behandlingen og deretter hver 3.-6. måned etter avsluttet behandling, frem til oppstart av påfølgende behandling eller død eller 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2019-201-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere