Células madre mesenquimales en pacientes diagnosticados con COVID-19
Terapia adyuvante con células madre mesenquimales en pacientes diagnosticados de COVID-19 en estado crítico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Dentro del contexto epidémico de fase 3 que se vive actualmente en México, la implementación de nuevos tratamientos que han demostrado ser beneficiosos para pacientes en estado crítico en otros países es una necesidad urgente. Las células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo podrían favorecer la regulación del sistema inmunológico del paciente para reducir el estado proinflamatorio y promover la regeneración de los tejidos dañados.
Los pacientes diagnosticados de COVID-19 y confirmados positivos con el virus por PCR, serán tratados con dos infusiones intravenosas de MSCs el día 1 (D1) y el día 3 (D3) del tratamiento consistentes en 1X106/kg cada una.
Evaluaremos el área de la lesión pulmonar mediante radiografía de tórax o tomografía axial computarizada al inicio del estudio y los días 2, 3, 5, 10, 15, 20 y 25.
Días a la mejoría clínica (a evaluar los días 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25), considerando medición de temperatura y otros signos vitales, saturación arterial de oxígeno, química sanguínea (incluyendo pruebas de función hepática), creatina fosfoquinasa, C proteína reactiva, células inmunitarias (linfocitos CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ y CD56+), citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10), inmunoglobulinas (IgA, IgG, IgM e IgE), expresión del perfil HLA y destete de la ventilación mecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
-
Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), México, 01030
- Reclutamiento
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
-
Contacto:
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- Número de teléfono: +52 5512999131
- Correo electrónico: marthaeunicer@yahoo.com.mx
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años.
- RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 (protocolo de Berlín).
- Insuficiencia respiratoria aguda moderada a grave (100 mmHg
- Diagnóstico confirmatorio de lesión pulmonar mediante telerradiografía de tórax o tomografía axial computarizada.
- Estar bajo terapia estándar para COVID-19.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o un representante legalmente aceptable (en el caso del representante legal, el consentimiento informado se puede obtener mediante una llamada telefónica o correo electrónico con la posterior confirmación por escrito).
Criterio de exclusión:
- Pronóstico reservado (supervivencia esperada por el médico de menos de tres días).
- Estar bajo tratamiento farmacológico inmunosupresor.
- Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min) o en tratamiento continuo de reemplazo renal, hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Pacientes inmunodeprimidos (excepto cuando la causa sea tratamiento con corticoides).
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes que planean quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los seis meses posteriores al final del período de estudio.
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco experimental durante los últimos 30 días.
- Patologías que a juicio médico constituyan una contraindicación para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
|
Tratamiento convencional que puede incluir analgésicos, antiinflamatorios, antibióticos, esteroides, antiplaquetarios y anticoagulantes.
|
|
Experimental: Transfusión de MSC
|
Dos infusiones intravenosas de 1*10E6 derivadas de tejido adiposo-MSC/kg de peso corporal alcance
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en la saturación de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
El área de la lesión pulmonar se tomará mediante una radiografía de tórax o una tomografía axial computarizada
|
hasta 25 días
|
|
Cambio desde la línea de base en la saturación de oxígeno arterial
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
La saturación de oxígeno auricular se tomará con un oxímetro.
|
hasta 25 días
|
|
Días a la mejoría clínica
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
Número de días de alta del paciente
|
hasta 25 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de forma basal en proteína C reactiva a los 25 días
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
Se tomarán muestras de sangre los días 1, 3, 7, 15, 20, 25
|
hasta 25 días
|
|
Cambio de forma Células inmunitarias de referencia: linfocitos CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ y CD56+
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
Se tomarán muestras de sangre los días 1, 3, 7, 15, 20, 25
|
hasta 25 días
|
|
Change Form Baseline en citocinas proinflamatorias: IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
Se tomarán muestras de sangre los días 1, 3, 7, 15, 20, 25
|
hasta 25 días
|
|
Cambio de línea de base de formulario en inmunoglobulinas; IgA, IgG, IgM e IgE.
Periodo de tiempo: hasta 25 días
|
Se tomarán muestras de sangre los días 1, 3, 7, 15, 20, 25
|
hasta 25 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 060I.2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .