Células-tronco mesenquimais em pacientes diagnosticados com COVID-19
Terapia adjuvante com células-tronco mesenquimais em pacientes diagnosticados com COVID-19 em estado crítico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dentro do contexto epidêmico da fase 3 que existe atualmente no México, a implementação de novos tratamentos que se mostraram benéficos para pacientes em estado crítico em outros países é uma necessidade urgente. As células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo podem favorecer a regulação do sistema imunológico do paciente para reduzir o estado pró-inflamatório e promover a regeneração dos tecidos danificados.
Os pacientes diagnosticados com COVID-19 e confirmados positivos com o vírus por PCR, serão tratados com duas infusões intravenosas de MSCs no dia 1 (D1) e no dia 3 (D3) do tratamento consistindo de 1X106/kg cada.
Avaliaremos a área da lesão pulmonar por radiografia de tórax ou tomografia axial computadorizada no início e nos dias 2, 3, 5, 10, 15, 20 e 25.
Dias para melhora clínica (a ser avaliada nos dias 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25), considerando medição de temperatura e outros sinais vitais, saturação arterial de oxigênio, química do sangue (incluindo testes de função hepática), creatina fosfoquinase, C proteína reativa, células imunes (linfócitos CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ e CD56+), citocinas pró-inflamatórias (IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10), imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM e IgE), expressão do perfil HLA e desmame da ventilação mecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
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Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), México, 01030
- Recrutamento
- Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
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Contato:
- Martha E. Rodríguez Arellano, MD
- Número de telefone: +52 5512999131
- E-mail: marthaeunicer@yahoo.com.mx
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 65 anos.
- RT-PCR positivo para SARS-CoV-2 (protocolo de Berlim).
- Insuficiência respiratória aguda moderada a grave (100 mmHg
- Diagnóstico confirmatório de lesão pulmonar por telerradiografia de tórax ou tomografia axial computadorizada.
- Estar sob terapia padrão para COVID-19.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou por um representante legalmente aceito (no caso do representante legal, o consentimento informado pode ser obtido por telefone ou e-mail com a posterior confirmação por escrito).
Critério de exclusão:
- Prognóstico reservado (sobrevida esperada pelo médico de menos de três dias).
- Estar sob tratamento medicamentoso imunossupressor.
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min) ou sob terapia renal substitutiva contínua, hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Pacientes imunossuprimidos (exceto quando a causa é o tratamento com corticosteroides).
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes que planejam engravidar durante o período do estudo ou até seis meses após o término do período do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico com medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Patologias que a critério médico constituam contraindicação para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ao controle
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Tratamento convencional que pode incluir analgésicos, anti-inflamatórios, antibióticos, esteroides, antiplaquetários e anticoagulantes.
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Experimental: Transfusão MSC
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Duas infusões intravenosas de 1*10E6 derivadas de tecido adiposo-MSCs/kg de peso corporal atingem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na saturação arterial de oxigênio
Prazo: até 25 dias
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A área da lesão pulmonar será tomada por uma radiografia de tórax ou tomografia axial computadorizada
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até 25 dias
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Alteração da linha de base na saturação arterial de oxigênio
Prazo: até 25 dias
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A saturação de oxigênio atrial será medida por um oxímetro
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até 25 dias
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Dias para melhora clínica
Prazo: até 25 dias
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Número de dias de alta do paciente
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até 25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Form Baseline em proteína C reativa aos 25 dias
Prazo: até 25 dias
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 3, 7, 15, 20, 25
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até 25 dias
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Células imunológicas de linha de base de alteração de formulário: linfócitos CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ e CD56+
Prazo: até 25 dias
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 3, 7, 15, 20, 25
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até 25 dias
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Alteração da linha de base em citocinas pró-inflamatórias: IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10
Prazo: até 25 dias
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 3, 7, 15, 20, 25
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até 25 dias
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Alteração da Linha de Base em Imunoglobulinas; IgA, IgG, IgM e IgE.
Prazo: até 25 dias
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Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1, 3, 7, 15, 20, 25
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até 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 060I.2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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