Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller hos patienter diagnosticeret med COVID-19

9. november 2020 opdateret af: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Adjuverende terapi med mesenkymale stamceller hos patienter diagnosticeret med COVID-19 i kritisk tilstand

Forslaget med denne undersøgelse er at implementere adjuverende terapi med fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) til kritiske COVID-19-patienter indlagt på intensivafdelingen på Regional Hospital Lic. Adolfo López Mateos fra Institute for Social Security and Services for State Workers for at reducere cytokinstormen og bidrage til den gunstige løsning af respiratorisk insufficiens og multipel organisk svigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for den epidemiske kontekst af fase 3, der i øjeblikket eksisterer i Mexico, er implementering af nye behandlinger, der har vist sig at være gavnlige for patienter i en kritisk tilstand i andre lande, et presserende behov. Fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller kunne fremme reguleringen af ​​patientens immunsystem for at reducere den proinflammatoriske tilstand og fremme regenereringen af ​​beskadiget væv.

Patienter diagnosticeret med COVID-19 og bekræftet positive med virus ved PCR, vil blive behandlet med to intravenøse infusioner MSC'er på dag 1 (D1) og dag 3 (D3) af behandlingen bestående af 1X106/kg hver.

Vi vil vurdere lungelæsionsområdet ved røntgen af ​​thorax eller computer-aksial tomografi ved baseline og dag 2, 3, 5, 10, 15, 20 og 25.

Dage til klinisk bedring (skal evalueres på dag 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25), i betragtning af temperatur og andre vitale tegnmålinger, arteriel iltmætning, blodkemi (inklusive leverfunktionsprøver), kreatinfosfokinase, C reaktivt protein, immunceller (CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ og CD56+ lymfocytter), pro-inflammatoriske cytokiner (IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10), immunglobuliner (IgA, IgG, IgM og IgE), HLA profilekspression og fravænning fra mekanisk ventilation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexico, 01030
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18 og 65 år.
  • RT-PCR positiv for SARS-CoV-2 (Berlin-protokollen).
  • Moderat til svær akut respiratorisk insufficiens (100 mmHg
  • Bekræftende diagnose af lungeskade ved thorax-teleradiografi eller computer-aksial t-tomografi.
  • At være under standardbehandling for COVID-19.
  • Informeret samtykke underskrevet af patienten eller en juridisk acceptabel repræsentant (i tilfælde af den juridiske repræsentant kan informeret samtykke indhentes ved et telefonopkald eller e-mail med den efterfølgende skriftlige bekræftelse).

Ekskluderingskriterier:

  • Reserveret prognose (overlevelse forventes af lægen på mindre end tre dage).
  • At være under immunsuppressiv medicinbehandling.
  • Alvorlig nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min) eller under kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Immunsupprimerede patienter (undtagen når årsagen er kortikosteroidbehandling).
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for seks måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel i løbet af de sidste 30 dage.
  • Patologier, der efter medicinsk vurdering udgør en kontraindikation for at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Medicin: Styring
Konventionel behandling, der kan omfatte smertestillende, antiinflammatorisk, antibiotika, steroid, blodpladehæmmende og antikoagulant.
Eksperimentel: MSC transfusion
Biologisk: MSC
To intravenøse infusioner af 1*10E6 fedtvæv afledt-MSC'er/kg kropsvægt rækkevidde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre fra baseline i arteriel iltmætning
Tidsramme: op til 25 dage
Lungelæsionsområdet vil blive taget ved røntgen af ​​thorax eller aksial computertomografi
op til 25 dage
Ændre fra baseline i arteriel iltmætning
Tidsramme: op til 25 dage
Aretrial iltmætning vil blive taget af et oximeter
op til 25 dage
Dage til klinisk forbedring
Tidsramme: op til 25 dage
Antal dage med patientudskrivning
op til 25 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift Form Baseline i C-reaktivt protein efter 25 dage
Tidsramme: op til 25 dage
Blodprøver vil blive taget på dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
op til 25 dage
Skift form Baseline Immunceller: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ og CD56+ lymfocytter
Tidsramme: op til 25 dage
Blodprøver vil blive taget på dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
op til 25 dage
Ændring af baseline i pro-inflammatoriske cytokiner: IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10
Tidsramme: op til 25 dage
Blodprøver vil blive taget på dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
op til 25 dage
Ændre form baseline i immunglobuliner; IgA, IgG, IgM og IgE.
Tidsramme: op til 25 dage
Blodprøver vil blive taget på dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
op til 25 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Samarbejdspartnere

Instituto de Terapia Celular: ITC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 060I.2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner