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Mesenchymale Stammzellen bei Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde

9. November 2020 aktualisiert von: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Adjuvante Therapie mit mesenchymalen Stammzellen bei Patienten, bei denen COVID-19 in kritischem Zustand diagnostiziert wurde

Der Vorschlag dieser Studie ist die Implementierung einer adjuvanten Therapie mit aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellen (MSCs) für kritische COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation des Regionalkrankenhauses Lic. aufgenommen wurden. Adolfo López Mateos vom Institut für soziale Sicherheit und Dienstleistungen für Staatsangestellte, um den Zytokinsturm zu reduzieren und zur günstigen Lösung von respiratorischer Insuffizienz und multiplem organischem Versagen beizutragen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Kontext der Epidemie der Phase 3, die derzeit in Mexiko besteht, ist die Implementierung neuer Behandlungen, die sich in anderen Ländern als vorteilhaft für Patienten in einem kritischen Zustand erwiesen haben, dringend erforderlich. Aus Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen könnten die Regulierung des Immunsystems des Patienten begünstigen, um den proinflammatorischen Zustand zu reduzieren und die Regeneration von geschädigtem Gewebe zu fördern.

Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert und durch PCR als positiv mit dem Virus bestätigt wurde, werden am Tag 1 (D1) und am Tag 3 (D3) der Behandlung mit zwei intravenösen MSC-Infusionen behandelt, die jeweils aus 1 x 106/kg bestehen.

Wir werden den Bereich der Lungenläsion zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 3, 5, 10, 15, 20 und 25 durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine axiale Computertomographie beurteilen.

Tage bis zur klinischen Besserung (auszuwerten an den Tagen 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25), unter Berücksichtigung von Temperatur und anderen Vitalfunktionen, arterieller Sauerstoffsättigung, Blutchemie (einschließlich Leberfunktionstests), Kreatinphosphokinase, C reaktives Protein, Immunzellen (CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ und CD56+ Lymphozyten), entzündungsfördernde Zytokine (IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10), Immunglobuline (IgA, IgG, IgM und IgE), Expression des HLA-Profils und Entwöhnung von der mechanischen Beatmung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexiko, 01030
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65.
  • RT-PCR positiv für SARS-CoV-2 (Berliner Protokoll).
  • Mittelschwere bis schwere akute respiratorische Insuffizienz (100 mmHg
  • Bestätigungsdiagnose einer Lungenschädigung durch Thorax-Teleradiographie oder Computer-Axial-T-Tomographie.
  • Unter Standardtherapie für COVID-19 stehen.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter (im Falle des gesetzlichen Vertreters könnte die Einverständniserklärung per Telefon oder E-Mail mit anschließender schriftlicher Bestätigung eingeholt werden).

Ausschlusskriterien:

  • Zurückhaltende Prognose (vom Arzt erwartetes Überleben von weniger als drei Tagen).
  • Unter immunsuppressiver medikamentöser Behandlung stehen.
  • Schweres Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min) oder unter kontinuierlicher Nierenersatztherapie, Hämodialyse oder Peritonealdialyse.
  • Immunsupprimierte Patienten (außer wenn die Ursache eine Kortikosteroidbehandlung ist).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patientinnen, die planen, während des Studienzeitraums oder innerhalb von sechs Monaten nach Ende des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament in den letzten 30 Tagen.
  • Pathologien, die nach medizinischer Beurteilung eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Arzneimittel: Kontrolle
Konventionelle Behandlung, die Analgetika, Entzündungshemmer, Antibiotika, Steroide, Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien umfassen kann.
Experimental: MSC-Transfusion
Biologisch: MSC
Zwei intravenöse Infusionen von 1*10E6 aus Fettgewebe stammenden MSCs/kg Körpergewicht erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundlinie in der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Der Bereich der Lungenläsion wird durch eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder eine axiale Computertomographie aufgenommen
bis zu 25 Tage
Änderung der Grundlinie in der arteriellen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Die atriale Sauerstoffsättigung wird mit einem Oximeter gemessen
bis zu 25 Tage
Tage bis zur klinischen Besserung
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Anzahl der Tage der Patientenentlassung
bis zu 25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Basislinie des C-reaktiven Proteins nach 25 Tagen
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Blutproben werden an den Tagen 1, 3, 7, 15, 20, 25 entnommen
bis zu 25 Tage
Veränderung der Basislinie Immunzellen: CD3+-, CD4+-, CD8+-, CD16+-, CD19+- und CD56+-Lymphozyten
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Blutproben werden an den Tagen 1, 3, 7, 15, 20, 25 entnommen
bis zu 25 Tage
Änderung der Basislinie bei entzündungsfördernden Zytokinen: IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Blutproben werden an den Tagen 1, 3, 7, 15, 20, 25 entnommen
bis zu 25 Tage
Änderung der Basislinie bei Immunglobulinen; IgA, IgG, IgM und IgE.
Zeitfenster: bis zu 25 Tage
Blutproben werden an den Tagen 1, 3, 7, 15, 20, 25 entnommen
bis zu 25 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Mitarbeiter

Instituto de Terapia Celular: ITC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 060I.2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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