Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky u pacientů s diagnózou COVID-19

9. listopadu 2020 aktualizováno: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Adjuvantní léčba mezenchymálními kmenovými buňkami u pacientů s diagnózou COVID-19 v kritickém stavu

Cílem této studie je zavést adjuvantní terapii mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně (MSC) u kritických pacientů s COVID-19 přijatých na jednotku intenzivní péče Krajské nemocnice Lic. Adolfo López Mateos z Ústavu sociálního zabezpečení a služeb pro státní pracovníky s cílem omezit cytokinovou bouři a přispět k příznivému řešení respirační insuficience a mnohočetného organického selhání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V epidemickém kontextu fáze 3, která v současné době existuje v Mexiku, je naléhavá potřeba implementace nových léčebných postupů, které se ukázaly být přínosné pro pacienty v kritickém stavu v jiných zemích. Mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně by mohly podporovat regulaci imunitního systému pacienta s cílem snížit prozánětlivý stav a podpořit regeneraci poškozených tkání.

Pacienti s diagnózou COVID-19 a potvrzenou jako pozitivní na virus pomocí PCR budou léčeni dvěma intravenózními infuzemi MSC v den 1 (D1) a v den 3 (D3) léčby sestávající z každé 1X106/kg.

Plochu plicní léze zhodnotíme rentgenem hrudníku nebo počítačovou axiální tomografií na začátku a 2., 3., 5., 10., 15., 20. a 25. den.

Dny do klinického zlepšení (bude hodnoceno 2., 3., 5., 10., 15., 20., 25. den), s ohledem na měření teploty a dalších vitálních funkcí, saturaci arteriálního kyslíku, biochemické vyšetření krve (včetně jaterních testů), kreatinfosfokinázu, C reaktivní protein, imunitní buňky (CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ a CD56+ lymfocyty), prozánětlivé cytokiny (IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10), imunoglobuliny (IgA, IgG, IgM a IgE), exprese profilu HLA a odvykání od mechanické ventilace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexiko, 01030
        • Nábor
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 65 let.
  • RT-PCR pozitivní na SARS-CoV-2 (Berlínský protokol).
  • Středně těžká až těžká akutní respirační insuficience (100 mmHg
  • Konfirmační diagnóza plicního poranění teleradiografií hrudníku nebo počítačovou axiální t tomografií.
  • Být pod standardní terapií COVID-19.
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo právně přijatelným zástupcem (v případě zákonného zástupce lze informovaný souhlas získat telefonicky nebo emailem s následným písemným potvrzením).

Kritéria vyloučení:

  • Vyhrazená prognóza (lékař očekávané přežití méně než tři dny).
  • Být pod imunosupresivní léčbou.
  • Těžké selhání ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min) nebo při kontinuální substituční léčbě ledvin, hemodialýze nebo peritoneální dialýze.
  • Imunosuprimovaní pacienti (kromě případů, kdy je příčinou léčba kortikosteroidy).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacientky, které plánují otěhotnět během období studie nebo do šesti měsíců po skončení období studie.
  • Účast v jiné klinické studii s experimentálním lékem během posledních 30 dnů.
  • Patologie, které podle lékařského úsudku představují kontraindikaci k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Řízení
Konvenční léčba, která může zahrnovat analgetické, protizánětlivé, antibiotické, steroidní, protidestičkové a antikoagulační.
Experimentální: Transfuze MSC
Biologický: MSC
Dvě intravenózní infuze 1*10E6 odvozené z tukové tkáně-MSC/kg tělesné hmotnosti dosah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte základní linii arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: až 25 dní
Oblast plicní léze bude sejmuta rentgenem hrudníku nebo počítačovou axiální tomografií
až 25 dní
Změňte základní linii arteriální saturace kyslíkem
Časové okno: až 25 dní
Saturace aretria kyslíkem bude měřena oxymetrem
až 25 dní
Dny do klinického zlepšení
Časové okno: až 25 dní
Počet dní propuštění pacienta
až 25 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte základní linii formy v C reaktivním proteinu po 25 dnech
Časové okno: až 25 dní
Vzorky krve budou odebrány 1., 3., 7., 15., 20., 25. den
až 25 dní
Změna formy základní linie imunitních buněk: lymfocyty CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ a CD56+
Časové okno: až 25 dní
Vzorky krve budou odebrány 1., 3., 7., 15., 20., 25. den
až 25 dní
Change Form Baseline u prozánětlivých cytokinů: IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10
Časové okno: až 25 dní
Vzorky krve budou odebrány 1., 3., 7., 15., 20., 25. den
až 25 dní
Change Form Baseline in Imunoglobulins; IgA, IgG, IgM a IgE.
Časové okno: až 25 dní
Vzorky krve budou odebrány 1., 3., 7., 15., 20., 25. den
až 25 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Spolupracovníci

Instituto de Terapia Celular: ITC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 060I.2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit