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Cellule staminali mesenchimali in pazienti con diagnosi di COVID-19

9 novembre 2020 aggiornato da: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Terapia adiuvante con cellule staminali mesenchimali in pazienti con diagnosi di COVID-19 in condizioni critiche

La proposta di questo studio è implementare la terapia adiuvante con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo (MSC) per i pazienti critici COVID-19 ricoverati nell'unità di terapia intensiva dell'Ospedale Regionale Lic. Adolfo López Mateos dell'Istituto per la sicurezza sociale e i servizi per i lavoratori statali per ridurre la tempesta di citochine e contribuire alla risoluzione favorevole dell'insufficienza respiratoria e dell'insufficienza organica multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel contesto epidemico della fase 3 attualmente esistente in Messico, l'implementazione di nuovi trattamenti che si sono dimostrati utili per i pazienti in uno stato critico in altri paesi è un'urgente necessità. Le cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo potrebbero favorire la regolazione del sistema immunitario del paziente per ridurre lo stato proinfiammatorio e promuovere la rigenerazione dei tessuti danneggiati.

I pazienti con diagnosi di COVID-19 e confermati positivi al virus mediante PCR, saranno trattati con due infusioni endovenose di MSC il giorno 1 (D1) e il giorno 3 (D3) del trattamento consistente in 1X106/kg ciascuno.

Valuteremo l'area della lesione polmonare mediante radiografia del torace o tomografia assiale computerizzata al basale e nei giorni 2, 3, 5, 10, 15, 20 e 25.

Giorni al miglioramento clinico (da valutare nei giorni 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25), tenendo conto della misurazione della temperatura e di altri segni vitali, della saturazione arteriosa dell'ossigeno, degli esami ematochimici (compresi i test di funzionalità epatica), della creatina fosfochinasi, C proteine ​​reattive, cellule immunitarie (linfociti CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ e CD56+), citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10), immunoglobuline (IgA, IgG, IgM e IgE), espressione del profilo HLA e svezzamento dalla ventilazione meccanica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Messico, 01030
        • Reclutamento
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • RT-PCR positivo per SARS-CoV-2 (protocollo di Berlino).
  • Insufficienza respiratoria acuta da moderata a grave (100 mmHg
  • Diagnosi di conferma di lesione polmonare mediante teleradiografia del torace o tomografia assiale computerizzata.
  • Essere in terapia standard per COVID-19.
  • Consenso informato firmato dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto (nel caso del rappresentante legale, il consenso informato potrebbe essere ottenuto tramite una telefonata o un'e-mail con la successiva conferma scritta).

Criteri di esclusione:

  • Prognosi riservata (sopravvivenza attesa dal medico inferiore a tre giorni).
  • Essere in trattamento farmacologico immunosoppressivo.
  • Grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min) o in terapia sostitutiva renale continua, emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Pazienti immunosoppressi (tranne quando la causa è il trattamento con corticosteroidi).
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Pazienti che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio o entro sei mesi dalla fine del periodo di studio.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Patologie che a giudizio medico costituiscono una controindicazione alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Controllo
Trattamento convenzionale che può includere analgesici, antinfiammatori, antibiotici, steroidi, antipiastrinici e anticoagulanti.
Sperimentale: Trasfusione MSC
Biologico: MSC
Due infusioni endovenose di 1*10E6 tessuto adiposo derivato-MSC/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la linea di base nella saturazione di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
L'area della lesione polmonare sarà presa da una radiografia del torace o da una tomografia assiale computerizzata
fino a 25 giorni
Modificare la linea di base nella saturazione di ossigeno arterioso
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
La saturazione di ossigeno aretriale sarà rilevata da un ossimetro
fino a 25 giorni
Giorni al miglioramento clinico
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
Numero di giorni di dimissione del paziente
fino a 25 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare la forma basale in proteina C reattiva a 25 giorni
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 3, 7, 15, 20, 25
fino a 25 giorni
Modificare la forma Basale Cellule immunitarie: linfociti CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ e CD56+
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 3, 7, 15, 20, 25
fino a 25 giorni
Cambia forma Baseline nelle citochine pro-infiammatorie: IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 3, 7, 15, 20, 25
fino a 25 giorni
Modifica forma basale in immunoglobuline; IgA, IgG, IgM e IgE.
Lasso di tempo: fino a 25 giorni
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1, 3, 7, 15, 20, 25
fino a 25 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Collaboratori

Instituto de Terapia Celular: ITC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 060I.2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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