Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcellen bij patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld

9 november 2020 bijgewerkt door: M. Eunice Rodríguez Arellano, Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Adjuvante therapie met mesenchymale stamcellen bij patiënten met de diagnose COVID-19 in kritieke toestand

Het voorstel van deze studie is het implementeren van adjuvante therapie met van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) voor kritieke COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de intensive care van het Regional Hospital Lic. Adolfo López Mateos van het Instituut voor Sociale Zekerheid en Diensten voor Staatsarbeiders om de cytokinestorm te verminderen en bij te dragen aan de gunstige oplossing van respiratoire insufficiëntie en meervoudig organisch falen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Binnen de epidemische context van fase 3 die momenteel bestaat in Mexico, is de implementatie van nieuwe behandelingen die gunstig zijn gebleken voor patiënten in een kritieke toestand in andere landen een dringende noodzaak. Van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen zouden de regulatie van het immuunsysteem van de patiënt kunnen bevorderen om de pro-inflammatoire toestand te verminderen en de regeneratie van beschadigd weefsel te bevorderen.

Patiënten met de diagnose COVID-19 en positief bevestigd met het virus door PCR, zullen worden behandeld met twee intraveneuze infusies MSC's op dag 1 (D1) en dag 3 (D3) van de behandeling, bestaande uit elk 1X106/kg.

We zullen het gebied van de longlaesie beoordelen door middel van een röntgenfoto van de borstkas of axiale computertomografie bij baseline en op dagen 2, 3, 5, 10, 15, 20 en 25.

Dagen tot klinische verbetering (te evalueren op dag 2, 3, 5, 10, 15, 20, 25), rekening houdend met meting van temperatuur en andere vitale functies, arteriële zuurstofverzadiging, bloedchemie (inclusief leverfunctietesten), creatinefosfokinase, C reactief eiwit, immuuncellen (CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ en CD56+ lymfocyten), pro-inflammatoire cytokines (IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10), immunoglobulinen (IgA, IgG, IgM en IgE), HLA-profielexpressie en ontwenning van mechanische ventilatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City)
      • Mexico City, Ciudad De Mexico CDMX (Mexico City), Mexico, 01030
        • Werving
        • Hospital Regional Lic Adolfo Lopez Mateos
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 65 jaar.
  • RT-PCR positief voor SARS-CoV-2 (protocol van Berlijn).
  • Matige tot ernstige acute respiratoire insufficiëntie (100 mmHg
  • Bevestigende diagnose van longletsel door teleradiografie van de borstkas of axiale computertomografie.
  • Onder standaardtherapie zijn voor COVID-19.
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (in het geval van de wettelijke vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming worden verkregen via een telefoongesprek of e-mail met de daaropvolgende schriftelijke bevestiging).

Uitsluitingscriteria:

  • Gereserveerde prognose (door de arts verwachte overleving van minder dan drie dagen).
  • Onder immunosuppressieve medicamenteuze behandeling zijn.
  • Ernstig nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min) of onder continue niervervangingstherapie, hemodialyse of peritoneale dialyse.
  • Patiënten met immunosuppressie (behalve wanneer de oorzaak een behandeling met corticosteroïden is).
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode of binnen zes maanden na het einde van de studieperiode.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een experimenteel geneesmiddel gedurende de laatste 30 dagen.
  • Pathologieën die naar medisch oordeel een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Geneesmiddel: Controle
Conventionele behandeling die analgetica, ontstekingsremmende middelen, antibiotica, steroïden, bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia kan omvatten.
Experimenteel: MSC-transfusie
Biologisch: MSC
Twee intraveneuze infusies van 1*10E6 van vetweefsel afgeleide MSC's/kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van basislijn in arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 25 dagen
Het gebied van de longlaesie zal worden genomen door middel van een röntgenfoto van de borstkas of axiale computertomografie
tot 25 dagen
Verander van basislijn in arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 25 dagen
De zuurstofverzadiging van het aretrium wordt gemeten met een oximeter
tot 25 dagen
Dagen tot klinische verbetering
Tijdsspanne: tot 25 dagen
Aantal dagen ontslag van de patiënt
tot 25 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig Formulier Baseline in C-reactief proteïne na 25 dagen
Tijdsspanne: tot 25 dagen
Bloedmonsters worden genomen op dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
tot 25 dagen
Wijzigingsformulier Baseline Immuuncellen: CD3+, CD4+, CD8+, CD16+, CD19+ en CD56+ lymfocyten
Tijdsspanne: tot 25 dagen
Bloedmonsters worden genomen op dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
tot 25 dagen
Wijzigingsvorm Baseline in pro-inflammatoire cytokines: IL-1β, IL-2, TNF-α, ITN-γ, IL-4, IL-6, IL-10
Tijdsspanne: tot 25 dagen
Bloedmonsters worden genomen op dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
tot 25 dagen
Formulier Baseline wijzigen in immunoglobulinen; IgA, IgG, IgM en IgE.
Tijdsspanne: tot 25 dagen
Bloedmonsters worden genomen op dag 1, 3, 7, 15, 20, 25
tot 25 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Reg. Lic. Adolfo Lopez Mateos

Medewerkers

Instituto de Terapia Celular: ITC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 060I.2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op MSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren