- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04657042
4D-MRI para medicina de precisión
Hacia la radioterapia de precisión: modelado fisiológico del movimiento respiratorio basado en resonancia magnética 4D de ultracalidad
El propósito de este estudio es desarrollar nuevas formas de generar imágenes médicas de los pulmones y el hígado de adultos utilizando una técnica llamada resonancia magnética de cuatro dimensiones (4D-MRI). Esta técnica produce películas tridimensionales del interior del tórax y el abdomen mientras el paciente respira. (¡La cuarta dimensión es el tiempo!)
Esta nueva forma de imágenes médicas se está desarrollando para ayudar a los pacientes con cáncer que se someten a radioterapia. La radioterapia se usa para tratar tumores cancerosos. Para que la radioterapia sea eficaz, se debe conocer el tamaño, la forma y la ubicación precisos del tumor dentro del cuerpo. Una dificultad particular para el tratamiento con radiación del cáncer de pulmón e hígado es que el tumor se mueve durante el tratamiento porque el paciente está respirando. Por lo tanto, el movimiento del tumor también debe incorporarse al plan de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo mejorar la planificación del tratamiento de radiación a través de una mejor orientación y estimación de la dosis basada en 4D-MRI. Antes de que este nuevo método de imágenes pueda usarse para la planificación del tratamiento de radiación, debe probarse en voluntarios vivos que respiran.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia para el cáncer ha sido precursora de la medicina personalizada, desarrollando tratamientos individualizados basados en información anatómica específica del paciente. A pesar de los muchos avances en radioterapia durante la última década, que han mejorado de manera efectiva el control tumoral local o loco-regional para muchos pacientes, aún queda mucho por mejorar. Los desafíos para que la radioterapia amplíe aún más la ventana terapéutica en la era de la medicina de precisión son principalmente dos: (a) mejorar aún más la conformidad de la dosis de radiación con el volumen objetivo definido, y (b) adaptar nuevas estrategias biológicas para un tratamiento personalizado. Las imágenes en cuatro dimensiones (4D) y el registro de imágenes deformables (DIR) son herramientas clave en la radioterapia moderna y desempeñan un papel fundamental en muchos avances recientes, incluida la radioterapia 4D, la radioterapia adaptativa y la evaluación del tratamiento. Sin embargo, las tecnologías DIR y de imágenes 4D actuales se enfrentan a desafíos importantes a medida que aumenta el requisito de precisión.
El estándar actual de imágenes 4D en radioterapia es 4D-CT. Sin embargo, tiene dos limitaciones principales que le impiden aplicaciones de radioterapia de precisión: (a) bajo contraste de tejidos blandos. Por lo tanto, 4D-CT no es ideal para aplicaciones abdominales; (b) artefactos de movimiento causados por respiración irregular. Se ha demostrado que los artefactos de movimiento de 4D-CT causan errores en varias aplicaciones de radioterapia, incluida la medición de movimiento, la delineación del volumen objetivo, el cálculo de dosis, el DIR y el cálculo de ventilación pulmonar. 4D-MRI es una tecnología emergente de imágenes 4D para radioterapia. Tiene un contraste de tejidos blandos superior a 4D-CT y, por lo tanto, es excelente para imágenes abdominales. A pesar de muchos avances recientes en 4D-MRI, las implementaciones actuales de 4D-MRI tienen una calidad de imagen inadecuada para la aplicación de radioterapia de precisión debido al menos a una de las siguientes deficiencias: bajas resoluciones temporales y/o espaciales, tiempo de adquisición de imágenes prolongado y contraste subóptimo en la pulmones. Las imágenes 4D-MRI resultantes carecen de suficientes detalles anatómicos para aplicaciones clínicas, lo que puede afectar negativamente el rendimiento de DIR. Las técnicas DIR actuales se centran en la similitud morfológica pero no en la plausibilidad fisiológica de la deformación. Los estudios han demostrado que una mayor similitud morfológica de los datos alineados no siempre implica una mayor precisión de registro. Por lo tanto, son deseables enfoques más sofisticados.
Los investigadores adoptarán un enfoque sistemático para abordar las limitaciones antes mencionadas de las imágenes 4D y el registro de imágenes deformables (DIR) basado en el desarrollo y la fertilización cruzada de dos técnicas principales: 4D-MRI de ultra calidad y DIR híbrido de base fisiológica. Esta investigación consta de dos partes, que comprenden tres objetivos principales:
Parte 1. Desarrollo técnico en sujetos sanos: los investigadores ampliarán su estrategia de secuencia de pulso existente para MRI 3D de ultracalidad para habilitar 4D-MRI de ultracalidad. En comparación con las técnicas 4D-CT y 4D-MRI actuales, la técnica 4D-MRI de ultracalidad propuesta ofrece las siguientes ventajas: (a) alta resolución espacial (isotrópica de 1,5 mm) con ricas características de imagen (p. árboles de vasos) en todo el torso; (b) alta pseudoresolución temporal (>20 fases/ciclo); y (c) (casi) libre de artefactos de movimiento.
• Objetivo 1: Desarrollar una línea de reconstrucción de imágenes y secuencia de pulsos de MRI que genere imágenes que cumplan con estos tres objetivos de diseño.
Parte 2. Evaluación de 4D-MRI en un estudio de paciente: 4D-MRI se comparará con los métodos DIR y 4D-CT existentes. Habrá dos clases de comparaciones, cada una formulada como un objetivo separado:
- Objetivo 2: Comparar el modelado de movimiento basado en 4D-MRI con registro de imagen deformable (DIR) en voluntarios sanos y pacientes con cáncer. Se desarrollará un método de modelado de movimiento mejorado que se adapte a las aplicaciones 4D-MRI de ultracalidad. Los investigadores plantean la hipótesis de que un nuevo método de modelado de movimiento basado en 4D-MRI superará a los actuales algoritmos DIR para la estimación del movimiento respiratorio. Esta hipótesis se probará comparando el nuevo método con cinco algoritmos DIR que incluyen una combinación de software comercial y algoritmos disponibles públicamente.
- Objetivo 3: Comparar 4D-MRI con 4D-CT en pacientes con cáncer de pulmón e hígado. La hipótesis general de este objetivo es que la RM-4D de ultracalidad proporciona una mejor calidad de imagen que la TC-4D para el control del movimiento de la radioterapia en los pulmones y el hígado, especialmente en pacientes con respiración irregular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Roselove N Nunoo-Asare, MA
- Número de teléfono: 4342436074
- Correo electrónico: RNN3B@VIRGINIA.EDU
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Contacto:
- Roselove Nunoo-Asare, MA
- Número de teléfono: 5402955399
- Correo electrónico: rnunoo.asare@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los criterios de inclusión para pacientes con cáncer de pulmón e hígado son:
- El paciente tiene 21 años o más.
- El paciente tiene tumor(es) primario(s) o metastásico(s) en los pulmones o el hígado
- El diámetro de los tumores es menor de 7 cm.
- El paciente recibirá radioterapia (ordenada por el oncólogo radioterápico tratante) como parte de su régimen de tratamiento.
- El paciente se someterá a una tomografía computarizada de planificación con evaluación del movimiento del tumor (planificación 4D-CT ordenada por el oncólogo radioterápico tratante) como parte de su régimen de tratamiento
- El paciente ha firmado el consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con el protocolo de imágenes 4D-MRI
Los criterios de inclusión para voluntarios sanos son:
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto ha firmado un consentimiento informado y está dispuesto a cumplir con el protocolo de imágenes 4D-MRI
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición para la cual esté contraindicado un procedimiento de MRI, incluida la presencia de material metálico en el cuerpo, como marcapasos, clips quirúrgicos no compatibles con MRI, metralla, etc.
- Sujetos que tienen dificultad para acostarse boca arriba durante largos períodos de tiempo
- Pacientes con cualquier condición médica o psicológica grave o mal controlada que complique el cumplimiento del protocolo
- Demasiado grande para caber adecuadamente en el orificio del imán o en las bobinas de RF
- Claustrofobia
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Presencia de infección activa o crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Saludable
Voluntarios sanos de la comunidad local.
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Resonancia magnética de cuatro dimensiones del torso
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Cáncer de hígado
Pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de hígado
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Resonancia magnética de cuatro dimensiones del torso
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Cáncer de pulmón
Pacientes sometidos a radioterapia por cáncer de pulmón.
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Resonancia magnética de cuatro dimensiones del torso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de calidad de imagen en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: sesión única de imágenes, con una duración de hasta 2 horas
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La calidad general de la imagen 4D-MRI se evaluará en función de la relación señal-ruido, el número de imágenes distintas por ciclo de respiración, el tiempo total necesario de obtención de imágenes y el índice de calidad de la imagen.
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sesión única de imágenes, con una duración de hasta 2 horas
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Métricas de calidad de imagen en pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: sesión única de imágenes, con una duración de hasta 2 horas
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Nuestra hipótesis es que nuestra metodología 4D-MRI de ultracalidad superará a la 4D-CT para el control del movimiento de la radioterapia en los pulmones y el hígado.
Probaremos esta hipótesis comparando la calidad de la imagen en función de la consistencia del volumen del tumor, la cantidad de puntos de referencia rastreables, la precisión de la medición del movimiento y el índice de calidad de la imagen.
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sesión única de imágenes, con una duración de hasta 2 horas
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Errores DVF en voluntarios sanos y pacientes con cáncer
Periodo de tiempo: sesión única de imágenes, con una duración de hasta 2 horas
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Presumimos que nuestro método de modelado de movimiento basado en 4D-MRI superará a los algoritmos DIR actuales para la estimación del movimiento respiratorio.
Probaremos esta hipótesis comparando nuestro método con cinco algoritmos DIR existentes, basados en el error de magnitud (Em) y el error angular (Ea) del campo vectorial de deformación calculado (DVF).
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sesión única de imágenes, con una duración de hasta 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Wilson Miller, PhD, Univsersity of Virginia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Hepaticas
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- HSR20040
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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