- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04657042
4D-MRI para Medicina de Precisão
Rumo à Radioterapia de Precisão: Modelagem Fisiológica do Movimento Respiratório Baseada em 4D-MRI de Ultra Qualidade
O objetivo deste estudo é desenvolver novas formas de fazer imagens médicas dos pulmões e do fígado de adultos usando uma técnica chamada ressonância magnética quadridimensional (4D-MRI). Esta técnica produz filmes tridimensionais do interior do tórax e abdome enquanto o paciente está respirando. (A quarta dimensão é o tempo!)
Esta nova forma de geração de imagens médicas está sendo desenvolvida para ajudar pacientes com câncer submetidos à radioterapia. A radioterapia é usada para tratar tumores cancerígenos. Para que a radioterapia seja eficaz, o tamanho, a forma e a localização precisas do tumor dentro do corpo devem ser conhecidos. Uma dificuldade particular para o tratamento com radiação de câncer de pulmão e fígado é que o tumor se move durante o tratamento porque o paciente está respirando. Portanto, o movimento do tumor também deve ser incorporado ao plano de tratamento. Este estudo visa melhorar o planejamento do tratamento de radiação por meio de melhor direcionamento e estimativa de dose com base em 4D-MRI. Antes que esse novo método de imagem possa ser usado para o planejamento do tratamento com radiação, ele deve ser testado em voluntários vivos e respirando.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia para câncer tem sido um precursor da medicina personalizada, desenvolvendo tratamentos individualizados com base em informações anatômicas específicas do paciente. Apesar dos muitos avanços na radioterapia na última década, que melhoraram efetivamente o controle local ou locorregional do tumor para muitos pacientes, ainda há espaço substancial para melhorias. Os desafios da radioterapia para ampliar ainda mais a janela terapêutica na era da medicina de precisão são principalmente dois: (a) melhorar ainda mais a conformidade da dose de radiação com o volume alvo definido e (b) adaptar novas estratégias biológicas para tratamento personalizado. A imagem quadridimensional (4D) e o registro de imagem deformável (DIR) são ferramentas essenciais na radioterapia moderna, desempenhando papéis críticos em muitos avanços recentes, incluindo radioterapia 4D, radioterapia adaptativa e avaliação de tratamento. No entanto, as atuais tecnologias de imagem 4D e DIR estão enfrentando desafios significativos à medida que aumenta a exigência de precisão.
O padrão atual de imagem 4D em radioterapia é 4D-CT. No entanto, tem duas limitações principais que o impedem de aplicações de radioterapia de precisão: (a) baixo contraste de tecidos moles. A 4D-CT, portanto, não é ideal para aplicações abdominais; (b) artefatos de movimento causados por respiração irregular. Foi demonstrado que os artefatos de movimento 4D-CT causam erros em várias aplicações de radioterapia, incluindo medição de movimento, delineamento de volume alvo, cálculo de dose, DIR e cálculo de ventilação pulmonar. 4D-MRI é uma tecnologia emergente de imagem 4D para radioterapia. Possui contraste de tecido mole superior ao 4D-CT e, portanto, é excelente para imagens abdominais. Apesar de muitos avanços recentes em 4D-MRI, as implementações atuais de 4D-MRI têm qualidade de imagem inadequada para aplicação de radioterapia de precisão devido a pelo menos uma das seguintes deficiências: baixa resolução temporal e/ou espacial, longo tempo de aquisição de imagem e contraste abaixo do ideal no pulmões. As imagens 4D-MRI resultantes carecem de detalhes anatômicos suficientes para aplicações clínicas, o que pode afetar adversamente o desempenho do DIR. As técnicas atuais de DIR focam na similaridade morfológica, mas não na plausibilidade fisiológica da deformação. Estudos têm mostrado que uma maior similaridade morfológica dos dados alinhados nem sempre implica maior precisão de registro. Portanto, abordagens mais sofisticadas são desejáveis.
Os investigadores adotarão uma abordagem sistemática para abordar as limitações acima mencionadas de imagens 4D e registro de imagens deformáveis (DIR) com base no desenvolvimento e fertilização cruzada de duas técnicas principais: 4D-MRI de ultra qualidade e DIR híbrido de base fisiológica. Esta pesquisa é dividida em duas partes, compreendendo três objetivos principais:
Parte 1. Desenvolvimento técnico em indivíduos saudáveis: Os investigadores irão estender sua estratégia de sequência de pulso existente para MRI 3D de ultra qualidade para permitir 4D-MRI de ultra qualidade. Em comparação com as técnicas atuais de 4D-CT e 4D-MRI, a técnica de ultra-qualidade 4D-MRI proposta oferece as seguintes vantagens: (a) alta resolução espacial (1,5 mm isotrópico) com recursos de imagem ricos (por exemplo, árvores de embarcações) em todo o tronco; (b) alta pseudo-resolução temporal (>20 fases/ciclo); e (c) (quase) livre de artefatos de movimento.
• Objetivo 1: Desenvolver uma sequência de pulsos de MRI e um pipeline de reconstrução de imagem que gere imagens que atendam a esses três objetivos de projeto.
Parte 2. Avaliação de 4D-MRI em um estudo de paciente: 4D-MRI será comparada com os métodos DIR e 4D-CT existentes. Haverá duas classes de comparações, cada uma formulada como um objetivo separado:
- Objetivo 2: Comparar a modelagem de movimento baseada em 4D-MRI com registro de imagem deformável (DIR) em voluntários saudáveis e pacientes com câncer. Será desenvolvido um método de modelagem de movimento aprimorado que é adaptado para aplicações 4D-MRI de ultra qualidade. Os pesquisadores levantam a hipótese de que um novo método de modelagem de movimento baseado em 4D-MRI superará os algoritmos DIR atuais para estimativa de movimento respiratório. Esta hipótese será testada comparando o novo método com cinco algoritmos DIR que incluem uma mistura de software comercial e algoritmos disponíveis publicamente.
- Objetivo 3: Comparar 4D-MRI com 4D-CT em pacientes com câncer de pulmão e fígado. A hipótese geral deste objetivo é que a 4D-MRI de ultra qualidade fornece melhor qualidade de imagem do que a 4D-CT para o gerenciamento de movimento da radioterapia nos pulmões e no fígado, especialmente em pacientes com respiração irregular.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Roselove N Nunoo-Asare, MA
- Número de telefone: 4342436074
- E-mail: RNN3B@VIRGINIA.EDU
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Contato:
- Roselove Nunoo-Asare, MA
- Número de telefone: 540-295-5399
- E-mail: rnunoo.asare@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os critérios de inclusão para pacientes com câncer de pulmão e fígado são:
- O paciente tem 21 anos ou mais
- O paciente tem tumor(es) primário(s) ou metastático(s) nos pulmões ou no fígado
- O diâmetro do(s) tumor(es) é inferior a 7 cm
- O paciente receberá radioterapia (ordenada pelo radioterapeuta responsável pelo tratamento) como parte de seu regime de tratamento
- O paciente será submetido a uma tomografia computadorizada de planejamento com avaliação do movimento do tumor (planejamento 4D-CT solicitado pelo oncologista de tratamento de radiação) como parte de seu regime de tratamento
- O paciente assinou o consentimento informado e está disposto a cumprir o protocolo de imagem 4D-MRI
Os critérios de inclusão para voluntários saudáveis são:
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito assinou o consentimento informado e está disposto a cumprir o protocolo de imagem 4D-MRI
Critério de exclusão:
- Qualquer condição para a qual um procedimento de ressonância magnética é contraindicado, incluindo a presença de material metálico no corpo, como marcapassos, clipes cirúrgicos não compatíveis com ressonância magnética, estilhaços, etc.
- Indivíduos que têm dificuldade em ficar deitados de costas por longos períodos de tempo
- Pacientes com quaisquer condições médicas ou psicológicas graves/mal controladas que possam complicar a adesão ao protocolo
- Grande demais para caber adequadamente no orifício do ímã ou nas bobinas de RF
- Claustrofobia
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Presença de infecção ativa ou crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Saudável
Voluntários saudáveis da comunidade local
|
RM quadridimensional do tronco
|
Câncer de fígado
Pacientes submetidos à radioterapia para câncer de fígado
|
RM quadridimensional do tronco
|
Câncer de pulmão
Pacientes submetidos a radioterapia para câncer de pulmão
|
RM quadridimensional do tronco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Métricas de qualidade de imagem em voluntários saudáveis
Prazo: sessão de imagem única, com duração de até 2 horas
|
A qualidade geral da imagem 4D-MRI será avaliada com base na relação sinal-ruído, número de imagens distintas por ciclo respiratório, tempo total de imagem necessário e índice de qualidade da imagem.
|
sessão de imagem única, com duração de até 2 horas
|
Métricas de qualidade de imagem em pacientes com câncer
Prazo: sessão de imagem única, com duração de até 2 horas
|
Nossa hipótese é que nossa metodologia 4D-MRI de ultra qualidade superará a 4D-CT para o gerenciamento de movimento da radioterapia nos pulmões e no fígado.
Testaremos essa hipótese comparando a qualidade da imagem com base na consistência do volume do tumor, número de pontos de referência rastreáveis, precisão da medição de movimento e índice de qualidade da imagem.
|
sessão de imagem única, com duração de até 2 horas
|
Erros de DVF em voluntários saudáveis e pacientes com câncer
Prazo: sessão de imagem única, com duração de até 2 horas
|
Nossa hipótese é que nosso método de modelagem de movimento baseado em 4D-MRI superará os algoritmos DIR atuais para estimativa de movimento respiratório.
Testaremos essa hipótese comparando nosso método com cinco algoritmos DIR existentes, com base no erro de magnitude (Em) e no erro angular (Ea) do campo vetorial de deformação calculado (DVF).
|
sessão de imagem única, com duração de até 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: G. Wilson Miller, PhD, Univsersity of Virginia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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