- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04657042
4D-MRI a precíziós orvostudományhoz
A precíziós sugárterápia felé: a légúti mozgás fiziológiai modellezése ultraminőségű 4D-MRI alapján
A tanulmány célja új módszerek kidolgozása a felnőttek tüdejéről és májáról orvosi felvételek készítésére a négydimenziós mágneses rezonancia képalkotás (4D-MRI) technikával. Ez a technika háromdimenziós filmeket készít a mellkas és a has belsejéről, miközben a páciens lélegzik. (A negyedik dimenzió az idő!)
Az orvosi képalkotásnak ezt az új módszerét a sugárterápiában részesülő rákos betegek megsegítésére fejlesztik. A sugárterápiát rákos daganatok kezelésére használják. Ahhoz, hogy a sugárterápia hatékony legyen, ismerni kell a daganat pontos méretét, alakját és elhelyezkedését a szervezetben. A tüdő- és májrák sugárkezelésének különös nehézsége, hogy a daganat a kezelés során elmozdul, mert a beteg lélegzik. Ezért a daganat mozgását is be kell építeni a kezelési tervbe. A tanulmány célja a sugárkezelés tervezésének javítása a 4D-MRI-n alapuló jobb célzás és dózisbecslés révén. Mielőtt ezt az új képalkotó módszert felhasználnák a sugárkezelés tervezésére, élő, lélegző önkénteseken kell tesztelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rák sugárterápiája a személyre szabott orvoslás előfutára volt, és a betegspecifikus anatómiai információk alapján személyre szabott kezeléseket fejlesztett ki. Annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedben számos előrelépés történt a sugárterápiában, amelyek hatékonyan javították sok beteg lokális vagy lokális regionális daganatkontrollját, továbbra is van még mit javítani. A sugárterápiával szembeni kihívások a precíziós medicina korszakában a terápiás ablak további kiszélesítése tekintetében főként kettősek: (a) tovább javítják a sugárdózis-konformitást a meghatározott céltérfogathoz, és (b) új biológiai stratégiákat adaptálnak a személyre szabott kezeléshez. A négydimenziós (4D) képalkotás és a deformálható képregisztráció (DIR) a modern sugárterápia kulcsfontosságú eszközei, amelyek kritikus szerepet játszanak számos közelmúltbeli fejlesztésben, beleértve a 4D sugárterápiát, az adaptív sugárterápiát és a kezelés értékelését. A jelenlegi 4D-s képalkotási és DIR-technológiák azonban jelentős kihívásokkal néznek szembe, mivel a precizitás iránti igény növekszik.
A sugárterápiában a 4D képalkotás jelenlegi szabványa a 4D-CT. Két fő korlátja van azonban, amelyek megakadályozzák a precíziós sugárterápiás alkalmazásokban: (a) alacsony lágyszövet-kontraszt. A 4D-CT ezért nem ideális hasi alkalmazásokhoz; b) szabálytalan légzés által okozott mozgási műtermékek. Kimutatták, hogy a 4D-CT mozgási műtermékek hibákat okoznak különböző sugárterápiás alkalmazásokban, beleértve a mozgásméréseket, a céltérfogat-határolást, a dózisszámítást, a DIR-t és a tüdőlélegeztetés számítását. A 4D-MRI egy feltörekvő 4D képalkotó technológia a sugárterápiában. Kiváló lágyszövet-kontrasztja van, mint a 4D-CT, ezért kiválóan alkalmas hasi képalkotásra. A 4D-MRI közelmúltbeli fejlődése ellenére a jelenlegi 4D-MRI-megvalósítások képminősége nem megfelelő a precíziós sugárterápiás alkalmazásokhoz a következő hiányosságok legalább egyike miatt: alacsony időbeli és/vagy térbeli felbontás, hosszú képfelvételi idő és szuboptimális kontraszt tüdő. Az eredményül kapott 4D-MRI képek nem tartalmaznak elegendő anatómiai részleteket a klinikai alkalmazásokhoz, ami hátrányosan befolyásolhatja a DIR teljesítményét. A jelenlegi DIR technikák a morfológiai hasonlóságra összpontosítanak, de nem a deformáció fiziológiai elfogadhatóságára. Tanulmányok kimutatták, hogy az összehangolt adatok megnövekedett morfológiai hasonlósága nem mindig jelenti a megnövekedett regisztrációs pontosságot. Ezért kifinomultabb megközelítések kívánatosak.
A kutatók szisztematikus megközelítést alkalmaznak a 4D-s képalkotás és a deformálható képregisztráció (DIR) fent említett korlátainak kezelésére, két fő technika kifejlesztése és keresztezése alapján: az ultraminőségű 4D-MRI és a fiziológiás alapú hibrid DIR. Ennek a kutatásnak két része van, amelyek három fő célkitűzést tartalmaznak:
1. rész. Technikai fejlesztés egészséges alanyoknál: A vizsgálók kiterjesztik meglévő impulzusszekvencia-stratégiájukat az ultraminőségű 3D MRI-re, hogy lehetővé tegyék az ultraminőségű 4D-MRI-t. A 4D-CT és a jelenlegi 4D-MRI technikákkal összehasonlítva a javasolt ultraminőségű 4D-MRI technika a következő előnyöket kínálja: (a) nagy térbeli felbontás (1,5 mm izotróp) gazdag képi jellemzőkkel (pl. edényfák) az egész törzsben; b) nagy időbeli pszeudofelbontás (>20 fázis/ciklus); és (c) (majdnem) mozgási műtermékektől mentes.
• 1. célkitűzés: Olyan MRI impulzusszekvencia és képrekonstrukciós folyamat kifejlesztése, amely e három tervezési célnak megfelelő képeket állít elő.
2. rész. A 4D-MRI értékelése egy betegvizsgálatban: A 4D-MRI-t összehasonlítják a meglévő DIR és 4D-CT módszerekkel. Az összehasonlításoknak két osztálya lesz, mindegyik külön célként fogalmazódik meg:
- 2. cél: Hasonlítsa össze a 4D-MRI-n alapuló mozgásmodellezést a deformálható képregisztrációval (DIR) egészséges önkéntesekben és rákos betegekben. Továbbfejlesztett mozgásmodellezési módszert fognak kifejleszteni, amelyet az ultraminőségű 4D-MRI alkalmazásokhoz szabnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a 4D-MRI-n alapuló új mozgásmodellezési módszer felülmúlja a jelenlegi DIR-algoritmusokat a légzési mozgások becslésére. Ezt a hipotézist úgy teszteljük, hogy az új módszert öt DIR-algoritmushoz hasonlítjuk, amelyek kereskedelmi szoftverek és nyilvánosan elérhető algoritmusok keverékét tartalmazzák.
- 3. célkitűzés: Hasonlítsa össze a 4D-MRI-t a 4D-CT-vel tüdő- és májrákos betegeknél. Ennek a célkitűzésnek az általános hipotézise az, hogy az ultra-minőségű 4D-MRI jobb képminőséget biztosít, mint a 4D-CT a tüdő és a máj sugárkezelésének mozgáskezelésében, különösen a szabálytalan légzésben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Roselove N Nunoo-Asare, MA
- Telefonszám: 4342436074
- E-mail: RNN3B@VIRGINIA.EDU
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- Toborzás
- University of Virginia
-
Kapcsolatba lépni:
- Roselove Nunoo-Asare, MA
- Telefonszám: 540-295-5399
- E-mail: rnunoo.asare@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok: A tüdő- és májrákos betegek felvételi kritériumai a következők:
- A beteg 21 éves vagy idősebb
- A betegnek primer vagy metasztatikus daganata(i) van a tüdőben vagy a májban
- A daganat(ok) átmérője kevesebb, mint 7 cm
- A páciens a kezelési rend részeként sugárterápiát kap (a kezelő sugáronkológus rendelt el)
- A pácienst a kezelési rend részeként tervező CT-vizsgálatnak vetik alá tumormozgás-értékeléssel (a kezelő sugáronkológus által megrendelt 4D-CT-t).
- A páciens beleegyezését írta alá, és hajlandó betartani a 4D-MRI képalkotó protokollt
Az egészséges önkéntesek felvételi kritériumai a következők:
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany aláírta a beleegyezését, és hajlandó megfelelni a 4D-MRI képalkotó protokollnak
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amelyre az MRI-eljárás ellenjavallt, beleértve a fémes anyagok jelenlétét a szervezetben, például pacemakereket, nem MRI-kompatibilis sebészeti klipeket, repeszdarabokat stb.
- Azok az alanyok, akiknek nehézséget okoz, hogy huzamosabb ideig hanyatt fekszenek
- Olyan súlyos/rosszul szabályozott egészségügyi vagy pszichológiai állapotú betegek, amelyek megnehezítenék a protokoll betartását
- Túl nagy ahhoz, hogy megfelelően illeszkedjen a mágnesfuratba vagy az RF tekercsbe
- Klausztrofóbia
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Aktív vagy krónikus fertőzés jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egészséges
Egészséges önkéntesek a helyi közösségből
|
A törzs négydimenziós MRI-je
|
Májrák
Májrák miatt sugárterápiában részesülő betegek
|
A törzs négydimenziós MRI-je
|
Tüdőrák
Tüdőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek
|
A törzs négydimenziós MRI-je
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Képminőségi mutatók egészséges önkénteseknél
Időkeret: egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
Az általános 4D-MRI képminőséget a jel-zaj arány, a légzési ciklusonkénti különálló képek száma, a teljes szükséges képalkotási idő és a képminőségi index alapján értékelik.
|
egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
Képminőségi mutatók rákos betegeknél
Időkeret: egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
Feltételezzük, hogy az ultraminőségű 4D-MRI módszerünk felülmúlja a 4D-CT-t a tüdő és a máj sugárkezelésének mozgáskezelésében.
Ezt a hipotézist úgy fogjuk tesztelni, hogy a képminőséget összehasonlítjuk a daganat térfogatának konzisztenciáján, a nyomon követhető tereptárgyak számán, a mozgásmérés pontosságán és a képminőségi indexen alapuló képminőségen.
|
egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
DVF hibák egészséges önkénteseknél és rákos betegeknél
Időkeret: egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
Feltételezzük, hogy a 4D-MRI-n alapuló mozgásmodellezési módszerünk felülmúlja a jelenlegi DIR-algoritmusokat a légzési mozgások becslésére.
Ezt a hipotézist úgy fogjuk tesztelni, hogy módszerünket öt létező DIR algoritmussal hasonlítjuk össze, a számított deformációs vektormező (DVF) nagyságrendi hibája (Em) és szöghibája (Ea) alapján.
|
egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: G. Wilson Miller, PhD, Univsersity of Virginia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás
-
Kevin HoustonBefejezve
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Francisco SelvaVisszavontDerékfájdalomSpanyolország
-
Cook Group IncorporatedMED Institute, Incorporated; Cook EndoscopyMegszűntGyomorkimenet elzáródásaHollandia, Belgium, Olaszország
-
Francisco SelvaBefejezve
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterToborzásDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Paolo PesceBefejezveFogatlan alveoláris gerincOlaszország
-
Erasmus Medical CenterBefejezve
-
Georgetown UniversityBefejezvePerifériás érbetegségEgyesült Államok