Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

4D-MRI a precíziós orvostudományhoz

2020. december 7. frissítette: G. Wilson Miller, MD, University of Virginia

A precíziós sugárterápia felé: a légúti mozgás fiziológiai modellezése ultraminőségű 4D-MRI alapján

A tanulmány célja új módszerek kidolgozása a felnőttek tüdejéről és májáról orvosi felvételek készítésére a négydimenziós mágneses rezonancia képalkotás (4D-MRI) technikával. Ez a technika háromdimenziós filmeket készít a mellkas és a has belsejéről, miközben a páciens lélegzik. (A negyedik dimenzió az idő!)

Az orvosi képalkotásnak ezt az új módszerét a sugárterápiában részesülő rákos betegek megsegítésére fejlesztik. A sugárterápiát rákos daganatok kezelésére használják. Ahhoz, hogy a sugárterápia hatékony legyen, ismerni kell a daganat pontos méretét, alakját és elhelyezkedését a szervezetben. A tüdő- és májrák sugárkezelésének különös nehézsége, hogy a daganat a kezelés során elmozdul, mert a beteg lélegzik. Ezért a daganat mozgását is be kell építeni a kezelési tervbe. A tanulmány célja a sugárkezelés tervezésének javítása a 4D-MRI-n alapuló jobb célzás és dózisbecslés révén. Mielőtt ezt az új képalkotó módszert felhasználnák a sugárkezelés tervezésére, élő, lélegző önkénteseken kell tesztelni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rák sugárterápiája a személyre szabott orvoslás előfutára volt, és a betegspecifikus anatómiai információk alapján személyre szabott kezeléseket fejlesztett ki. Annak ellenére, hogy az elmúlt évtizedben számos előrelépés történt a sugárterápiában, amelyek hatékonyan javították sok beteg lokális vagy lokális regionális daganatkontrollját, továbbra is van még mit javítani. A sugárterápiával szembeni kihívások a precíziós medicina korszakában a terápiás ablak további kiszélesítése tekintetében főként kettősek: (a) tovább javítják a sugárdózis-konformitást a meghatározott céltérfogathoz, és (b) új biológiai stratégiákat adaptálnak a személyre szabott kezeléshez. A négydimenziós (4D) képalkotás és a deformálható képregisztráció (DIR) a modern sugárterápia kulcsfontosságú eszközei, amelyek kritikus szerepet játszanak számos közelmúltbeli fejlesztésben, beleértve a 4D sugárterápiát, az adaptív sugárterápiát és a kezelés értékelését. A jelenlegi 4D-s képalkotási és DIR-technológiák azonban jelentős kihívásokkal néznek szembe, mivel a precizitás iránti igény növekszik.

A sugárterápiában a 4D képalkotás jelenlegi szabványa a 4D-CT. Két fő korlátja van azonban, amelyek megakadályozzák a precíziós sugárterápiás alkalmazásokban: (a) alacsony lágyszövet-kontraszt. A 4D-CT ezért nem ideális hasi alkalmazásokhoz; b) szabálytalan légzés által okozott mozgási műtermékek. Kimutatták, hogy a 4D-CT mozgási műtermékek hibákat okoznak különböző sugárterápiás alkalmazásokban, beleértve a mozgásméréseket, a céltérfogat-határolást, a dózisszámítást, a DIR-t és a tüdőlélegeztetés számítását. A 4D-MRI egy feltörekvő 4D képalkotó technológia a sugárterápiában. Kiváló lágyszövet-kontrasztja van, mint a 4D-CT, ezért kiválóan alkalmas hasi képalkotásra. A 4D-MRI közelmúltbeli fejlődése ellenére a jelenlegi 4D-MRI-megvalósítások képminősége nem megfelelő a precíziós sugárterápiás alkalmazásokhoz a következő hiányosságok legalább egyike miatt: alacsony időbeli és/vagy térbeli felbontás, hosszú képfelvételi idő és szuboptimális kontraszt tüdő. Az eredményül kapott 4D-MRI képek nem tartalmaznak elegendő anatómiai részleteket a klinikai alkalmazásokhoz, ami hátrányosan befolyásolhatja a DIR teljesítményét. A jelenlegi DIR technikák a morfológiai hasonlóságra összpontosítanak, de nem a deformáció fiziológiai elfogadhatóságára. Tanulmányok kimutatták, hogy az összehangolt adatok megnövekedett morfológiai hasonlósága nem mindig jelenti a megnövekedett regisztrációs pontosságot. Ezért kifinomultabb megközelítések kívánatosak.

A kutatók szisztematikus megközelítést alkalmaznak a 4D-s képalkotás és a deformálható képregisztráció (DIR) fent említett korlátainak kezelésére, két fő technika kifejlesztése és keresztezése alapján: az ultraminőségű 4D-MRI és a fiziológiás alapú hibrid DIR. Ennek a kutatásnak két része van, amelyek három fő célkitűzést tartalmaznak:

1. rész. Technikai fejlesztés egészséges alanyoknál: A vizsgálók kiterjesztik meglévő impulzusszekvencia-stratégiájukat az ultraminőségű 3D MRI-re, hogy lehetővé tegyék az ultraminőségű 4D-MRI-t. A 4D-CT és a jelenlegi 4D-MRI technikákkal összehasonlítva a javasolt ultraminőségű 4D-MRI technika a következő előnyöket kínálja: (a) nagy térbeli felbontás (1,5 mm izotróp) gazdag képi jellemzőkkel (pl. edényfák) az egész törzsben; b) nagy időbeli pszeudofelbontás (>20 fázis/ciklus); és (c) (majdnem) mozgási műtermékektől mentes.

• 1. célkitűzés: Olyan MRI impulzusszekvencia és képrekonstrukciós folyamat kifejlesztése, amely e három tervezési célnak megfelelő képeket állít elő.

2. rész. A 4D-MRI értékelése egy betegvizsgálatban: A 4D-MRI-t összehasonlítják a meglévő DIR és 4D-CT módszerekkel. Az összehasonlításoknak két osztálya lesz, mindegyik külön célként fogalmazódik meg:

  • 2. cél: Hasonlítsa össze a 4D-MRI-n alapuló mozgásmodellezést a deformálható képregisztrációval (DIR) egészséges önkéntesekben és rákos betegekben. Továbbfejlesztett mozgásmodellezési módszert fognak kifejleszteni, amelyet az ultraminőségű 4D-MRI alkalmazásokhoz szabnak. A kutatók azt feltételezik, hogy a 4D-MRI-n alapuló új mozgásmodellezési módszer felülmúlja a jelenlegi DIR-algoritmusokat a légzési mozgások becslésére. Ezt a hipotézist úgy teszteljük, hogy az új módszert öt DIR-algoritmushoz hasonlítjuk, amelyek kereskedelmi szoftverek és nyilvánosan elérhető algoritmusok keverékét tartalmazzák.
  • 3. célkitűzés: Hasonlítsa össze a 4D-MRI-t a 4D-CT-vel tüdő- és májrákos betegeknél. Ennek a célkitűzésnek az általános hipotézise az, hogy az ultra-minőségű 4D-MRI jobb képminőséget biztosít, mint a 4D-CT a tüdő és a máj sugárkezelésének mozgáskezelésében, különösen a szabálytalan légzésben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legfeljebb 30 tüdőrákos beteg, 30 májrákos beteg és 40 egészséges önkéntes önkéntes kap majd MRI-vizsgálatot a Virginiai Egyetemen a mellkas és a has légzési mozgásának közvetlen mérésére. Az összes alanypopuláció nagyjából azonos férfi- és női reprezentációt tartalmaz. Az alany populációk kisebbségi és etnikai képviselettel rendelkeznek, amelyek jellemzőek a Virginiai Egyetemet magában foglaló helyi lakossági területre. Egyetlen faji vagy etnikai csoport sem kerül kizárásra. Minden alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat követelményeit, és személyes aláírással kell tájékozott beleegyezését adnia. Ebbe a tanulmányba nem vonnak be sebezhető populációkból származó személyeket.

Leírás

Bevételi kritériumok: A tüdő- és májrákos betegek felvételi kritériumai a következők:

  • A beteg 21 éves vagy idősebb
  • A betegnek primer vagy metasztatikus daganata(i) van a tüdőben vagy a májban
  • A daganat(ok) átmérője kevesebb, mint 7 cm
  • A páciens a kezelési rend részeként sugárterápiát kap (a kezelő sugáronkológus rendelt el)
  • A pácienst a kezelési rend részeként tervező CT-vizsgálatnak vetik alá tumormozgás-értékeléssel (a kezelő sugáronkológus által megrendelt 4D-CT-t).
  • A páciens beleegyezését írta alá, és hajlandó betartani a 4D-MRI képalkotó protokollt

Az egészséges önkéntesek felvételi kritériumai a következők:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany aláírta a beleegyezését, és hajlandó megfelelni a 4D-MRI képalkotó protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amelyre az MRI-eljárás ellenjavallt, beleértve a fémes anyagok jelenlétét a szervezetben, például pacemakereket, nem MRI-kompatibilis sebészeti klipeket, repeszdarabokat stb.
  • Azok az alanyok, akiknek nehézséget okoz, hogy huzamosabb ideig hanyatt fekszenek
  • Olyan súlyos/rosszul szabályozott egészségügyi vagy pszichológiai állapotú betegek, amelyek megnehezítenék a protokoll betartását
  • Túl nagy ahhoz, hogy megfelelően illeszkedjen a mágnesfuratba vagy az RF tekercsbe
  • Klausztrofóbia
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Aktív vagy krónikus fertőzés jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
Egészséges önkéntesek a helyi közösségből
A törzs négydimenziós MRI-je
Májrák
Májrák miatt sugárterápiában részesülő betegek
A törzs négydimenziós MRI-je
Tüdőrák
Tüdőrák miatt sugárterápiában részesülő betegek
A törzs négydimenziós MRI-je

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőségi mutatók egészséges önkénteseknél
Időkeret: egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
Az általános 4D-MRI képminőséget a jel-zaj arány, a légzési ciklusonkénti különálló képek száma, a teljes szükséges képalkotási idő és a képminőségi index alapján értékelik.
egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
Képminőségi mutatók rákos betegeknél
Időkeret: egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
Feltételezzük, hogy az ultraminőségű 4D-MRI módszerünk felülmúlja a 4D-CT-t a tüdő és a máj sugárkezelésének mozgáskezelésében. Ezt a hipotézist úgy fogjuk tesztelni, hogy a képminőséget összehasonlítjuk a daganat térfogatának konzisztenciáján, a nyomon követhető tereptárgyak számán, a mozgásmérés pontosságán és a képminőségi indexen alapuló képminőségen.
egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
DVF hibák egészséges önkénteseknél és rákos betegeknél
Időkeret: egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart
Feltételezzük, hogy a 4D-MRI-n alapuló mozgásmodellezési módszerünk felülmúlja a jelenlegi DIR-algoritmusokat a légzési mozgások becslésére. Ezt a hipotézist úgy fogjuk tesztelni, hogy módszerünket öt létező DIR algoritmussal hasonlítjuk össze, a számított deformációs vektormező (DVF) nagyságrendi hibája (Em) és szöghibája (Ea) alapján.
egyetlen képalkotó munkamenet, amely legfeljebb 2 óráig tart

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: G. Wilson Miller, PhD, Univsersity of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. november 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15547

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az optimalizált 4D-MRI protokollt használó rákos betegektől beszerzett adatokat digitális fantomok létrehozására használják fel, amelyeket a sugárterápiás kutatóközösség használhat fel a sugárterápia tervezési módszereinek javítása érdekében.

IPD megosztási időkeret

Körülbelül 2023-tól kezdődik, várható befejezési dátum nélkül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Mágneses rezonancia képalkotás

3
Iratkozz fel