- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04657042
4D-MRI pro přesnou medicínu
Směrem k přesné radioterapii: Fyziologické modelování respiračního pohybu na základě ultrakvalitního 4D-MRI
Účelem této studie je vyvinout nové způsoby, jak pořizovat lékařské snímky plic a jater dospělých pomocí techniky zvané čtyřrozměrné zobrazování magnetickou rezonancí (4D-MRI). Tato technika vytváří trojrozměrné filmy vnitřku hrudníku a břicha, zatímco pacient dýchá. (Čtvrtý rozměr je čas!)
Tento nový způsob lékařského zobrazování je vyvíjen, aby pomohl pacientům s rakovinou podstupující radiační terapii. Radiační terapie se používá k léčbě rakovinných nádorů. Aby byla radiační terapie účinná, musí být známa přesná velikost, tvar a umístění nádoru v těle. Zvláštní obtíž při radiační léčbě rakoviny plic a jater spočívá v tom, že se nádor během léčby pohybuje, protože pacient dýchá. Pohyb nádoru musí být proto také začleněn do léčebného plánu. Tato studie si klade za cíl zlepšit plánování radiační léčby prostřednictvím lepšího cílení a odhadu dávky na základě 4D-MRI. Než bude možné tuto novou zobrazovací metodu použít pro plánování radiační léčby, musí být otestována na živých, dýchajících dobrovolnících.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie rakoviny byla předchůdcem personalizované medicíny, vyvíjející individualizovanou léčbu založenou na anatomických informacích specifických pro pacienta. Navzdory mnoha pokrokům v radioterapii za poslední desetiletí, které u mnoha pacientů účinně zlepšily lokální nebo lokoregionální kontrolu nádorů, zůstává značný prostor pro zlepšení. Výzvy pro radioterapii k dalšímu rozšíření terapeutického okna v éře přesné medicíny jsou především dvojí: (a) dále zlepšit shodu dávky záření na definovaný cílový objem a (b) přizpůsobit nové biologické strategie pro personalizovanou léčbu. Čtyřrozměrné (4D) zobrazování a deformovatelná registrace obrazu (DIR) jsou klíčovými nástroji moderní radioterapie, které hrají zásadní roli v mnoha nedávných pokrokech, včetně 4D radioterapie, adaptivní radioterapie a hodnocení léčby. Současné technologie 4D zobrazování a DIR však čelí značným výzvám, protože požadavky na přesnost rostou.
Současným standardem 4D zobrazování v radioterapii je 4D-CT. Má však dvě hlavní omezení, která mu brání v aplikacích přesné radioterapie: (a) nízký kontrast měkkých tkání. 4D-CT proto není ideální pro břišní aplikace; b) pohybové artefakty způsobené nepravidelným dýcháním. Ukázalo se, že pohybové artefakty 4D-CT způsobují chyby v různých radioterapeutických aplikacích, včetně měření pohybu, vymezení cílového objemu, výpočtu dávky, DIR a výpočtu plicní ventilace. 4D-MRI je nově vznikající 4D zobrazovací technologie pro radioterapii. Má vynikající kontrast měkkých tkání než 4D-CT a je proto vynikající pro zobrazování břicha. Navzdory mnoha nedávným pokrokům ve 4D-MRI mají současné implementace 4D-MRI nedostatečnou kvalitu obrazu pro aplikaci přesné radioterapie kvůli alespoň jednomu z následujících nedostatků: nízké časové a/nebo prostorové rozlišení, dlouhá doba pořízení obrazu a suboptimální kontrast v plíce. Výsledné snímky 4D-MRI postrádají dostatečné anatomické detaily pro klinické aplikace, což může nepříznivě ovlivnit výkon DIR. Současné techniky DIR se zaměřují na morfologickou podobnost, ale ne na fyziologickou věrohodnost deformace. Studie ukázaly, že zvýšená morfologická podobnost srovnaných dat neznamená vždy zvýšenou přesnost registrace. Proto jsou žádoucí sofistikovanější přístupy.
Vyšetřovatelé zaujmou systematický přístup k řešení výše uvedených omezení 4D zobrazování a registrace deformovatelného obrazu (DIR) na základě vývoje a vzájemného oplodnění dvou hlavních technik: ultrakvalitní 4D-MRI a hybridní DIR na fyziologickém základě. Tento výzkum má dvě části se třemi hlavními cíli:
Část 1. Technický vývoj u zdravých subjektů: Výzkumníci rozšíří svou stávající strategii pulzní sekvence pro ultra-kvalitní 3D MRI, aby umožnili ultra-kvalitní 4D-MRI. Ve srovnání s 4D-CT a současnými technikami 4D-MRI nabízí navrhovaná ultrakvalitní technika 4D-MRI následující výhody: (a) vysoké prostorové rozlišení (1,5 mm izotropní) s bohatými obrazovými vlastnostmi (např. cévní stromy) v celém trupu; (b) vysoké dočasné pseudorozlišení (>20 fází/cyklus); a (c) (téměř) bez pohybových artefaktů.
• Cíl 1: Vyvinout sekvenci pulzů MRI a rekonstrukci obrazu, která generuje snímky splňující tyto tři cíle návrhu.
Část 2. Hodnocení 4D-MRI v pacientské studii: 4D-MRI bude porovnána se stávajícími metodami DIR a 4D-CT. Budou existovat dvě třídy srovnání, z nichž každá bude formulována jako samostatný cíl:
- Cíl 2: Porovnat modelování pohybu založené na 4D-MRI s deformovatelnou registrací obrazu (DIR) u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou. Bude vyvinuta vylepšená metoda modelování pohybu, která bude přizpůsobena ultrakvalitním aplikacím 4D-MRI. Vyšetřovatelé předpokládají, že nová metoda modelování pohybu založená na 4D-MRI překoná současné DIR algoritmy pro odhad respiračního pohybu. Tato hypotéza bude testována porovnáním nové metody s pěti algoritmy DIR, které zahrnují kombinaci komerčního softwaru a veřejně dostupných algoritmů.
- Cíl 3: Porovnat 4D-MRI s 4D-CT u pacientů s rakovinou plic a jater. Celková hypotéza tohoto cíle je, že ultrakvalitní 4D-MRI poskytuje lepší kvalitu obrazu než 4D-CT pro pohybové řízení radioterapie v plicích a játrech, zejména u pacientů s nepravidelným dýcháním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Roselove N Nunoo-Asare, MA
- Telefonní číslo: 4342436074
- E-mail: RNN3B@VIRGINIA.EDU
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Roselove Nunoo-Asare, MA
- Telefonní číslo: 5402955399
- E-mail: rnunoo.asare@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: Kritéria pro zařazení pacientů s rakovinou plic a jater jsou:
- Pacient je starší 21 let
- Pacient má primární nebo metastatický nádor(y) v plicích nebo játrech
- Průměr nádoru (nádorů) je menší než 7 cm
- Pacient dostane radiační terapii (nařízenou ošetřujícím radiačním onkologem) jako součást léčebného režimu
- Pacient podstoupí plánovací CT vyšetření s hodnocením pohybu nádoru (plánovací 4D-CT nařízené ošetřujícím radiačním onkologem) jako součást léčebného režimu
- Pacient podepsal informovaný souhlas a je ochoten dodržovat zobrazovací protokol 4D-MRI
Kritéria pro zařazení zdravých dobrovolníků jsou:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt podepsal informovaný souhlas a je ochoten dodržovat zobrazovací protokol 4D-MRI
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, pro který je postup MRI kontraindikován, včetně přítomnosti kovového materiálu v těle, jako jsou kardiostimulátory, chirurgické svorky nekompatibilní s MRI, šrapnely atd.
- Subjekty, které mají potíže ležet na zádech po delší dobu
- Pacienti s jakýmkoli vážným/špatně kontrolovaným zdravotním nebo psychologickým stavem, který by komplikoval dodržování protokolu
- Příliš velké na to, aby se vešly do otvoru magnetu nebo RF cívek
- Klaustrofobie
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Přítomnost aktivní nebo chronické infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdravý
Zdraví dobrovolníci z místní komunity
|
Čtyřrozměrná MRI trupu
|
|
Rakovina jater
Pacienti podstupující radioterapii rakoviny jater
|
Čtyřrozměrná MRI trupu
|
|
Rakovina plic
Pacienti podstupující radioterapii rakoviny plic
|
Čtyřrozměrná MRI trupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metriky kvality obrazu u zdravých dobrovolníků
Časové okno: jediné zobrazovací sezení, které trvá až 2 hodiny
|
Obecná kvalita obrazu 4D-MRI bude posouzena na základě poměru signálu k šumu, počtu odlišných snímků na dýchací cyklus, celkové potřebné doby zobrazení a indexu kvality obrazu.
|
jediné zobrazovací sezení, které trvá až 2 hodiny
|
|
Metriky kvality obrazu u pacientů s rakovinou
Časové okno: jediné zobrazovací sezení, které trvá až 2 hodiny
|
Předpokládáme, že naše ultrakvalitní metodika 4D-MRI překoná 4D-CT pro řízení pohybu při radioterapii v plicích a játrech.
Tuto hypotézu otestujeme porovnáním kvality obrazu na základě konzistence objemu nádoru, počtu sledovatelných orientačních bodů, přesnosti měření pohybu a indexu kvality obrazu.
|
jediné zobrazovací sezení, které trvá až 2 hodiny
|
|
Chyby DVF u zdravých dobrovolníků a pacientů s rakovinou
Časové okno: jediné zobrazovací sezení, které trvá až 2 hodiny
|
Předpokládáme, že naše metoda modelování pohybu založená na 4D-MRI překoná současné DIR algoritmy pro odhad respiračního pohybu.
Tuto hypotézu otestujeme porovnáním naší metody s pěti existujícími algoritmy DIR na základě chyby velikosti (Em) a úhlové chyby (Ea) vypočteného pole deformačního vektoru (DVF).
|
jediné zobrazovací sezení, které trvá až 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: G. Wilson Miller, PhD, Univsersity of Virginia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Plicní onemocnění
- Onemocnění jater
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Novotvary jater
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Zobrazování magnetické rezonance
Další identifikační čísla studie
- HSR20040
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
Klinické studie na Magnetická rezonance
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNábor