- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04657042
4D-MRI tarkkuuslääketieteessä
Kohti tarkkaa sädehoitoa: Hengitysliikkeen fysiologinen mallinnus ultralaadukkaan 4D-MRI:n perusteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää uusia tapoja tehdä lääketieteellisiä kuvia aikuisten keuhkoista ja maksasta käyttämällä tekniikkaa, jota kutsutaan neliulotteiseksi magneettikuvaukseksi (4D-MRI). Tämä tekniikka tuottaa kolmiulotteisia elokuvia rinnan ja vatsan sisäpuolelta potilaan hengittämisen aikana. (Neljäs ulottuvuus on aika!)
Tätä uutta lääketieteellisen kuvantamisen tapaa kehitetään auttamaan sädehoitoa saavia syöpäpotilaita. Sädehoitoa käytetään syöpäkasvainten hoitoon. Jotta sädehoito olisi tehokasta, kasvaimen tarkka koko, muoto ja sijainti kehossa on tiedettävä. Erityinen vaikeus keuhkosyövän sädehoidossa on, että kasvain liikkuu hoidon aikana, koska potilas hengittää. Siksi myös kasvaimen liike on sisällytettävä hoitosuunnitelmaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa sädehoidon suunnittelua parantamalla 4D-MRI:hen perustuvaa kohdistusta ja annosarviointia. Ennen kuin tätä uutta kuvantamismenetelmää voidaan käyttää sädehoidon suunnittelussa, se on testattava elävillä, hengittävillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Syövän sädehoito on ollut yksilöllisen lääketieteen edelläkävijä, joka on kehittänyt yksilöllisiä hoitoja potilaskohtaisiin anatomisiin tietoihin perustuen. Huolimatta monista viime vuosikymmenen sädehoidon edistysaskeleista, jotka ovat tehokkaasti parantaneet monien potilaiden paikallista tai paikallista tuumorin hallintaa, parantamisen varaa on edelleen. Sädehoidon haasteet terapeuttisen ikkunan laajentamiseksi edelleen tarkkuuslääketieteen aikakaudella ovat pääosin kaksijakoisia: (a) parantaa edelleen säteilyannoksen mukaisuutta määritellylle tavoitetilavuudelle ja (b) mukauttaa uusia biologisia strategioita yksilölliseen hoitoon. Neliulotteinen (4D) kuvantaminen ja muotoutuvan kuvan rekisteröinti (DIR) ovat keskeisiä työkaluja nykyaikaisessa sädehoidossa, ja niillä on ratkaiseva rooli monissa viimeaikaisissa edistysaskeleissa, mukaan lukien 4D-sädehoito, adaptiivinen sädehoito ja hoidon arviointi. Nykyiset 4D-kuvantamis- ja DIR-tekniikat kohtaavat kuitenkin merkittäviä haasteita tarkkuusvaatimuksen kasvaessa.
Nykyinen 4D-kuvantamisen standardi sädehoidossa on 4D-CT. Sillä on kuitenkin kaksi suurta rajoitusta, jotka estävät sitä käyttämästä tarkkoja sädehoitosovelluksia: (a) alhainen pehmytkudoskontrasti. Siksi 4D-CT ei ole ihanteellinen vatsaonteloon. b) epäsäännöllisen hengityksen aiheuttamat liikeartefaktit. 4D-CT-liikeartefaktien on osoitettu aiheuttavan virheitä erilaisissa sädehoitosovelluksissa, mukaan lukien liikkeen mittaaminen, kohdetilavuuden rajaaminen, annoslaskelma, DIR ja keuhkojen ventilaation laskeminen. 4D-MRI on nouseva 4D-kuvaustekniikka sädehoitoon. Sillä on ylivertainen pehmytkudoskontrasti 4D-CT:hen verrattuna ja siksi se on erinomainen vatsan alueen kuvantamiseen. Huolimatta monista viimeaikaisista edistysaskeleista 4D-MRI:ssä, nykyisten 4D-MRI-toteutusten kuvanlaatu on riittämätön tarkkuussädehoitosovelluksiin johtuen ainakin yhdestä seuraavista puutteista: alhainen ajallinen ja/tai spatiaalinen resoluutio, pitkä kuvanottoaika ja alioptimaalinen kontrasti keuhkoihin. Tuloksena olevista 4D-MRI-kuvista puuttuu riittävästi anatomisia yksityiskohtia kliinisiin sovelluksiin, mikä voi vaikuttaa haitallisesti DIR:n suorituskykyyn. Nykyiset DIR-tekniikat keskittyvät morfologiseen samanlaisuuteen, mutta eivät muodonmuutoksen fysiologiseen uskottavuuteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että kohdistettujen tietojen lisääntynyt morfologinen samankaltaisuus ei aina tarkoita lisääntynyttä rekisteröintitarkkuutta. Siksi kehittyneemmät lähestymistavat ovat toivottavia.
Tutkijat ottavat systemaattisen lähestymistavan puuttuakseen edellä mainittuihin 4D-kuvantamisen ja muotoutuvien kuvien rekisteröinnin (DIR) rajoituksiin perustuen kahden suuren tekniikan kehittämiseen ja ristiinhedelmöitykseen: ultralaadukkaan 4D-MRI:n ja fysiologiseen pohjautuvaan hybridi-DIR:iin. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa, jotka sisältävät kolme päätavoitetta:
Osa 1. Tekninen kehitys terveillä koehenkilöillä: Tutkijat laajentavat nykyistä pulssisekvenssistrategiaansa ultralaadukkaalle 3D-MRI:lle mahdollistamaan ultralaadukkaan 4D-MRI:n. Verrattuna 4D-CT- ja nykyisiin 4D-MRI-tekniikoihin ehdotettu ultralaadukas 4D-MRI-tekniikka tarjoaa seuraavat edut: (a) korkea spatiaalinen resoluutio (1,5 mm isotrooppinen) ja runsaasti kuvaominaisuuksia (esim. aluspuut) koko vartalossa; (b) korkea ajallinen pseudoresoluutio (>20 vaihetta/sykli); ja (c) (melkein) vapaat liikeartefakteista.
• Tavoite 1: Kehitä MRI-pulssisekvenssi ja kuvan rekonstruktioputkisto, joka tuottaa kuvia, jotka täyttävät nämä kolme suunnittelutavoitetta.
Osa 2. 4D-MRI:n arviointi potilastutkimuksessa: 4D-MRI:tä verrataan olemassa oleviin DIR- ja 4D-CT-menetelmiin. Vertailuja on kaksi, joista jokainen on muotoiltu erilliseksi tavoitteeksi:
- Tavoite 2: Vertaa 4D-MRI:hen perustuvaa liikemallinnusta deformoituvan kuvan rekisteröintiin (DIR) terveillä vapaaehtoisilla ja syöpäpotilailla. Kehitetään parannettu liikemallinnusmenetelmä, joka on räätälöity huippulaadukkaisiin 4D-MRI-sovelluksiin. Tutkijat olettavat, että uusi 4D-MRI:hen perustuva liikemallinnusmenetelmä ylittää nykyiset DIR-algoritmit hengitysliikkeen arvioinnissa. Tätä hypoteesia testataan vertaamalla uutta menetelmää viiteen DIR-algoritmiin, jotka sisältävät yhdistelmän kaupallisia ohjelmistoja ja julkisesti saatavilla olevia algoritmeja.
- Tavoite 3: Vertaa 4D-MRI:tä 4D-CT:hen keuhko- ja maksasyöpäpotilailla. Tämän tavoitteen yleinen hypoteesi on, että ultralaadukas 4D-MRI tarjoaa paremman kuvanlaadun kuin 4D-CT keuhkojen ja maksan sädehoidon liikehallinnassa, erityisesti potilailla, joilla on epäsäännöllinen hengitys.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roselove N Nunoo-Asare, MA
- Puhelinnumero: 4342436074
- Sähköposti: RNN3B@VIRGINIA.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Rekrytointi
- University of Virginia
-
Ottaa yhteyttä:
- Roselove Nunoo-Asare, MA
- Puhelinnumero: 540-295-5399
- Sähköposti: rnunoo.asare@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Keuhko- ja maksasyövän potilaiden mukaanottokriteerit ovat:
- Potilas on 21-vuotias tai vanhempi
- Potilaalla on primaarinen tai metastaattinen kasvain keuhkoissa tai maksassa
- Kasvaimen (kasvainten) halkaisija on alle 7 cm
- Potilas saa sädehoitoa (hoitavan säteilyonkologin tilaama) osana hoito-ohjelmaa
- Potilaalle tehdään suunnitteleva TT-skannaus ja kasvaimen liikearviointi (suunnitteleva 4D-CT, jonka tilaa hoitava sädeonkologi) osana hoito-ohjelmaa.
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan 4D-MRI-kuvausprotokollaa
Terveiden vapaaehtoisten osallistumiskriteerit ovat:
- Kohde on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja on valmis noudattamaan 4D-MRI-kuvausprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sairaudet, joissa magneettikuvaus on vasta-aiheinen, mukaan lukien metallimateriaalin esiintyminen kehossa, kuten sydämentahdistimet, ei-MRI-yhteensopivat kirurgiset pidikkeet, sirpaleet jne.
- Koehenkilöt, joilla on vaikeuksia makaa selällään pitkiä aikoja
- Potilaat, joilla on vakavia/heikosti hallittuja lääketieteellisiä tai psykologisia sairauksia, jotka vaikeuttaisivat protokollan noudattamista
- Liian suuri mahtuakseen riittävästi magneettireikään tai RF-käämiin
- Klaustrofobia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Aktiivisen tai kroonisen infektion esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Terve
Terveitä vapaaehtoisia paikalliselta yhteisöltä
|
Vartalon neliulotteinen MRI
|
Maksa syöpä
Potilaat, jotka saavat sädehoitoa maksasyövän vuoksi
|
Vartalon neliulotteinen MRI
|
Keuhkosyöpä
Potilaat, jotka saavat keuhkosyövän sädehoitoa
|
Vartalon neliulotteinen MRI
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuvanlaatumittarit terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: yksi kuvausistunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
Yleinen 4D-MRI-kuvan laatu arvioidaan signaali-kohinasuhteen, erillisten kuvien lukumäärän hengitysjaksoa kohti, tarvittavan kokonaiskuvausajan ja kuvanlaatuindeksin perusteella.
|
yksi kuvausistunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
Kuvanlaatumittarit syöpäpotilailla
Aikaikkuna: yksi kuvausistunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
Oletamme, että erittäin laadukas 4D-MRI-menetelmämme ylittää 4D-CT:n keuhkojen ja maksan sädehoidon liikehallinnassa.
Testaamme tätä hypoteesia vertaamalla kuvan laatua kasvaimen tilavuuden johdonmukaisuuden, jäljitettävien maamerkkien lukumäärän, liikkeen mittaustarkkuuden ja kuvanlaatuindeksin perusteella.
|
yksi kuvausistunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
DVF-virheet terveillä vapaaehtoisilla ja syöpäpotilailla
Aikaikkuna: yksi kuvausistunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
Oletamme, että 4D-MRI:hen perustuva liikemallinnusmenetelmämme ylittää nykyiset DIR-algoritmit hengitysliikkeen arvioinnissa.
Testaamme tätä hypoteesia vertaamalla menetelmäämme viiteen olemassa olevaan DIR-algoritmiin, jotka perustuvat lasketun deformaatiovektorikentän (DVF) suuruusvirheeseen (Em) ja kulmavirheeseen (Ea).
|
yksi kuvausistunto, joka kestää jopa 2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: G. Wilson Miller, PhD, Univsersity of Virginia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteetItalia
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsusta
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergValmisDiabetes mellitus | Diabeettinen polyneuropatia | Diabeettinen gastropareesiSaksa
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytointiEnnenaikainen Synnytys | Vanhempien ja lasten väliset suhteet | EpigenetiikkaItalia
-
Kevin HoustonValmisBlefaroptoosi | Kasvojen halvaus | LagophthalmosYhdysvallat
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...RekrytointiCrohnin tautiBelgia, Ranska
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryValmisAivohalvaus | Myasthenia Gravis | Traumaattinen aivovamma | Ptoosi, silmäluomen | BlefaroptoosiYhdysvallat
-
China Medical University HospitalTuntematonRannekanavan oireyhtymäTaiwan
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrytointiTerveet vapaaehtoiset | Parkinsonin tautia sairastavat potilaat | Para/tetraplegiset potilaatRanska
-
Francisco SelvaPeruutettuAlaselän kipuEspanja