Estudio de eficacia y seguridad de secukinumab en sujetos chinos con PsA activa en comparación con placebo.
Un estudio puente de Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de secukinumab subcutáneo, para demostrar la eficacia después de dieciséis semanas de tratamiento y para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el seguimiento de la eficacia a largo plazo hasta un año en sujetos chinos con Artritis psoriásica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utiliza un diseño de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Se utilizará un período de selección de hasta 10 semanas antes de la aleatorización para evaluar la elegibilidad de los participantes, seguido de 52 semanas de tratamiento. Al inicio del estudio, se asignarán al azar aproximadamente 40 pacientes chinos.
Se realizará una visita de seguimiento 12 semanas después de la última administración del tratamiento del estudio para todos los participantes, independientemente de si completaron todo el estudio según lo planeado o lo interrumpieron prematuramente.
La duración total combinada del tratamiento para este estudio de Fase III es de 52 semanas. El objetivo principal es demostrar el efecto del tratamiento con secukinumab en sujetos chinos con AP activa mediante la evaluación de las tasas de respuesta ACR20 en la semana 16.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200127
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400010
- Novartis Investigative Site
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Guang Dong Province
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Guang Zhou, Guang Dong Province, Porcelana, 510120
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 412000
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana, 014010
- Novartis Investigative Site
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 10050
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Novartis Investigative Site
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser capaz de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio y debe dar un consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
- Participantes hombres chinos o mujeres chinas no embarazadas y no lactantes de al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico de PsA clasificada según los criterios CASPAR y con síntomas durante al menos 6 meses con PsA de moderada a grave que debe tener en BSL ≥3 articulaciones dolorosas de 78 y ≥3 articulaciones inflamadas de 76 (dactilitis de un dedo cuenta como una articulación cada ).
- Factor reumatoide (FR) y anticuerpos anti-CCP negativos en la selección.
- Diagnóstico de psoriasis en placas activa o cambios en las uñas compatibles con psoriasis o antecedentes documentados de psoriasis en placas.
- Los participantes en MTX deben recibir suplementos de ácido fólico en el momento de la aleatorización.
- Los participantes que toman un DMARD que no sea MTX deben suspender el DMARD 4 semanas antes de la visita de aleatorización, excepto la leflunomida, que debe suspenderse durante 8 semanas antes de la aleatorización a menos que se haya realizado un lavado con colestiramina.
Criterio de exclusión:
- Radiografía de tórax o resonancia magnética de tórax con evidencia de proceso infeccioso o maligno en curso, obtenida dentro de los 3 meses anteriores a la selección y evaluada por un médico calificado
- Participantes que toman analgésicos opioides de alta potencia (p. ej., metadona, hidromorfona, morfina).
- Exposición previa a secukinumab u otro fármaco biológico dirigido directamente a la interleucina-17 (IL-17) o al receptor de IL-17
- Participantes que alguna vez recibieron agentes inmunomoduladores biológicos, excepto aquellos dirigidos a TNFα.
- Mujeres en edad fértil, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, a menos que estén usando métodos anticonceptivos efectivos durante todo el estudio (durante todo el estudio).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes recibieron una dosis de 150 mg (nivel de dosis 1) de Secukinumab.
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Secukinumab 150 mg se suministró en una jeringa precargada de 1,0 ml y se administró mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2
Los participantes recibieron placebo del fármaco del estudio.
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El placebo de secukinumab se suministró en una jeringa precargada de 1,0 ml y se administró mediante inyección subcutánea.
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Comparador activo: Brazo 3
Participantes que recibieron placebo y cambiaron al nivel de dosis 1 (150 mg) de secukinumab.
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Secukinumab 150 mg se suministró en una jeringa precargada de 1,0 ml y se administró mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
El placebo de secukinumab se suministró en una jeringa precargada de 1,0 ml y se administró mediante inyección subcutánea.
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Comparador activo: Brazo 4
Participantes que recibieron placebo y cambiaron al nivel de dosis 2 (300 mg) de secukinumab.
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Secukinumab 150 mg se suministró en una jeringa precargada de 1,0 ml y se administró mediante inyección subcutánea.
Otros nombres:
El placebo de secukinumab se suministró en una jeringa precargada de 1,0 ml y se administró mediante inyección subcutánea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ACR20 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se evaluó la eficacia de secukinumab en relación con placebo en la semana 16 mediante la imputación de no respondedores (NRI) y en función del porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR20 (ACR = Colegio Americano de Reumatología). El criterio de respuesta ACR20 es una respuesta ≥ 20% de mejora basada en: Recuento de articulaciones inflamadas (SJC)/Recuento de articulaciones sensibles (TJC), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente (PaGA) (escala analógica visual (EVA)), Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico (PhGA) (EVA), Evaluación del dolor de PsA por parte del paciente intensidad (VAS), Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) o Velocidad de sedimentación globular (ESR). |
16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta ACR50 en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el efecto de secukinumab versus placebo sobre el criterio de valoración compuesto de respuesta ACR50 y según el porcentaje de participantes que lograron una respuesta ACR50 en la semana 16 utilizando NRI.
El criterio de respuesta ACR50 es una respuesta ≥ 50 % de mejora según: recuento de articulaciones inflamadas (SJC)/recuento de articulaciones sensibles (TJC), evaluación global de la actividad de la enfermedad (PaGA) (VAS) del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad (PhGA) (VAS) del médico ), Evaluación del paciente de la intensidad del dolor de PsA (EVA), HAQ-DI y hsCRP o ESR.
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones DAS28-CRP utilizando puntuaciones repetidas del modelo mixto (MMRM) en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el efecto de secukinumab versus placebo sobre el cambio desde BSL en DAS28-CRP. La evaluación se basa en la reducción de la puntuación DAS28-CRP. El DAS28 es una medida de la actividad de la enfermedad basada en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles, VSG o PCR y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente. El rango de puntuación DAS28 es 0-10. Una puntuación más alta significa una enfermedad más activa. Un cambio negativo desde el inicio indica un resultado favorable. |
16 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones PASDAS utilizando MMRM en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el efecto de secukinumab versus placebo sobre el cambio desde el inicio en PASDAS. La evaluación se basó en la reducción de la puntuación PASDAS. PASDAS es una medida de la actividad de la enfermedad basada en las medidas informadas por el paciente (excluyendo la puntuación del componente mental (MCS) de la encuesta de resultados médicos Short Form-36 (SF-36-PCS)), recuentos de piel y articulaciones periféricas (recuento de articulaciones sensibles e inflamadas) , dactilitis (LDI), entesitis (LEI), respuesta de fase aguda (CRP) y puntuaciones EVA globales de pacientes y médicos. El rango de PASDAS es 0-10. Una puntuación más alta significa una enfermedad más activa. Un cambio negativo desde el inicio indica un resultado favorable. |
16 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de SF36-PCS utilizando MMRM en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el efecto de secukinumab versus placebo sobre el cambio con respecto al valor inicial en SF-36 PCS. El SF-36 es un instrumento ampliamente utilizado y estudiado para medir la CVRS entre participantes sanos y participantes con enfermedades agudas y crónicas. También se pueden calcular dos puntuaciones resumidas generales, la puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS). En este estudio se utilizó SF36-PCS. El rango de puntuación del SF36-PCS es de 0 a 100. Una puntuación más alta significa un mejor estado de salud. Un cambio negativo desde el inicio indica un resultado desfavorable. |
16 semanas
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones HAQ-DI utilizando MMRM en la semana 16
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el efecto de secukinumab versus placebo sobre el cambio desde el valor inicial en HAQ-DI. La evaluación se basó en la mejora en las puntuaciones de HAQ-DI PCS. El HAQ-DI© es una de las medidas más utilizadas para evaluar la influencia a largo plazo de las enfermedades crónicas en el nivel de capacidad funcional y restricción de actividad de un participante, y se calcula en base al cuestionario HAQ-DI. Hay 20 preguntas en ocho categorías de funcionamiento que incluyen vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. El rango de puntuación es 0-3. Una puntuación más alta significa una discapacidad más grave. Un cambio negativo desde el inicio indica un resultado favorable. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
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Otros números de identificación del estudio
- CAIN457F2367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .