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Studio dell'efficacia e della sicurezza di Secukinumab in soggetti cinesi con PsA attiva rispetto al placebo.

7 ottobre 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio ponte di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di secukinumab sottocutaneo, per dimostrare l'efficacia dopo sedici settimane di trattamento e per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di follow-up fino a un anno in soggetti cinesi con Artrite psoriasica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di secukinumab nei partecipanti cinesi con PsA attiva rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verrà utilizzato un periodo di screening fino a 10 settimane prima della randomizzazione per valutare l'idoneità dei partecipanti, seguito da 52 settimane di trattamento. Al basale, saranno randomizzati circa 40 pazienti cinesi.

Verrà effettuata una visita di follow-up 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del trattamento in studio per tutti i partecipanti, indipendentemente dal fatto che completino l'intero studio come previsto o lo interrompano prematuramente.

La durata totale combinata del trattamento per questo studio di fase III è di 52 settimane. L'obiettivo primario è dimostrare l'effetto del trattamento di secukinumab nei soggetti cinesi con PsA attiva valutando i tassi di risposta ACR20 alla settimana 16

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Cina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 412000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 10050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere in grado di comprendere e comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio e deve fornire un consenso informato scritto, firmato e datato prima che venga eseguita qualsiasi valutazione dello studio.
  • Partecipanti cinesi maschi o femmine cinesi non gravide e non in allattamento di almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi di PsA classificata secondo i criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi con PsA da moderata a grave che deve avere al BSL ≥3 articolazioni dolenti su 78 e ≥3 articolazioni tumefatte su 76 (la dattilite di un dito conta come un'articolazione ciascuna ).
  • Fattore reumatoide (RF) e anticorpi anti-CCP negativi allo screening.
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • I partecipanti a MTX devono essere in supplementazione di acido folico al momento della randomizzazione.
  • I partecipanti che assumono un DMARD diverso da MTX devono interrompere il DMARD 4 settimane prima della visita di randomizzazione ad eccezione della leflunomide, che deve essere interrotta per 8 settimane prima della randomizzazione a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina.

Criteri di esclusione:

  • Radiografia del torace o risonanza magnetica del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso, ottenuta entro 3 mesi prima dello screening e valutata da un medico qualificato
  • - Partecipanti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad esempio metadone, idromorfone, morfina).
  • Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente all'interleuchina-17 (IL-17) o al recettore dell'IL-17
  • - Partecipanti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulatori biologici ad eccezione di quelli mirati al TNFa.
  • Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino una contraccezione efficace durante l'intero studio (durante l'intero studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti hanno ricevuto una dose di 150 mg (livello di dose 1) di Secukinumab
Droga: AIN457
Secukinumab 150 mg è stato fornito in siringa preriempita da 1,0 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Comparatore placebo: Braccio 2
I partecipanti hanno ricevuto il placebo del farmaco in studio.
Altro: Secukinumab Placebo
Il placebo di secukinumab è stato fornito in siringa preriempita da 1,0 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Braccio 3
Partecipanti che hanno ricevuto placebo e sono passati al livello di dose 1 (150 mg) di secukinumab.
Droga: AIN457
Secukinumab 150 mg è stato fornito in siringa preriempita da 1,0 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Altro: Secukinumab Placebo
Il placebo di secukinumab è stato fornito in siringa preriempita da 1,0 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Braccio 4
Partecipanti che hanno ricevuto placebo e sono passati al livello di dose 2 (300 mg) di secukinumab.
Droga: AIN457
Secukinumab 150 mg è stato fornito in siringa preriempita da 1,0 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Secukinumab
Altro: Secukinumab Placebo
Il placebo di secukinumab è stato fornito in siringa preriempita da 1,0 ml, somministrato tramite iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ACR20 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

È stata valutata l'efficacia di secukinumab rispetto al placebo alla settimana 16 utilizzando l'imputazione di non-responder (NRI) e in base alla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR20 (ACR = American College of Rheumatology). Il criterio di risposta ACR20 è un miglioramento della risposta ≥ 20% basato su:

Conteggio delle articolazioni tumefatte (SJC)/Conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), Valutazione globale dell'attività della malattia (PaGA) da parte del paziente (Visual Analog Scale (VAS)), Valutazione globale dell'attività della malattia (PhGA) (VAS) da parte del medico, Valutazione del dolore dell'artrite psoriasica da parte del paziente intensità (VAS), questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di sedimentazione eritrocitaria (ESR).
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ACR50 alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane
Valutare l'effetto di secukinumab rispetto al placebo sull'endpoint composito risposta ACR50 e in base alla percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR50 alla settimana 16 utilizzando NRI. Il criterio di risposta ACR50 è un miglioramento della risposta ≥ 50% basato su: conteggio delle articolazioni gonfie (SJC)/conteggio delle articolazioni dolenti (TJC), valutazione globale dell'attività della malattia (PaGA) (VAS) da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia (PhGA) (VAS) da parte del medico ), Valutazione da parte del paziente dell'intensità del dolore AP (VAS), HAQ-DI e hsCRP o VES.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi DAS28-CRP utilizzando i punteggi ripetuti del modello misto (MMRM) alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Valutare l'effetto di secukinumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al BSL del DAS28-CRP. La valutazione si basa sulla riduzione del punteggio DAS28-CRP.

Il DAS28 è una misura dell’attività della malattia basata sul conteggio delle articolazioni tumefatte e dolenti, sulla VES o CRP e sulla valutazione globale dell’attività della malattia da parte del paziente. L'intervallo del punteggio DAS28 è 0-10. Un punteggio più alto indica una malattia più attiva. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato favorevole.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi PASDAS utilizzando MMRM alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Valutare l’effetto di secukinumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nel PASDAS. La valutazione si basava sulla riduzione del punteggio PASDAS.

PASDAS è una misura dell'attività della malattia basata sulle misure riportate dal paziente (escluso il punteggio della componente mentale (MCS) del sondaggio sugli esiti medici Short Form-36 (SF-36-PCS)), conteggio della pelle e delle articolazioni periferiche (conta delle articolazioni dolenti e gonfie) , dattilite (LDI), entesite (LEI), risposta di fase acuta (CRP) e punteggi VAS globali paziente e medico. L'intervallo di PASDAS è 0-10. Un punteggio più alto indica una malattia più attiva. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato favorevole.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi SF36-PCS utilizzando MMRM alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Valutare l’effetto di secukinumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nell’SF-36 PCS.

L'SF-36 è uno strumento ampiamente utilizzato e ampiamente studiato per misurare l'HRQoL tra partecipanti sani e partecipanti con condizioni acute e croniche. Possono essere calcolati anche due punteggi riassuntivi complessivi, il punteggio della componente fisica (PCS) e il punteggio della componente mentale (MCS). In questo studio è stato utilizzato SF36-PCS. L'intervallo del punteggio SF36-PCS è 0-100. Un punteggio più alto significa un migliore stato di salute. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato sfavorevole.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi HAQ-DI utilizzando MMRM alla settimana 16
Lasso di tempo: 16 settimane

Valutare l’effetto di secukinumab rispetto al placebo sulla variazione rispetto al basale nell’HAQ-DI. La valutazione si è basata sul miglioramento dei punteggi HAQ-DI PCS.

L'HAQ-DI© è una delle misure più utilizzate per valutare l'influenza a lungo termine della malattia cronica sul livello di capacità funzionale e restrizione dell'attività di un partecipante, ed è calcolata sulla base del questionario HAQ-DI. Ci sono 20 domande in otto categorie di funzionamento tra cui vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività abituali. L'intervallo di punteggio è 0-3. Un punteggio più alto significa disabilità più grave. Una variazione negativa rispetto al basale indica un risultato favorevole.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici di studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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