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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei chinesischen Probanden mit aktiver PsA im Vergleich zu Placebo.

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Überbrückungsstudie der Phase III mit subkutanem Secukinumab zum Nachweis der Wirksamkeit nach sechzehn Behandlungswochen und zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Langzeitwirksamkeit nach einem Jahr bei chinesischen Probanden mit Active Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei chinesischen Teilnehmern mit aktiver PsA im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign. Ein Screening-Zeitraum von bis zu 10 Wochen vor der Randomisierung wird verwendet, um die Eignung der Teilnehmer zu beurteilen, gefolgt von einer 52-wöchigen Behandlung. Zu Studienbeginn werden ungefähr 40 chinesische Patienten randomisiert.

12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wird für alle Teilnehmer ein Nachsorgebesuch durchgeführt, unabhängig davon, ob sie die gesamte Studie wie geplant abschließen oder vorzeitig abbrechen.

Die kombinierte Gesamtbehandlungsdauer für diese Phase-III-Studie beträgt 52 Wochen. Das primäre Ziel ist der Nachweis der Behandlungswirkung von Secukinumab bei chinesischen Probanden mit aktiver PsA durch Beurteilung der ACR20-Ansprechraten in Woche 16

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, den Prüfarzt zu verstehen und mit ihm zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie einzuhalten, und muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abgeben, bevor eine Studienbewertung durchgeführt wird.
  • Chinesische männliche oder nicht schwangere, nicht stillende chinesische weibliche Teilnehmer im Alter von mindestens 18 Jahren.
  • Diagnose einer PsA, klassifiziert nach CASPAR-Kriterien und mit Symptomen seit mindestens 6 Monaten mit mittelschwerer bis schwerer PsA, die bei BSL ≥ 3 schmerzempfindliche Gelenke von 78 und ≥ 3 geschwollene Gelenke von 76 haben muss (Daktylitis eines Fingers zählt jeweils als ein Gelenk). ).
  • Rheumafaktor (RF) und Anti-CCP-Antikörper beim Screening negativ.
  • Diagnose einer aktiven Plaque-Psoriasis oder Nagelveränderungen im Einklang mit Psoriasis oder einer dokumentierten Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis.
  • Teilnehmer auf MTX müssen bei der Randomisierung eine Folsäure-Ergänzung erhalten.
  • Teilnehmer, die eine andere DMARD als MTX erhalten, müssen die DMARD 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch absetzen, mit Ausnahme von Leflunomid, das 8 Wochen vor der Randomisierung abgesetzt werden muss, es sei denn, es wurde eine Cholestyramin-Auswaschung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Thorax-Röntgen oder Thorax-MRT mit Nachweis eines anhaltenden infektiösen oder bösartigen Prozesses, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening erstellt und von einem qualifizierten Arzt bewertet wurde
  • Teilnehmer, die hochwirksame Opioid-Analgetika (z. B. Methadon, Hydromorphon, Morphin) einnehmen.
  • Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder anderen biologischen Arzneimitteln, die direkt auf Interleukin-17 (IL-17) oder den IL-17-Rezeptor abzielen
  • Teilnehmer, die jemals biologische immunmodulierende Wirkstoffe erhalten haben, mit Ausnahme derjenigen, die auf TNFα abzielen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der gesamten Studie (während der gesamten Studie) eine wirksame Empfängnisverhütung an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis von 150 mg (Dosisstufe 1) Secukinumab
Arzneimittel: AIN457
Secukinumab 150 mg wurde in einer 1,0-ml-Fertigspritze geliefert und per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Secukinumab
Placebo-Komparator: Arm 2
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo des Studienmedikaments.
Sonstiges: Secukinumab-Placebo
Secukinumab-Placebo wurde in einer 1,0-ml-Fertigspritze geliefert und per subkutaner Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Arm 3
Teilnehmer, die Placebo erhielten und auf Dosisstufe 1 (150 mg) von Secukinumab umstellten.
Arzneimittel: AIN457
Secukinumab 150 mg wurde in einer 1,0-ml-Fertigspritze geliefert und per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Secukinumab
Sonstiges: Secukinumab-Placebo
Secukinumab-Placebo wurde in einer 1,0-ml-Fertigspritze geliefert und per subkutaner Injektion verabreicht
Aktiver Komparator: Arm 4
Teilnehmer, die Placebo erhielten und auf Dosisstufe 2 (300 mg) von Secukinumab umstellten.
Arzneimittel: AIN457
Secukinumab 150 mg wurde in einer 1,0-ml-Fertigspritze geliefert und per subkutaner Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • Secukinumab
Sonstiges: Secukinumab-Placebo
Secukinumab-Placebo wurde in einer 1,0-ml-Fertigspritze geliefert und per subkutaner Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR20-Antwort in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Bewertet wurde die Wirksamkeit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo in Woche 16 mittels Non-Responder-Imputation (NRI) und basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die eine ACR20-Reaktion erreichten (ACR = American College of Rheumatology). ACR20-Antwortkriterium ist eine Verbesserung des Ansprechens um ≥ 20 %, basierend auf:

Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)/Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PaGA) (Visuelle Analogskala (VAS)), globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) (VAS), Beurteilung des PsA-Schmerzes durch den Patienten Intensität (VAS), Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) oder Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ACR50-Reaktion in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen
Zur Beurteilung der Wirkung von Secukinumab im Vergleich zu Placebo auf den zusammengesetzten Endpunkt ACR50-Reaktion und basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 unter Verwendung von NRI eine ACR50-Reaktion erreichten. Das ACR50-Reaktionskriterium ist eine Verbesserung des Ansprechens um ≥ 50 %, basierend auf: Anzahl geschwollener Gelenke (SJC)/Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (PaGA) (VAS), Gesamtbewertung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (PhGA) (VAS). ), Beurteilung der PsA-Schmerzintensität (VAS), HAQ-DI und hsCRP oder ESR durch den Patienten.
16 Wochen
Änderung der DAS28-CRP-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung der Mixed Model Repeated Scores (MMRM) in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Um die Wirkung von Secukinumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung von BSL bei DAS28-CRP zu beurteilen. Die Bewertung basiert auf der Reduzierung des DAS28-CRP-Scores.

Das DAS28 ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke, der ESR oder CRP und der Patienten-Globalbewertung der Krankheitsaktivität basiert. Der DAS28-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet eine aktivere Erkrankung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin.
16 Wochen
Änderung der PASDAS-Werte unter Verwendung von MMRM in Woche 16 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen

Um die Wirkung von Secukinumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des PASDAS gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Die Bewertung basierte auf der Verringerung des PASDAS-Scores.

PASDAS ist ein Maß für die Krankheitsaktivität, das auf vom Patienten gemeldeten Messwerten (mit Ausnahme des Mental Component Score (MCS) der medizinischen Ergebnisumfrage Short Form-36 (SF-36-PCS)), der Haut und der Anzahl peripherer Gelenke (Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke) basiert. , Daktylitis (LDI), Enthesitis (LEI), Akutphasenreaktion (CRP) und globale VAS-Scores von Patient und Arzt. Der Bereich von PASDAS liegt zwischen 0 und 10. Ein höherer Wert bedeutet eine aktivere Erkrankung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin.
16 Wochen
Änderung der SF36-PCS-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von MMRM in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Um die Wirkung von Secukinumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des SF-36-PCS gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten.

Der SF-36 ist ein weit verbreitetes und umfassend untersuchtes Instrument zur Messung der HRQoL bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit akuten und chronischen Erkrankungen. Zwei zusammenfassende Gesamtwerte, der Physical Component Score (PCS) und der Mental Component Score (MCS), können ebenfalls berechnet werden. In dieser Studie wurde SF36-PCS verwendet. Der Bereich des SF36-PCS-Scores liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen besseren Gesundheitszustand. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein ungünstiges Ergebnis hin.
16 Wochen
Änderung der HAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von MMRM in Woche 16
Zeitfenster: 16 Wochen

Um die Wirkung von Secukinumab im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert zu beurteilen. Die Bewertung basierte auf der Verbesserung der HAQ-DI-PCS-Werte.

Der HAQ-DI© ist eine der am häufigsten verwendeten Messgrößen zur Beurteilung des langfristigen Einflusses chronischer Erkrankungen auf den Grad der Funktionsfähigkeit und Aktivitätseinschränkung eines Teilnehmers und wird auf der Grundlage des HAQ-DI-Fragebogens berechnet. Es gibt 20 Fragen in acht Funktionskategorien, darunter Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und übliche Aktivitäten. Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 3. Ein höherer Wert bedeutet eine schwerere Behinderung. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf ein günstiges Ergebnis hin.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützenden klinischen Dokumenten aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen. Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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