Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti secukinumabu u čínských subjektů s aktivním PsA ve srovnání s placebem.

7. října 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, překlenovací studie fáze III se subkutánním secukinumabem k prokázání účinnosti po šestnácti týdnech léčby a k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dlouhodobé účinnosti Sledování po dobu jednoho roku u čínských subjektů s aktivní Psoriatická artritida

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost secukinumabu u čínských účastníků s aktivním PsA ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin. K posouzení způsobilosti účastníků bude použito období screeningu trvající až 10 týdnů před randomizací, po kterém bude následovat 52 týdnů léčby. Na začátku bude randomizováno přibližně 40 čínských pacientů.

Následná návštěva bude provedena 12 týdnů po posledním podání studijní léčby pro všechny účastníky, bez ohledu na to, zda dokončí celou studii podle plánu nebo ji předčasně ukončí.

Celková kombinovaná délka léčby pro tuto studii fáze III je 52 týdnů. Primárním cílem je prokázat léčebný účinek secukinumabu u čínských subjektů s aktivním PsA posouzením míry odpovědi ACR20 v týdnu 16

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Čína, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Čína, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být schopen porozumět zkoušejícímu a komunikovat s ním a dodržovat požadavky studie a před provedením jakéhokoli hodnocení studie musí dát písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
  • Čínské mužské nebo netěhotné, nekojící čínské ženy ve věku alespoň 18 let.
  • Diagnóza PsA klasifikovaná podle kritérií CASPAR a se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců se středně těžkým až těžkým PsA, který musí mít při BSL ≥ 3 citlivé klouby ze 78 a ≥ 3 oteklé klouby ze 76 (daktylitida jednoho prstu se počítá jako každý jeden kloub ).
  • Revmatoidní faktor (RF) a protilátky proti CCP při screeningu negativní.
  • Diagnóza aktivní ložiskové psoriázy nebo změn nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou ložiskové psoriázy.
  • Účastníci na MTX musí být při randomizaci na suplementaci kyselinou listovou.
  • Účastníci, kteří jsou na jiném DMARD než MTX, musí přerušit DMARD 4 týdny před randomizační návštěvou s výjimkou leflunomidu, který musí být přerušen na 8 týdnů před randomizací, pokud nebylo provedeno vymývání cholestyraminu.

Kritéria vyloučení:

  • Rentgen hrudníku nebo MRI hrudníku s důkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu, získané do 3 měsíců před screeningem a hodnocené kvalifikovaným lékařem
  • Účastníci užívající vysoce účinná opioidní analgetika (např. metadon, hydromorfon, morfin).
  • Předchozí expozice secukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na receptor interleukinu-17 (IL-17) nebo IL-17
  • Účastníci, kteří někdy dostávali biologická imunomodulační činidla kromě těch, které cílí na TNFa.
  • Ženy ve fertilním věku, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud během celé studie (během celé studie) nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci dostali dávku 150 mg (úroveň dávky 1) secukinumabu
Lék: AIN457
Secukinumab 150 mg byl dodáván v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce, podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Secukinumab
Komparátor placeba: Rameno 2
Účastníci dostávali placebo studovaného léku.
Jiný: Placebo secukinumab
Placebo secukinumab bylo dodáváno v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce, podávané subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Rameno 3
Účastníci, kteří dostávali placebo a přešli na úroveň dávky 1 (150 mg) secukinumabu.
Lék: AIN457
Secukinumab 150 mg byl dodáván v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce, podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Secukinumab
Jiný: Placebo secukinumab
Placebo secukinumab bylo dodáváno v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce, podávané subkutánní injekcí
Aktivní komparátor: Rameno 4
Účastníci, kteří dostávali placebo a přešli na úroveň dávky 2 (300 mg) secukinumabu.
Lék: AIN457
Secukinumab 150 mg byl dodáván v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce, podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Secukinumab
Jiný: Placebo secukinumab
Placebo secukinumab bylo dodáváno v 1,0 ml předplněné injekční stříkačce, podávané subkutánní injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď ACR20 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Posouzena účinnost secukinumabu ve srovnání s placebem v 16. týdnu pomocí imputace non-respondera (NRI) a na základě procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR20 (ACR = American College of Rheumatology). Kritériem odpovědi ACR20 je odpověď ≥ 20% zlepšení na základě:

Počet oteklých kloubů (SJC)/počet něžných kloubů (TJC), Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PaGA) (Visual Analog Scale (VAS)), Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA) (VAS), Pacientovo hodnocení bolesti PsA intenzita (VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď ACR50 v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů
Posoudit účinek secukinumabu oproti placebu na složený cílový ukazatel ACR50 odpověď a na základě procenta účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR50 v týdnu 16 pomocí NRI. Kritériem odpovědi ACR50 je odpověď ≥ 50% zlepšení na základě: počtu oteklých kloubů (SJC)/počet citlivých kloubů (TJC), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacientem (PaGA) (VAS), celkového hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PhGA) (VAS ), Pacientovo hodnocení intenzity bolesti PsA (VAS), HAQ-DI a hsCRP nebo ESR.
16 týdnů
Změna skóre DAS28-CRP oproti výchozímu stavu pomocí smíšených modelových opakovaných skóre (MMRM) v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Posoudit účinek secukinumabu oproti placebu na změnu BSL v DAS28-CRP. Hodnocení je založeno na snížení skóre DAS28-CRP.

DAS28 je měřítkem aktivity onemocnění na základě počtu oteklých a citlivých kloubů, ESR nebo CRP a globálního hodnocení aktivity onemocnění pacienta. Rozsah skóre DAS28 je 0-10. Vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na příznivý výsledek.
16 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre PASDAS pomocí MMRM v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Posoudit účinek secukinumabu oproti placebu na změnu od výchozí hodnoty v PASDAS. Hodnocení bylo založeno na snížení skóre PASDAS.

PASDAS je míra aktivity onemocnění založená na měřeních hlášených pacientem (kromě skóre mentálních složek (MCS) z průzkumu lékařských výsledků Short Form-36 (SF-36-PCS)), počtu kůže, periferních kloubů (počet citlivých a oteklých kloubů) daktylitida (LDI), entezitida (LEI), reakce akutní fáze (CRP) a globální skóre VAS pacienta a lékaře. Rozsah PASDAS je 0-10. Vyšší skóre znamená aktivnější onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na příznivý výsledek.
16 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre SF36-PCS pomocí MMRM v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Zhodnotit účinek secukinumabu oproti placebu na změnu od výchozí hodnoty v SF-36 PCS.

SF-36 je široce používaný a rozsáhle studovaný nástroj pro měření HRQoL mezi zdravými účastníky a účastníky s akutními a chronickými stavy. Lze také vypočítat dvě celková souhrnná skóre, skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). V této studii byl použit SF36-PCS. Rozsah skóre SF36-PCS je 0-100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na nepříznivý výsledek.
16 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ-DI pomocí MMRM v týdnu 16
Časové okno: 16 týdnů

Posoudit účinek secukinumabu oproti placebu na změnu od výchozí hodnoty v HAQ-DI. Hodnocení bylo založeno na zlepšení skóre HAQ-DI PCS.

HAQ-DI© je jedním z nejrozšířenějších měřítek k posouzení dlouhodobého vlivu chronického onemocnění na úroveň funkčních schopností a omezení aktivity účastníka a je vypočteno na základě dotazníku HAQ-DI. Existuje 20 otázek v osmi kategoriích fungování včetně oblékání, vstávání, jídla, chůze, hygieny, dosahu, úchopu a obvyklých činností. Rozsah skóre je 0-3. Vyšší skóre znamená těžší postižení. Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na příznivý výsledek.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2367

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AIN457

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit