Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Secukinumab hos kinesiske forsøgspersoner med aktiv PsA sammenlignet med placebo.

7. oktober 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, brobygningsundersøgelse af subkutan secukinumab, for at demonstrere effektivitet efter seksten ugers behandling og for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og langsigtet effektivitet, opfølgning til et år hos kinesiske forsøgspersoner med aktive Psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​secukinumab hos kinesiske deltagere med aktiv PsA sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. En screeningsperiode på op til 10 uger før randomisering vil blive brugt til at vurdere deltagernes egnethed efterfulgt af 52 ugers behandling. Ved baseline vil cirka 40 kinesiske patienter blive randomiseret.

Et opfølgningsbesøg vil blive foretaget 12 uger efter sidste undersøgelsesbehandlingsadministration for alle deltagere, uanset om de gennemfører hele undersøgelsen som planlagt eller afbryde for tidligt.

Den samlede kombinerede behandlingsvarighed for dette fase III-studie er 52 uger. Det primære mål er at demonstrere behandlingseffekten af ​​secukinumab hos kinesiske forsøgspersoner med aktiv PsA ved at vurdere ACR20-responsrater i uge 16

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Kina, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400010
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong Province
      • Guang Zhou, Guang Dong Province, Kina, 510120
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 412000
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina, 014010
        • Novartis Investigative Site
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10050
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Novartis Investigative Site
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være i stand til at forstå og kommunikere med investigatoren og overholde kravene i undersøgelsen og skal give et skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke, før en undersøgelsesvurdering udføres.
  • Kinesiske mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kinesiske kvindelige deltagere på mindst 18 år.
  • Diagnose af PsA klassificeret efter CASPAR-kriterier og med symptomer i mindst 6 måneder med moderat til svær PsA, som ved BSL skal have ≥3 ømme led ud af 78 og ≥3 hævede led ud af 76 (dactylitis af et ciffer tæller som et led hver ).
  • Reumatoid faktor (RF) og anti-CCP antistoffer negative ved screening.
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller en dokumenteret historie med plaque psoriasis.
  • Deltagere på MTX skal være på folinsyretilskud ved randomisering.
  • Deltagere, der er på en anden DMARD end MTX, skal seponere DMARD 4 uger før randomiseringsbesøg med undtagelse af leflunomid, som skal seponeres i 8 uger før randomisering, medmindre en kolestyraminudvaskning er blevet udført.

Ekskluderingskriterier:

  • Røntgen af ​​thorax eller thorax MR med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces, opnået inden for 3 måneder før screening og evalueret af en kvalificeret læge
  • Deltagere, der tager højpotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon, morfin).
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod interleukin-17 (IL-17) eller IL-17 receptor
  • Deltagere, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler bortset fra dem, der er målrettet mod TNFa.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, defineret som alle kvinder, der er fysiologisk i stand til at blive gravide, medmindre de bruger effektiv prævention under hele undersøgelsen (under hele undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagerne modtog 150 mg dosis (dosisniveau 1) af Secukinumab
Medicin: AIN457
Secukinumab 150 mg blev leveret i 1,0 ml forfyldt sprøjte, administreret via subkutan injektion
Andre navne:
  • Secukinumab
Placebo komparator: Arm 2
Deltagerne fik placebo af undersøgelseslægemidlet.
Andet: Secukinumab Placebo
Secukinumab placebo blev leveret i 1,0 ml fyldt injektionssprøjte, administreret via subkutan injektion
Aktiv komparator: Arm 3
Deltagere, der fik placebo og skiftede til dosisniveau 1 (150 mg) af secukinumab.
Medicin: AIN457
Secukinumab 150 mg blev leveret i 1,0 ml forfyldt sprøjte, administreret via subkutan injektion
Andre navne:
  • Secukinumab
Andet: Secukinumab Placebo
Secukinumab placebo blev leveret i 1,0 ml fyldt injektionssprøjte, administreret via subkutan injektion
Aktiv komparator: Arm 4
Deltagere, der fik placebo og skiftede til dosisniveau 2 (300 mg) af secukinumab.
Medicin: AIN457
Secukinumab 150 mg blev leveret i 1,0 ml forfyldt sprøjte, administreret via subkutan injektion
Andre navne:
  • Secukinumab
Andet: Secukinumab Placebo
Secukinumab placebo blev leveret i 1,0 ml fyldt injektionssprøjte, administreret via subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR20-svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger

Vurderede effektiviteten af ​​secukinumab i forhold til placebo i uge 16 ved hjælp af Non-responder imputation (NRI) og baseret på procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et ACR20-respons (ACR = American College of Rheumatology). ACR20 responskriterier er respons ≥ 20 % forbedring baseret på:

Swollen Joint Count (SJC)/Tender Joint Count (TJC), Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PaGA) (Visual Analog Scale (VAS)), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) (VAS), Patients vurdering af PsA smerte intensitet (VAS), Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og High-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) eller Erythrocytsedimentation rate (ESR).
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ACR50-svar i uge 16
Tidsramme: 16 uger
At vurdere effekten af ​​secukinumab versus placebo på det sammensatte endepunkt ACR50-respons og baseret på procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et ACR50-respons i uge 16 ved hjælp af NRI. ACR50 responskriterier er respons ≥ 50 % forbedring baseret på: Hævede led (SJC)/Tender Joint Count (TJC), Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (PaGA) (VAS), Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (PhGA) (VAS) ), Patients vurdering af PsA smerteintensitet (VAS), HAQ-DI og hsCRP eller ESR.
16 uger
Ændring fra baseline i DAS28-CRP-scores ved hjælp af gentagne resultater for blandede modeller (MMRM) i uge 16
Tidsramme: 16 uger

At vurdere effekten af ​​secukinumab versus placebo på ændring fra BSL i DAS28-CRP. Vurderingen er baseret på reduktionen i DAS28-CRP-score.

DAS28 er et mål for sygdomsaktivitet baseret på hævede og ømme led, ESR eller CRP og Patient Global Assessment of Disease Activity. Omfanget af DAS28-score er 0-10. Højere score betyder mere aktiv sygdom. Negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
16 uger
Ændring fra baseline i PASDAS-score ved hjælp af MMRM i uge 16
Tidsramme: 16 uger

At vurdere effekten af ​​secukinumab versus placebo på ændring fra baseline i PASDAS. Vurderingen var baseret på reduktion i PASDAS-score.

PASDAS er et mål for sygdomsaktivitet baseret på patientrapporterede mål (eksklusive mental komponentscore (MCS) i den medicinske resultatundersøgelse Short Form-36 (SF-36-PCS)), hud-, perifere ledtal (antal ømme og hævede led) , Dactylitis (LDI), Enthesitis (LEI), akut fase respons (CRP) og Patient & Læge globale VAS-score. Rækkevidden af ​​PASDAS er 0-10. Højere score betyder mere aktiv sygdom. Negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
16 uger
Ændring fra baseline i SF36-PCS-score ved hjælp af MMRM i uge 16
Tidsramme: 16 uger

At vurdere effekten af ​​secukinumab versus placebo på ændring fra baseline i SF-36 PCS.

SF-36 er et meget brugt og meget undersøgt instrument til at måle HRQoL blandt raske deltagere og deltagere med akutte og kroniske lidelser. To overordnede oversigtsscore, den fysiske komponentscore (PCS) og den mentale komponentscore (MCS) kan også beregnes. SF36-PCS blev brugt i denne undersøgelse. Intervallet for SF36-PCS-score er 0-100. Højere score betyder bedre helbredstilstand. Negativ ændring fra baseline indikerer et ugunstigt resultat.
16 uger
Ændring fra baseline i HAQ-DI-score ved hjælp af MMRM i uge 16
Tidsramme: 16 uger

At vurdere effekten af ​​secukinumab versus placebo på ændring fra baseline i HAQ-DI. Vurderingen var baseret på forbedringer i HAQ-DI PCS-score.

HAQ-DI© er et af de mest anvendte mål til at vurdere kronisk sygdoms langsigtede indflydelse på en deltagers niveau af funktionsevne og aktivitetsbegrænsning, og beregnet ud fra HAQ-DI spørgeskema. Der er 20 spørgsmål i otte funktionskategorier, herunder påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Scoreintervallet er 0-3. Højere score betyder mere alvorlig invaliditet. Negativ ændring fra baseline indikerer et gunstigt resultat.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med AIN457

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner