Estudo da eficácia e segurança do secuquinumabe em indivíduos chineses com PSA ativa em comparação com placebo.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, estudo de ponte de secuquinumabe subcutâneo, para demonstrar a eficácia após dezesseis semanas de tratamento e avaliar a segurança, tolerabilidade e acompanhamento de eficácia a longo prazo até um ano em indivíduos chineses com Artrite psoriática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo usa um design de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Um período de triagem de até 10 semanas antes da randomização será usado para avaliar a elegibilidade do participante, seguido por 52 semanas de tratamento. No início do estudo, aproximadamente 40 pacientes chineses serão randomizados.
Uma visita de acompanhamento será feita 12 semanas após a administração do último tratamento do estudo para todos os participantes, independentemente de eles concluírem todo o estudo conforme planejado ou descontinuarem prematuramente.
A duração total combinada do tratamento para este estudo de Fase III é de 52 semanas. O objetivo principal é demonstrar o efeito do tratamento com secuquinumabe em indivíduos chineses com PsA ativa, avaliando as taxas de resposta ACR20 na Semana 16
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200127
- Novartis Investigative Site
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400010
- Novartis Investigative Site
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Guang Dong Province
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Guang Zhou, Guang Dong Province, China, 510120
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Zhuzhou, Hunan, China, 412000
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
- Novartis Investigative Site
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Novartis Investigative Site
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser capaz de entender e se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo e deve dar um consentimento informado por escrito, assinado e datado antes de qualquer avaliação do estudo ser realizada.
- Participantes chineses do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com pelo menos 18 anos de idade.
- Diagnóstico de PsA classificado pelos critérios CASPAR e com sintomas por pelo menos 6 meses com PsA moderado a grave que deve ter no BSL ≥3 articulações doloridas em 78 e ≥3 articulações inchadas em 76 (dactilite de um dedo conta como uma articulação cada ).
- Fator reumatóide (FR) e anticorpos anti-CCP negativos na triagem.
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou alterações ungueais consistentes com psoríase ou história documentada de psoríase em placas.
- Os participantes em MTX devem estar em suplementação com ácido fólico na randomização.
- Os participantes que estão em um DMARD diferente do MTX devem descontinuar o DMARD 4 semanas antes da visita de randomização, exceto para leflunomida, que deve ser descontinuado por 8 semanas antes da randomização, a menos que uma eliminação de colestiramina tenha sido realizada.
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax ou ressonância magnética de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento, obtida dentro de 3 meses antes da triagem e avaliada por um médico qualificado
- Participantes que tomam analgésicos opioides de alta potência (por exemplo, metadona, hidromorfona, morfina).
- Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à interleucina-17 (IL-17) ou ao receptor de IL-17
- Participantes que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα.
- Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo (durante todo o estudo).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os participantes receberam dose de 150 mg (nível de dose 1) de Secucinumab
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Secuquinumabe 150 mg foi fornecido em seringa pré-cheia de 1,0 mL, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2
Os participantes receberam Placebo do medicamento do estudo.
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O placebo de secuquinumabe foi fornecido em seringa pré-cheia de 1,0 mL, administrada por injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Braço 3
Participantes que receberam Placebo e mudaram para o nível de dose 1 (150 mg) de secuquinumabe.
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Secuquinumabe 150 mg foi fornecido em seringa pré-cheia de 1,0 mL, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
O placebo de secuquinumabe foi fornecido em seringa pré-cheia de 1,0 mL, administrada por injeção subcutânea
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Comparador Ativo: Braço 4
Participantes que receberam Placebo e mudaram para o nível de dose 2 (300 mg) de secuquinumabe.
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Secuquinumabe 150 mg foi fornecido em seringa pré-cheia de 1,0 mL, administrada por injeção subcutânea
Outros nomes:
O placebo de secuquinumabe foi fornecido em seringa pré-cheia de 1,0 mL, administrada por injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ACR20 na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Avaliada a eficácia do secuquinumabe em relação ao placebo na semana 16 usando imputação de não respondedor (NRI) e com base na porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR20 (ACR = American College of Rheumatology). Os critérios de resposta ACR20 são resposta ≥ 20% de melhoria com base em: Contagem de articulações inchadas (SJC)/contagem de articulações sensíveis (TJC), avaliação global da atividade da doença do paciente (PaGA) (escala visual analógica (VAS)), avaliação global da atividade da doença (PhGA) (VAS) do médico, avaliação da dor APs pelo paciente intensidade (EVA), Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRus) ou Velocidade de hemossedimentação (VHS). |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ACR50 na Semana 16
Prazo: 16 semanas
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Para avaliar o efeito do secuquinumabe versus placebo na resposta do endpoint composto ACR50 e com base na porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ACR50 na semana 16 usando NRI.
O critério de resposta ACR50 é resposta ≥ 50% de melhoria com base em: contagem de articulações inchadas (SJC)/contagem de articulações sensíveis (TJC), avaliação global da atividade da doença do paciente (PaGA) (VAS), avaliação global da atividade da doença do médico (PhGA) (VAS). ), Avaliação do paciente da intensidade da dor AP (VAS), HAQ-DI e hsCRP ou VHS.
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16 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações DAS28-CRP usando pontuações repetidas de modelo misto (MMRM) na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Para avaliar o efeito do secuquinumabe versus placebo na mudança do BSL no DAS28-CRP. A avaliação é baseada na redução do escore DAS28-PCR. O DAS28 é uma medida da atividade da doença com base nas contagens de articulações inchadas e sensíveis, VHS ou PCR e na avaliação global da atividade da doença do paciente. O intervalo de pontuação do DAS28 é de 0 a 10. Pontuação mais alta significa doença mais ativa. A mudança negativa em relação à linha de base indica um resultado favorável. |
16 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações PASDAS usando MMRM na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Para avaliar o efeito do secuquinumabe versus placebo na mudança da linha de base no PASDAS. A avaliação foi baseada na redução da pontuação PASDAS. PASDAS é uma medida da atividade da doença com base nas medidas relatadas pelo paciente (excluindo a pontuação do componente mental (MCS) da pesquisa de resultados médicos Short Form-36 (SF-36-PCS)), contagens de pele e articulações periféricas (contagens de articulações sensíveis e inchadas) , Dactilite (LDI), Entesite (LEI), resposta de fase aguda (PCR) e pontuações VAS globais do paciente e do médico. O intervalo de PASDAS é de 0 a 10. Pontuação mais alta significa doença mais ativa. A mudança negativa em relação à linha de base indica um resultado favorável. |
16 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações SF36-PCS usando MMRM na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Para avaliar o efeito do secuquinumabe versus placebo na mudança da linha de base no SF-36 PCS. O SF-36 é um instrumento amplamente utilizado e estudado para medir a QVRS entre participantes saudáveis e participantes com condições agudas e crônicas. Duas pontuações resumidas gerais, a Pontuação do Componente Físico (PCS) e a Pontuação do Componente Mental (MCS) também podem ser calculadas. SF36-PCS foi utilizado neste estudo. O intervalo de pontuação do SF36-PCS é de 0 a 100. Pontuação mais alta significa melhor estado de saúde. A mudança negativa em relação à linha de base indica um resultado desfavorável. |
16 semanas
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Mudança da linha de base nas pontuações do HAQ-DI usando MMRM na semana 16
Prazo: 16 semanas
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Para avaliar o efeito do secuquinumabe versus placebo na mudança da linha de base no HAQ-DI. A avaliação foi baseada na melhoria dos escores do HAQ-DI PCS. O HAQ-DI© é uma das medidas mais utilizadas para avaliar a influência de longo prazo da doença crônica no nível de capacidade funcional e restrição de atividades de um participante, e é calculado com base no questionário HAQ-DI. Existem 20 questões em oito categorias de funcionamento, incluindo vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e atividades habituais. O intervalo de pontuação é 0-3. Pontuação mais alta significa incapacidade mais grave. A mudança negativa em relação à linha de base indica um resultado favorável. |
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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