Análisis de las deformaciones inducidas por la respiración en las arterias visceral y renal antes y después de la colocación de stents durante el tratamiento con stents ramificados. (BEVAR)
28 de julio de 2021 actualizado por: Centre Chirurgical Marie Lannelongue
El aneurisma de la aorta abdominal se define por una pérdida de paralelismo de la pared arterial.
El principal riesgo de esta patología es la ruptura del aneurisma que pone en peligro la vida y este riesgo aumenta con el tamaño del aneurisma.
Los stents conectados permiten el manejo de aneurismas toracoabdominales complejos en pacientes de alto riesgo quirúrgico y/o contraindicados para cirugía abierta.
Estas técnicas endovasculares han demostrado su seguridad y eficacia, sin embargo, el seguimiento a largo plazo con TC sigue siendo fundamental para detectar complicaciones como endofugas y reestenosis/trombosis de stents viscerales y renales.
Los factores pronósticos de estas complicaciones siguen sin dilucidarse.
El tipo de stent a utilizar podría ser una explicación, sin embargo, ningún stent ha demostrado ser superior en esta aplicación hasta la fecha.
Datos de la literatura sugieren una influencia de los stents sobre la geometría aórtica y los ejes arteriales del tracto digestivo durante los movimientos respiratorios.
El trabajo del equipo de cirugía vascular de Stanford muestra que las deformaciones y modificaciones de la geometría de estos stents inducidas por el ciclo respiratorio podrían tener un impacto negativo por migración, estenosis y trombosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justine Mougin
- Número de teléfono: 01.40.94.82.04
- Correo electrónico: j.mougin@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephan HAULON, PR
- Número de teléfono: 01.40.94.22.97
- Correo electrónico: s.haulon@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Hôpital Marie Lannelongue
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Contacto:
- Stephan HAULON, Pr
- Número de teléfono: +33140942297
- Correo electrónico: s.haulon@hml.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sin contra indicación para coroscanner
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada
- alergia a los medios de contraste yodados
- personas vulnerables
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo
Cada paciente que acepte participar en el estudio se distribuirá en el grupo del protocolo y recibirá un angioscan de acuerdo con el protocolo en el preoperatorio y en el control posoperatorio habitual dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
El procedimiento habitual, prevé un angioscanner con inyección de producto de contraste y la medición de las imágenes se realiza durante una respiración profunda.
Para obtener un ciclo respiratorio completo, el procedimiento de estudio prevé, además del procedimiento habitual, una medición de imagen durante una espiración profunda.
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La procédure d'étude prévoit de prendre des images pendant une inspiration profonde ainsi que pendant une expiration profonde.
Cette deuxième mesure ne necessite pas l'administration d'une quantité supplémentaire de produit de contrast.
Sin embargo, le temps d'exposition aux rayonnements ionisants est doublé.
El examen utiliza una adquisición helicoidal en modo rápido.
La durée de l'hélice est de l'ordre de 2 secondes en phase d'inspiration, puis il y a un délai de 5 secondes de machine ("demi-tour") et à nouveau 2 secondes d'exposition en phase d'expiration , así que 4 segundos de exposición efectivos a los rayos ionizantes, el tiempo del premio de la imagen y 9 segundos del tiempo total del examen.
l'image et 9 secondes la durée totale de l'examen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Geometría de las ramas visceral y renal
Periodo de tiempo: 1 día
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Se realizará un angioscanner con inyección en inspiración y espiración (ciclo respiratorio) antes y después de la colocación de stents para una endoprótesis aórtica fenestrada Después de la reconstrucción de un volumen 3D de la aorta y extracción de las líneas centrales de las diferentes arterias diana, el ángulo de la Se medirán diferentes ramas viscerales y renales durante el ciclo respiratorio (inspiración, espiración) y se compararán antes y después de la colocación del stent.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
7 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
7 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A00911-40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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