Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-963272 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
8 de junio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1b multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de BMS-963272 en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-963272 en comparación con el placebo en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) y alta probabilidad de fibrosis avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Local Institution
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Local Institution
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- RecioMed Clinical Research Network
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Local Institution
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma - Miami
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Local Institution
-
-
Louisiana
-
Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Local Institution
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Local Institution
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Local Institution
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Local Institution
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Local Institution
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2
- Fracción de grasa de densidad protónica de imágenes por resonancia magnética (MRI-PDFF) ≥ 10% según lo evaluado por revisión central
- Elastografía transitoria basada en FibroScan ≥ 9,9 kPa
- Alanina aminotransferasa (ALT): > 30 U/L
- Si está disponible, se registrará el diagnóstico histórico de esteatohepatitis no alcohólica (NASH) de acuerdo con la clasificación de la Red de Investigación Clínica de NASH mediante biopsia hepática dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
- Debe aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando
- Incapacidad para tolerar la comida mixta o las condiciones de prueba, medicación oral, venopunción y/o acceso venoso inadecuado
- Antecedentes o diagnóstico actual de cirrosis, carcinoma hepatocelular (CHC) o descompensación hepática
- Antecedentes recientes (dentro de los 2 años anteriores a la selección) de abuso de drogas o alcohol o consumo excesivo de alcohol, definido como 30 g/día (hombres) o 20 g/día (mujeres)
- Uso de inhibidores de la lipasa, como orlistat, en las 4 semanas anteriores a la selección o durante la misma
- Uso de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en las 12 semanas previas a la selección o durante la misma
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 160 mmHg y/o presión arterial diastólica > 100 mmHg) durante la selección, a menos que se discuta con el Monitor Médico
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 9,5 %
- Terapias modificadoras de la EHNA, incluidas las terapias en investigación (p. ej., ácido obeticólico, ácido ursodesoxicólico) dentro de los 90 días anteriores a la selección o durante la misma
- Medicamentos para la obesidad dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación o durante la evaluación
- Si toma vitamina E en una dosis ≥ 800 mg/día, la dosis debe ser estable desde al menos 6 meses antes de la selección y debe permanecer estable durante la prueba.
- Si toma una tiazolidinediona, la dosis debe ser estable desde al menos 12 semanas antes de la selección y debe permanecer estable durante la prueba.
- Si toma un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP)-4 u otros medicamentos para la diabetes, la dosis debe ser estable desde al menos 12 semanas antes de la prueba y debe permanecer estable durante la prueba.
- Si toma insulina, la dosis puede modificarse hasta en un 10 % dentro de las 12 semanas anteriores a la selección y durante el período de selección.
- Si toma una estatina u otro medicamento hipolipemiante recetado o de venta libre, la dosis debe ser estable desde al menos 6 semanas antes de la selección y debe permanecer estable durante la prueba.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Tratamiento activo (BMS-963272) Régimen de dosificación 1
|
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Tratamiento activo (BMS-963272) Régimen de dosificación 2
|
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Intervalo PR: El tiempo desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS
|
Hasta 166 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Intervalo QRS: una combinación de la onda Q, la onda R y la onda S, el "complejo QRS" representa la despolarización ventricular
|
Hasta 166 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Intervalo QT: medido desde el comienzo del complejo QRS hasta el final de la onda T
|
Hasta 166 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Intervalo QTcF: Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia (QTcF)
|
Hasta 166 días
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Prueba de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 46 días
|
Hasta 46 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
|
|
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de laboratorio clínico: pruebas de panel de lípidos
Periodo de tiempo: Hasta 166 días
|
Hasta 166 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Muestreo farmacocinético (PK): Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 84
|
Día 1 y Día 84
|
|
Muestreo farmacocinético (PK): tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 84
|
Día 1 y Día 84
|
|
Muestreo farmacocinético (FC): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC [0-T])
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 84
|
Día 1 y Día 84
|
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmín)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 84
|
Día 1, Día 15, Día 29, Día 57 y Día 84
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MB006-025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .