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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di BMS-963272 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica

8 giugno 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1b multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BMS-963272 nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e i livelli di farmaco di BMS-963272 rispetto al placebo nei partecipanti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD) e alta probabilità di fibrosi avanzata.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • Local Institution
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m^2
  • Risonanza magnetica-frazione di grasso a densità protonica (MRI-PDFF) ≥ 10% come valutato dalla revisione centrale
  • Elastografia transitoria basata su FibroScan ≥ 9,9 kPa
  • Alanina aminotransferasi (ALT): > 30 U/L
  • Se disponibile, verrà registrata la diagnosi storica di steatoepatite non alcolica (NASH) secondo la classificazione NASH Clinical Research Network mediante biopsia epatica entro 6 mesi prima dello screening
  • Deve accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Incapacità di tollerare il pasto misto o le condizioni di test, farmaci per via orale, venipuntura e/o accesso venoso inadeguato
  • Anamnesi o diagnosi attuale di cirrosi, carcinoma epatocellulare (HCC) o scompenso epatico
  • Storia recente (entro 2 anni prima dello screening) di abuso di droghe o alcol o consumo eccessivo di alcol, definito come 30 g/die (uomini) o 20 g/die (donne)
  • Uso di inibitori della lipasi come orlistat entro 4 settimane prima dello screening o durante lo screening
  • Uso di agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) entro 12 settimane prima dello screening o durante lo screening
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg) durante lo screening, a meno che non sia stato discusso con il monitor medico
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 9,5%
  • Terapie modificanti la NASH comprese le terapie sperimentali (ad es. acido obeticolico, acido ursodesossicolico) entro 90 giorni prima dello screening o durante lo screening
  • Farmaci per l'obesità entro 12 settimane prima dello screening o durante lo screening
  • Se si assume vitamina E a una dose ≥ 800 mg/giorno, la dose deve essere stabile a partire da almeno 6 mesi prima dello screening e deve rimanere stabile durante lo screening
  • Se si assume un tiazolidinedione, la dose deve essere stabile a partire da almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile durante lo screening
  • Se si assume un inibitore della dipeptidil peptidasi (DPP)-4 o altri farmaci per il diabete, la dose deve essere stabile a partire da almeno 12 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile durante lo screening
  • Se si assume insulina, la dose può essere modificata fino al 10% entro 12 settimane prima dello screening e durante il periodo di screening
  • In caso di assunzione di una statina o altra prescrizione o farmaco ipolipemizzante da banco, la dose deve essere stabile a partire da almeno 6 settimane prima dello screening e deve rimanere stabile durante lo screening

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo corrispondente a BMS-963272
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Regime di dosaggio del trattamento attivo (BMS-963272) 1
Droga: BMS-963272
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Regime di dosaggio del trattamento attivo (BMS-963272) 2
Droga: BMS-963272
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Intervallo PR: il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QRS
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Intervallo QRS: una combinazione dell'onda Q, dell'onda R e dell'onda S, il "complesso QRS" rappresenta la depolarizzazione ventricolare
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Intervallo QT: misurato dall'inizio del complesso QRS alla fine dell'onda T
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QTcF
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Intervallo QTcF: intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF)
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: Test di Chimica Clinica
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di coagulazione
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test delle analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
Fino a 46 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati clinici di laboratorio: test del pannello lipidico
Lasso di tempo: Fino a 166 giorni
Fino a 166 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Campionamento farmacocinetico (PK): concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 84
Giorno 1 e Giorno 84
Campionamento farmacocinetico (PK): tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 84
Giorno 1 e Giorno 84
Campionamento farmacocinetico (PK): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC [0-T])
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 84
Giorno 1 e Giorno 84
Concentrazione plasmatica minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 84
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB006-025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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