Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og lægemiddelniveauer af BMS-963272 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

8. juni 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​BMS-963272 hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af BMS-963272 sammenlignet med placebo hos deltagere med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og høj sandsynlighed for fremskreden fibrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Forenede Stater, 71220
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Local Institution
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m^2
  • Magnetisk resonansbilleddannelse - protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ≥ 10 % som vurderet ved central gennemgang
  • FibroScan-baseret transient elastografi ≥ 9,9 kPa
  • Alaninaminotransferase (ALT): > 30 U/L
  • Hvis tilgængelig, vil historisk diagnose af ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) i henhold til NASH Clinical Research Network klassificering ved leverbiopsi inden for 6 måneder før screening blive registreret
  • Skal acceptere at følge specifikke præventionsmetoder, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ammer
  • Manglende evne til at tolerere det blandede måltid eller testbetingelserne, oral medicin, venepunktur og/eller utilstrækkelig venøs adgang
  • Anamnese eller nuværende diagnose af skrumpelever, hepatocellulært karcinom (HCC) eller leverdekompensation
  • Nylig historie (inden for 2 år før screening) med stof- eller alkoholmisbrug eller overdreven alkoholindtagelse, defineret som 30 g/dag (mænd) eller 20 g/dag (kvinder)
  • Brug af lipasehæmmere såsom orlistat inden for 4 uger før screening eller under screening
  • Brug af glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister inden for 12 uger før screening eller under screening
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg) under screening, medmindre det diskuteres med lægemonitoren
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 9,5 %
  • NASH-modificerende behandlinger, herunder undersøgelsesterapier (f.eks. obeticholsyre, ursodeoxycholsyre) inden for 90 dage før screening eller under screening
  • Medicin mod fedme inden for 12 uger før screening eller under screening
  • Hvis E-vitamin tages i en dosis ≥ 800 mg/dag, skal dosis være stabil, begyndende mindst 6 måneder før screening og bør forblive stabil under screening
  • Hvis du tager en thiazolidindion, skal dosis være stabil begyndende mindst 12 uger før screening og bør forblive stabil under screening
  • Hvis du tager en dipeptidylpeptidase (DPP)-4-hæmmer eller anden medicin mod diabetes, skal dosis være stabil begyndende mindst 12 uger før screening og bør forblive stabil under screening
  • Hvis du tager insulin, kan dosis ændres med op til 10 % inden for 12 uger før screening og under screeningsperioden
  • Hvis du tager et statin eller et andet receptpligtigt eller lipidsænkende lægemiddel i håndkøb, skal dosis være stabil begyndende mindst 6 uger før screening og bør forblive stabil under screening

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo matchende BMS-963272
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Aktiv behandling (BMS-963272) Doseringsregime 1
Medicin: BMS-963272
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Aktiv behandling (BMS-963272) Doseringsregime 2
Medicin: BMS-963272
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 166 dage
PR-interval: Tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-interval
Tidsramme: Op til 166 dage
QRS-interval: En kombination af Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen, "QRS-komplekset" repræsenterer ventrikulær depolarisering
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 166 dage
QT-interval: Målt fra begyndelsen af ​​QRS-komplekset til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF-interval
Tidsramme: Op til 166 dage
QTcF-interval: Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Clinical Chemistry test
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Koagulationstest
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Urinalysetests
Tidsramme: Op til 46 dage
Op til 46 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Leverfunktionstests
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater: Lipidpaneltest
Tidsramme: Op til 166 dage
Op til 166 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) prøvetagning: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 84
Dag 1 og dag 84
Farmakokinetisk (PK) prøvetagning: Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 84
Dag 1 og dag 84
Farmakokinetisk (PK) prøvetagning: Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC [0-T])
Tidsramme: Dag 1 og dag 84
Dag 1 og dag 84
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 84
Dag 1, dag 15, dag 29, dag 57 og dag 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB006-025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med BMS-963272

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner