Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de BMS-963272 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica
8 de junho de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1b multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do BMS-963272 em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de BMS-963272 em comparação com placebo em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) e alta probabilidade de fibrose avançada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35055
- Cullman Clinical Trials
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Arizona Liver Health - Tucson
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Local Institution
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- RecioMed Clinical Research Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
- Local Institution
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
- Advanced Pharma - Miami
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Local Institution
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Louisiana
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Bastrop, Louisiana, Estados Unidos, 71220
- Local Institution
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Local Institution
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Local Institution
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Local Institution
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Local Institution
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
- Pinnacle Clinical Research - Austin
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Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Local Institution
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Local Institution
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Local Institution
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m^2
- Fração de gordura por densidade de prótons por ressonância magnética (MRI-PDFF) ≥ 10% conforme avaliado por revisão central
- Elastografia transiente baseada em FibroScan ≥ 9,9 kPa
- Alanina aminotransferase (ALT): > 30 U/L
- Se disponível, o diagnóstico histórico de esteato-hepatite não alcoólica (NASH) de acordo com a classificação NASH Clinical Research Network por biópsia hepática dentro de 6 meses antes da triagem será registrado
- Deve concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão amamentando
- Incapacidade de tolerar a refeição mista ou as condições do teste, medicação oral, punção venosa e/ou acesso venoso inadequado
- Histórico ou diagnóstico atual de cirrose, carcinoma hepatocelular (CHC) ou descompensação hepática
- História recente (dentro de 2 anos antes da triagem) de abuso de drogas ou álcool ou ingestão excessiva de álcool, definida como 30 g/dia (homens) ou 20 g/dia (mulheres)
- Uso de inibidores de lipase, como orlistat, dentro de 4 semanas antes da triagem ou durante a triagem
- Uso de agonistas do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) dentro de 12 semanas antes da triagem ou durante a triagem
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg) durante a triagem, a menos que seja discutida com o Monitor Médico
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 9,5%
- Terapias modificadoras da NASH, incluindo terapias em investigação (por exemplo, ácido obeticólico, ácido ursodesoxicólico) dentro de 90 dias antes da triagem ou durante a triagem
- Medicamentos para obesidade dentro de 12 semanas antes da triagem ou durante a triagem
- Se estiver tomando vitamina E em uma dose ≥ 800 mg/dia, a dose deve ser estável começando pelo menos 6 meses antes da triagem e deve permanecer estável durante a triagem
- Se estiver tomando uma tiazolidinediona, a dose deve ser estável começando pelo menos 12 semanas antes da triagem e deve permanecer estável durante a triagem
- Se estiver tomando um inibidor de dipeptidil peptidase (DPP)-4 ou outros medicamentos para diabetes, a dose deve ser estável começando pelo menos 12 semanas antes da triagem e deve permanecer estável durante a triagem
- Se estiver tomando insulina, a dose pode ser alterada em até 10% dentro de 12 semanas antes da triagem e durante o período de triagem
- Se estiver tomando uma estatina ou outra prescrição ou medicamento hipolipemiante de venda livre, a dose deve ser estável começando pelo menos 6 semanas antes da triagem e deve permanecer estável durante a triagem
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento ativo (BMS-963272) Regime de dosagem 1
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Tratamento ativo (BMS-963272) Regime de dosagem 2
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos achados do exame físico
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 166 dias
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Intervalo PR: O tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QRS
Prazo: Até 166 dias
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Intervalo QRS: Uma combinação da onda Q, onda R e onda S, o "complexo QRS" representa a despolarização ventricular
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QT
Prazo: Até 166 dias
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Intervalo QT: Medido desde o início do complexo QRS até o final da onda T
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Prazo: Até 166 dias
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Intervalo QTcF: intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF)
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Teste de Química Clínica
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Testes de coagulação
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em resultados laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 46 dias
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Até 46 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos: Testes de função hepática
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados laboratoriais clínicos: Testes de painel lipídico
Prazo: Até 166 dias
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Até 166 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amostragem farmacocinética (PK): concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 84
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Dia 1 e Dia 84
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Amostragem farmacocinética (PK): Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1 e Dia 84
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Dia 1 e Dia 84
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Amostragem farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o momento zero até o momento da última concentração quantificável (AUC [0-T])
Prazo: Dia 1 e Dia 84
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Dia 1 e Dia 84
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Concentração plasmática mínima observada (Cvale)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 84
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Dia 1, Dia 15, Dia 29, Dia 57 e Dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB006-025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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