Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a hladin léčiva BMS-963272 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater

8. června 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BMS-963272 u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiva BMS-963272 ve srovnání s placebem u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater (NAFLD) a vysokou pravděpodobností pokročilé fibrózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Spojené státy, 71220
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Local Institution
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m^2
  • Magnetická rezonance – tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) ≥ 10 % podle hodnocení centrálního přehledu
  • Transientní elastografie založená na FibroScan ≥ 9,9 kPa
  • Alaninaminotransferáza (ALT): > 30 U/L
  • Bude-li k dispozici, bude zaznamenána historická diagnóza nealkoholické steatohepatitidy (NASH) podle klasifikace NASH Clinical Research Network pomocí jaterní biopsie během 6 měsíců před screeningem
  • Musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to možné

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které kojí
  • Neschopnost tolerovat smíšené jídlo nebo podmínky testování, perorální léky, venepunkci a/nebo nedostatečný žilní vstup
  • Anamnéza nebo současná diagnóza cirhózy, hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo jaterní dekompenzace
  • Nedávná historie (do 2 let před screeningem) zneužívání drog nebo alkoholu nebo nadměrného příjmu alkoholu, definovaného jako 30 g/den (muži) nebo 20 g/den (ženy)
  • Použití inhibitorů lipázy, jako je orlistat, během 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  • Použití agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 12 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg) během screeningu, pokud nebyla projednána s lékařským monitorem
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 9,5 %
  • Terapie modifikující NASH včetně výzkumných terapií (např. kyselina obeticholová, kyselina ursodeoxycholová) během 90 dnů před screeningem nebo během screeningu
  • Léky na obezitu do 12 týdnů před screeningem nebo během screeningu
  • Pokud užíváte vitamín E v dávce ≥ 800 mg/den, dávka musí být stabilní počínaje nejméně 6 měsíci před screeningem a během screeningu by měla zůstat stabilní.
  • Pokud užíváte thiazolidindion, dávka musí být stabilní počínaje nejméně 12 týdny před screeningem a během screeningu by měla zůstat stabilní
  • Pokud užíváte inhibitor dipeptidylpeptidázy (DPP)-4 nebo jiné léky na diabetes, dávka musí být stabilní počínaje nejméně 12 týdny před screeningem a během screeningu by měla zůstat stabilní.
  • Pokud užíváte inzulín, dávka může být změněna až o 10 % během 12 týdnů před screeningem a během období screeningu
  • Pokud užíváte statin nebo jiný předpis nebo volně prodejný lék na snížení lipidů, dávka musí být stabilní počínaje nejméně 6 týdny před screeningem a během screeningu by měla zůstat stabilní.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo odpovídající BMS-963272
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Aktivní léčba (BMS-963272) Dávkovací režim 1
Lék: BMS-963272
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: Aktivní léčba (BMS-963272) Dávkovací režim 2
Lék: BMS-963272
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 166 dní
PR interval: Doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QRS interval
Časové okno: Až 166 dní
QRS interval: Kombinace Q vlny, R vlny a S vlny, „QRS komplex“ představuje komorovou depolarizaci
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QT interval
Časové okno: Až 166 dní
QT interval: Měřeno od začátku QRS komplexu do konce T vlny
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): QTcF interval
Časové okno: Až 166 dní
Interval QTcF: Opravený interval QT pomocí Fridericiina vzorce (QTcF)
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Klinický chemický test
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Hematologické testy
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Koagulační testy
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 46 dní
Až 46 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy jaterních funkcí
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní
Výskyt klinicky významných změn v klinických laboratorních výsledcích: Testy lipidového panelu
Časové okno: Až 166 dní
Až 166 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 a den 84
Den 1 a den 84
Farmakokinetický (PK) odběr vzorků: Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 84
Den 1 a den 84
Farmakokinetické (PK) odběry: Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC [0-T])
Časové okno: Den 1 a den 84
Den 1 a den 84
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Ctrough)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 84
Den 1, den 15, den 29, den 57 a den 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MB006-025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-963272

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit