Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-963272:n turvallisuuden, siedettävyyden ja lääketasojen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 1b tutkimus BMS-963272:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-963272:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoja lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD) ja pitkälle edenneen fibroosin suuri todennäköisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33434
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Yhdysvallat, 71220
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
        • Local Institution
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Local Institution

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m^2
  • Magneettikuvaus-protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) ≥ 10 % keskitetyn tarkastelun perusteella
  • FibroScan-pohjainen transientti elastografia ≥ 9,9 kPa
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): > 30 U/l
  • Jos saatavilla, historiallinen alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) diagnoosi NASH Clinical Research Network -luokituksen mukaan maksabiopsialla 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Sinun on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

  • Imettävät naiset
  • Kyvyttömyys sietää seka-ateriaa tai testausolosuhteita, oraalista lääkitystä, laskimopunktiota ja/tai riittämätöntä laskimopääsyä
  • Kirroosin, hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) tai maksan vajaatoiminnan historia tai nykyinen diagnoosi
  • Viimeaikainen historia (kahden vuoden sisällä ennen seulontaa) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö, määritelty 30 g/vrk (miehet) tai 20 g/vrk (naiset)
  • Lipaasi-inhibiittoreiden, kuten orlistaatin, käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistien käyttö 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg) seulonnan aikana, ellei siitä ole keskusteltu Medical Monitorin kanssa
  • Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 9,5 %
  • NASH:ta muokkaavat hoidot, mukaan lukien tutkimushoidot (esim. obetikolihappo, ursodeoksikoolihappo) 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • Lihavuuslääkkeet 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
  • Jos käytät E-vitamiinia annoksella ≥ 800 mg/vrk, annoksen on oltava vakaa alkaen vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja sen tulee pysyä vakaana seulonnan aikana
  • Jos käytät tiatsolidiinidionia, annoksen on oltava vakaa alkaen vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja sen tulee pysyä vakaana seulonnan aikana
  • Jos käytät dipeptidyylipeptidaasi (DPP)-4:n estäjää tai muita diabeteksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä, annoksen on oltava vakaa alkaen vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa ja sen tulee pysyä vakaana seulonnan aikana.
  • Jos käytät insuliinia, annosta voidaan muuttaa jopa 10 % 12 viikon sisällä ennen seulontaa ja seulontajakson aikana
  • Jos käytät statiinia tai muuta reseptilääkettä tai reseptivapaa lipidejä alentavaa lääkettä, annoksen on oltava vakaa alkaen vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa ja sen tulee pysyä vakaana seulonnan aikana

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Placebo vastaa BMS-963272
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (BMS-963272) Annostusohjelma 1
Lääke: BMS-963272
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Aktiivinen hoito (BMS-963272) Annostusohjelma 2
Lääke: BMS-963272
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
PR-väli: Aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QRS-väli
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
QRS-väli: Q-, R- ja S-aallon yhdistelmä, "QRS-kompleksi" edustaa kammioiden depolarisaatiota
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
QT-väli: Mitattu QRS-kompleksin alusta T-aallon loppuun
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF-aika
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
QTcF-väli: Korjattu QT-väli Friderician kaavalla (QTcF)
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Kliinisen kemian testi
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 46 päivää
Jopa 46 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Maksan toimintakokeet
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratoriotuloksissa: Lipidipaneelitestit
Aikaikkuna: Jopa 166 päivää
Jopa 166 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 84
Päivä 1 ja päivä 84
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto: Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 84
Päivä 1 ja päivä 84
Farmakokineettinen (PK) näytteenotto: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-T])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 84
Päivä 1 ja päivä 84
Alin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 84
Päivä 1, päivä 15, päivä 29, päivä 57 ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB006-025

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-963272

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa