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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelspiegel von BMS-963272 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

8. Juni 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-963272 bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkstoffspiegel von BMS-963272 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) und hoher Wahrscheinlichkeit einer fortgeschrittenen Fibrose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Arizona Liver Health - Tucson
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Local Institution
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • RecioMed Clinical Research Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33147
        • Advanced Pharma - Miami
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71220
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • Local Institution
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Local Institution
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
        • Pinnacle Clinical Research - Austin
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Local Institution
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m^2
  • Magnetresonanztomographie-Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) ≥ 10 %, wie durch zentrale Überprüfung bewertet
  • FibroScan-basierte transiente Elastographie ≥ 9,9 kPa
  • Alanin-Aminotransferase (ALT): > 30 U/l
  • Falls verfügbar, wird die historische Diagnose einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) gemäß der Klassifikation des NASH Clinical Research Network durch Leberbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening aufgezeichnet
  • Muss zustimmen, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen
  • Unfähigkeit, die gemischte Mahlzeit oder die Testbedingungen, orale Medikation, Venenpunktion und/oder unzureichenden venösen Zugang zu vertragen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Zirrhose, hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder hepatischer Dekompensation
  • Vorgeschichte (innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, definiert als 30 g/Tag (Männer) oder 20 g/Tag (Frauen)
  • Verwendung von Lipase-Inhibitoren wie Orlistat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Verwendung von Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg) während des Screenings, es sei denn, dies wurde mit dem medizinischen Monitor besprochen
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 9,5 %
  • NASH-modifizierende Therapien einschließlich Prüftherapien (z. B. Obeticholsäure, Ursodesoxycholsäure) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Medikamente gegen Fettleibigkeit innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Bei Einnahme von Vitamin E in einer Dosis von ≥ 800 mg/Tag muss die Dosis mindestens 6 Monate vor dem Screening beginnen und während des Screenings stabil bleiben
  • Bei der Einnahme eines Thiazolidindions muss die Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Screening beginnen und sollte während des Screenings stabil bleiben
  • Bei Einnahme eines Dipeptidyl-Peptidase (DPP)-4-Hemmers oder anderer Medikamente gegen Diabetes muss die Dosis mindestens 12 Wochen vor dem Screening stabil sein und sollte während des Screenings stabil bleiben
  • Bei der Einnahme von Insulin kann die Dosis innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening und während des Screeningzeitraums um bis zu 10 % geändert werden
  • Wenn Sie ein Statin oder ein anderes verschreibungspflichtiges oder rezeptfreies lipidsenkendes Medikament einnehmen, muss die Dosis mindestens 6 Wochen vor dem Screening stabil sein und sollte während des Screenings stabil bleiben

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo passend zu BMS-963272
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung (BMS-963272) Dosierungsschema 1
Arzneimittel: BMS-963272
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Aktive Behandlung (BMS-963272) Dosierungsschema 2
Arzneimittel: BMS-963272
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen: Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen der Befunde der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: PR-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
PR-Intervall: Die Zeit vom Einsetzen der P-Welle bis zum Beginn des QRS-Komplexes
Bis zu 166 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QRS-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
QRS-Intervall: Eine Kombination aus Q-Welle, R-Welle und S-Welle, der "QRS-Komplex" repräsentiert die ventrikuläre Depolarisation
Bis zu 166 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QT-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
QT-Intervall: Gemessen vom Beginn des QRS-Komplexes bis zum Ende der T-Welle
Bis zu 166 Tage
Häufigkeit klinisch signifikanter Veränderungen der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter: QTcF-Intervall
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
QTcF-Intervall: Korrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Bis zu 166 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Klinisch-chemischer Test
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Auftreten klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Gerinnungstests
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 46 Tage
Bis zu 46 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Leberfunktionstests
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage
Inzidenz klinisch signifikanter Veränderungen bei klinischen Laborergebnissen: Lipid-Panel-Tests
Zeitfenster: Bis zu 166 Tage
Bis zu 166 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Probenahme: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 84
Tag 1 und Tag 84
Pharmakokinetische (PK) Probenahme: Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 84
Tag 1 und Tag 84
Pharmakokinetische (PK) Probenahme: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC [0-T])
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 84
Tag 1 und Tag 84
Beobachtete Plasma-Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 84
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB006-025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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