Estudio de referencia de la microbiota vaginal en población femenina china sana (BSOVM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la actualidad, el tratamiento de la vaginitis está dominado por medicamentos antipatógenos. Mientras mata los microorganismos patógenos, también inhibe el crecimiento de lactobacilos vaginales normales, lo que agrava aún más el desequilibrio microecológico vaginal y lo convierte en la raíz de infecciones del tracto reproductivo refractarias, resistentes a los medicamentos y recurrentes.
Un número creciente de estudios muestra que el punto clave del tratamiento de las infecciones del tracto reproductivo es ajustar la proporción de la composición de microorganismos vaginales para lograr el estado inicial dominante de Lactobacillus y mantener el equilibrio de la microecología vaginal.
La composición y proporción de microorganismos en el tracto reproductivo inferior influenciada por una variedad de factores, como cambios en los niveles de hormonas sexuales y fases del ciclo menstrual, actividad sexual, tratamiento con antibióticos y uso de anticonceptivos orales, irrigación vaginal, menopausia, embarazo, Lactancia materna, diabetes y estrés. Además, existen diferencias obvias entre diferentes etnias y regiones. Por lo tanto, necesitamos realizar un análisis de correlación sobre la estructura de la microbiota y varios indicadores de la población china, y desarrollar un método más razonable para clasificar las infecciones y los tratamientos del tracto reproductivo inferior. De acuerdo con este método de clasificación, se lleva a cabo un diagnóstico preciso de la enfermedad vaginal, se pueden implementar opciones de tratamiento más racionales y se mejora efectivamente la salud de los pacientes.
Sobre la base de los antecedentes anteriores, el estudio recolectó ADN de las secreciones vaginales de unas 10.000 mujeres chinas sanas en edad reproductiva. Y el ADN se probó mediante la siguiente secuenciación genética. Los datos obtenidos en este proyecto establecerán la línea de base del microbioma del tracto reproductivo inferior de la población china y se utilizarán para futuras investigaciones y comparaciones. Los resultados se utilizarán para explorar la comparación de la flora del tracto reproductivo inferior de la población en diferentes regiones de China y de la población china con otras etnias en todo el mundo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lan Zhu, MD
- Número de teléfono: +86-13911714696
- Correo electrónico: zhu_julie@vip.sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hua Yang, MD
- Número de teléfono: +86-13521966693
- Correo electrónico: huasunny82@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres en edad fértil, sanas física y mentalmente, con menstruación regular y entre 20 y 45 años;
- Mujeres evaluadas como normales por caracterización morfológica del microbioma vaginal;
- Mujeres que aceptan participar en este estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado;
- Los que tengan plena capacidad para la conducta civil y jurídica;
- La calidad de las muestras vaginales cumple con los requisitos de evaluación de este programa.
Criterio de exclusión:
- La calidad del muestreo de las secreciones vaginales no cumple con los requisitos del estudio de investigación;
- La calidad o el formato de la colección de frotis vaginales en portaobjetos no cumple con los requisitos;
- Mujeres con enfermedades físicas o mentales severas;
- Usuarios de terapia hormonal y medicamentos antibióticos;
- Mujeres con cumplimiento insuficiente de este estudio;
- Mujeres que participan en otros ensayos clínicos coincidentes de medicamentos o dispositivos médicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de mujeres normales
I. Las mujeres en edad fértil, sanas física y mentalmente, con menstruación regular y entre 20 y 45 años de edad; II.
Mujeres evaluadas como normales por caracterización morfológica del microbioma vaginal; tercero
Mujeres que aceptan participar en este estudio y han firmado un formulario de consentimiento informado; IV.
Los que tengan plena capacidad para la conducta civil y jurídica; v
La calidad de las muestras vaginales cumple con los requisitos de evaluación de este programa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación nugent
Periodo de tiempo: 1 año
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El examinador observó las manifestaciones morfológicas de la microflora vaginal bajo el microscopio y los resultados microecológicos vaginales se evaluaron de acuerdo con la puntuación de Nugent. Sistema de puntuación de Nugent (0-10) para frotis vaginales teñidos con Gram Puntuación total: 0-3 Normal; 4-6 Intermedio; 7-10 Vaginosis bacteriana
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1 año
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Secuenciación de última generación
Periodo de tiempo: 1 año
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Secuenciación del gen 16s rRNA y secuenciación metagenómica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ravel J, Gajer P, Abdo Z, Schneider GM, Koenig SS, McCulle SL, Karlebach S, Gorle R, Russell J, Tacket CO, Brotman RM, Davis CC, Ault K, Peralta L, Forney LJ. Vaginal microbiome of reproductive-age women. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Mar 15;108 Suppl 1(Suppl 1):4680-7. doi: 10.1073/pnas.1002611107. Epub 2010 Jun 3.
- France MT, Ma B, Gajer P, Brown S, Humphrys MS, Holm JB, Waetjen LE, Brotman RM, Ravel J. VALENCIA: a nearest centroid classification method for vaginal microbial communities based on composition. Microbiome. 2020 Nov 23;8(1):166. doi: 10.1186/s40168-020-00934-6.
- Ma B, Forney LJ, Ravel J. Vaginal microbiome: rethinking health and disease. Annu Rev Microbiol. 2012;66:371-89. doi: 10.1146/annurev-micro-092611-150157. Epub 2012 Jun 28.
- Knight R, Callewaert C, Marotz C, Hyde ER, Debelius JW, McDonald D, Sogin ML. The Microbiome and Human Biology. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2017 Aug 31;18:65-86. doi: 10.1146/annurev-genom-083115-022438. Epub 2017 Mar 20.
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- Crucitti T, Hardy L, van de Wijgert J, Agaba S, Buyze J, Kestelyn E, Delvaux T, Mwambarangwe L, De Baetselier I, Jespers V; Ring Plus study group. Contraceptive rings promote vaginal lactobacilli in a high bacterial vaginosis prevalence population: A randomised, open-label longitudinal study in Rwandan women. PLoS One. 2018 Jul 23;13(7):e0201003. doi: 10.1371/journal.pone.0201003. eCollection 2018.
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- Sobel JD, Kaur N, Woznicki NA, Boikov D, Aguin T, Gill G, Akins RA. Conventional oral and secondary high dose vaginal metronidazole therapy for recurrent bacterial vaginosis: clinical outcomes, impacts of sex and menses. Infect Drug Resist. 2019 Jul 24;12:2297-2307. doi: 10.2147/IDR.S213853. eCollection 2019.
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- Tao Zhi, Liao Qinping. Research progress and clinical significance of vaginal microecology. Journal of Practical Obstetrics and Gynecology, 2018, 34(10):721-723.
- Qin-ping Liao, Dai Zhang. Current status and research progress of diagnosis and treatment of female reproductive tract infections in China. International Journal of Obstetrics and Gynecology, 2011(06):8-10
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- ZS-2902
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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