Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe badanie mikroflory pochwy w populacji zdrowych kobiet podbródka (BSOVM)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Mikroekologia układu rozrodczego jest ważną częścią układu mikrobiologicznego człowieka. Mikroorganizmy i środowisko układu rozrodczego żywiciela tworzą stabilną symbiozę. Kiedy patogeny atakują lub zaburzają równowagę mikroekologiczną, może to prowadzić do poważnej infekcji układu rozrodczego. Zakażenie układu rozrodczego jest jedną z najczęstszych chorób wśród kobiet i stanowi globalny problem społeczny i zdrowia publicznego. Infekcje dróg rodnych charakteryzują się dużą zachorowalnością, niskim odsetkiem wyleczeń i wysokim odsetkiem nawrotów. Dane z badań pokazują, że 40% chińskich kobiet cierpi na infekcje dróg rodnych o różnym stopniu nasilenia, czyli co najmniej 200 milionów. Długotrwałe przewlekłe infekcje mogą prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak bezpłodność, guz, aborcja i przedwczesny poród. Obecnie klasyfikację diagnostyczną infekcji układu rozrodczego dzieli się głównie na tlenowe zapalenie pochwy (AV), bakteryjne zapalenie pochwy (BV), kandydozę sromu i pochwy (VVC) oraz zapalenie pochwy Trichomonas (TV). Mikrobiota układu rozrodczego jest złożona, ale klasyfikacja kliniczna jest stosunkowo prosta, co powoduje, że leczenie jest mało precyzyjne. Precyzyjne leczenie, trwałe wyleczenie i zmniejszenie odsetka nawrotów to priorytety w dziedzinie medycyny i zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w leczeniu zapalenia pochwy dominuje medycyna antypatogenna. Zabijając mikroorganizmy chorobotwórcze, hamuje również wzrost prawidłowych pałeczek kwasu mlekowego z pochwy, co dodatkowo pogłębia nierównowagę mikroekologiczną pochwy i czyni z niej przyczynę opornych na leczenie, lekoopornych i nawracających infekcji układu rozrodczego.

Coraz więcej badań wskazuje, że kluczową kwestią w leczeniu zakażeń układu rozrodczego jest dostosowanie proporcji składu mikroorganizmów pochwy, w celu uzyskania początkowego stanu dominacji Lactobacillus i utrzymania równowagi mikroekologii pochwy.

Na skład i udział mikroorganizmów w dolnym odcinku układu rozrodczego wpływa wiele czynników, takich jak zmiany poziomu hormonów płciowych i faz cyklu miesiączkowego, aktywność seksualna, antybiotykoterapia i stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, irygacja pochwy, menopauza, ciąża, karmienie piersią, cukrzyca i stres. Ponadto istnieją oczywiste różnice między różnymi grupami etnicznymi i regionami. Dlatego musimy przeprowadzić analizę korelacji struktury mikroflory i różnych wskaźników populacji chińskiej oraz opracować bardziej rozsądną metodę klasyfikacji infekcji i leczenia dolnych dróg rodnych. Zgodnie z tą metodą klasyfikacji, przeprowadzana jest dokładna diagnostyka chorób pochwy, możliwe jest wdrożenie bardziej racjonalnych opcji leczenia oraz skuteczna poprawa stanu zdrowia pacjentek.

Opierając się na powyższym tle, w badaniu zebrano DNA z wydzieliny pochwowej od około 10 000 zdrowych chińskich kobiet w wieku rozrodczym. DNA zostało przetestowane podczas kolejnego sekwencjonowania genetycznego. Dane uzyskane w ramach tego projektu pozwolą ustalić linię bazową mikrobiomu dolnego układu rozrodczego populacji chińskiej i zostaną wykorzystane do przyszłych badań i porównań. Wyniki zostaną wykorzystane do zbadania porównania flory dolnego układu rozrodczego populacji w różnych regionach Chin oraz populacji chińskiej z innymi grupami etnicznymi na całym świecie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Porównanie flory dolnego układu rozrodczego populacji w różnych regionach Chin oraz populacji chińskiej z innymi grupami etnicznymi na całym świecie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są zdrowe fizycznie i psychicznie, mają regularne miesiączki i są w wieku od 20 do 45 lat;
  • Kobiety, które zostały ocenione jako normalne na podstawie charakterystyki morfologicznej mikrobiomu pochwy;
  • Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody;
  • Ci, którzy mają pełną zdolność do czynności cywilnych i prawnych;
  • Jakość próbek pochwowych spełnia wymagania oceny tego programu.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakość pobierania próbek wydzieliny pochwowej nie spełnia wymagań badania naukowego;
  • Jakość lub format zbioru preparatów wymazów z pochwy nie spełnia wymagań;
  • Kobiety z ciężką chorobą fizyczną lub psychiczną;
  • Użytkownicy terapii hormonalnej i antybiotyków;
  • Kobiety z niewystarczającą zgodnością z tym badaniem;
  • Kobiety, które uczestniczą w innych pokrywających się badaniach klinicznych leków lub urządzeń medycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Normalna grupa kobiet
I. Kobiety w wieku rozrodczym, które są zdrowe fizycznie i psychicznie, mają regularne miesiączki i są w wieku od 20 do 45 lat; II. Kobiety, które zostały ocenione jako normalne na podstawie charakterystyki morfologicznej mikrobiomu pochwy; III. Kobiety, które wyraziły zgodę na udział w tym badaniu i podpisały formularz świadomej zgody; IV. Ci, którzy mają pełną zdolność do czynności cywilnych i prawnych; V. Jakość próbek pochwowych spełnia wymagania oceny tego programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Nugenta
Ramy czasowe: 1 rok
Morfologiczne objawy mikroflory pochwy były obserwowane przez badającego pod mikroskopem, a wyniki mikroekologiczne pochwy oceniane zgodnie z oceną Nugenta. 4-6 Pośrednie; 7-10 Bakteryjne zapalenie pochwy
1 rok
Sekwencjonowanie nowej generacji
Ramy czasowe: 1 rok
Sekwencjonowanie genu 16s rRNA i sekwencjonowanie metagenomiczne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZS-2902

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pochwy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj