Evaluación de la calidad de vida de los pacientes con fibrilación auricular después de una hemorragia (EQUAL-AF)
27 de abril de 2023 actualizado por: Swansea University
EQUAL-AF es un estudio de viabilidad observacional que determinará si existe un efecto a largo plazo del sangrado en pacientes diagnosticados de FA que toman anticoagulantes.
Los investigadores utilizarán tres cuestionarios/PROM validados (AFEQT, EQ5D-3L y PACT-Q) para recopilar datos desde la perspectiva del paciente.
Los pacientes completarán todos los cuestionarios no más de 4 semanas después de una hemorragia y una segunda vez 3 meses después.
A medida que este estudio pruebe la viabilidad, se aplicarán los criterios de progresión.
El objetivo principal es evaluar el éxito del reclutamiento para garantizar que la población de pacientes sea accesible y esté dispuesta a participar en el equipo de investigación.
Además, los investigadores buscarán identificar la necesidad de una PROM de hemorragia específica que evaluará el impacto a largo plazo en la calidad de vida de los pacientes que experimentan hemorragias mientras reciben anticoagulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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England
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Oxford, England, Reino Unido, OX7 5SR
- Arrhythmia Alliance
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Reino Unido, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Swansea, West Glamorgan, Reino Unido
- Swansea City GP Cluster
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes adultos (≥18) que tienen FA reciben terapias anticoagulantes orales (OAT, por sus siglas en inglés) activamente prescritas y han experimentado hemorragias recientemente, hasta un máximo de 4 semanas antes de la inscripción.
No se aplicará un límite de edad superior, pero los pacientes deben cumplir con todos los demás criterios de inclusión/exclusión.
Se seleccionarán pacientes del área de Swansea únicamente, que asistan o hayan asistido a clínicas de anticoagulación dentro del grupo de salud de la ciudad de Swansea, al departamento de emergencias de Morriston o que hayan ingresado en las salas del Morriston Hospital debido a una hemorragia.
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes adultos (>= 18 años)
- Pacientes que pueden entender toda la información y la literatura del estudio para dar su consentimiento plenamente informado
- Fibrilación auricular (FA) como diagnóstico principal
- Tener una hemorragia mayor o menor hasta un máximo de 30 días antes del punto de inscripción
- Recibir tratamiento anticoagulante oral para la FA
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con cáncer activo
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento por sí mismos
- Paciente en terapia antiplaquetaria concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probar la viabilidad de identificar y reclutar pacientes con hemorragias menores y mayores como resultado del tratamiento anticoagulante para eventos asociados a la FA
Periodo de tiempo: Después de la ventana de reclutamiento de 6 meses
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Reclutamiento de un mínimo de 50 pacientes elegibles para el estudio
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Después de la ventana de reclutamiento de 6 meses
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas siguientes al sangrado
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por EQ-5D-
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Dentro de las 4 semanas siguientes al sangrado
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera finalización de la encuesta del estudio
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por EQ-5D-
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3 meses después de la primera finalización de la encuesta del estudio
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por la puntuación del efecto de la calidad de vida de la fibrilación auricular (AFEQT)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas siguientes al sangrado
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por Atrial
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Dentro de las 4 semanas siguientes al sangrado
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por la puntuación del efecto de la calidad de vida de la fibrilación auricular (AFEQT)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera finalización de la encuesta del estudio
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por Atrial
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3 meses después de la primera finalización de la encuesta del estudio
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por el Cuestionario de percepción del tratamiento anticoagulante (PACT-Q)
Periodo de tiempo: Dentro de las 4 semanas siguientes al sangrado
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por
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Dentro de las 4 semanas siguientes al sangrado
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por el Cuestionario de percepción del tratamiento anticoagulante (PACT-Q)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la primera finalización de la encuesta del estudio
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Calidad de vida del paciente en entornos de atención primaria y secundaria medida por
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3 meses después de la primera finalización de la encuesta del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observe las diferencias en la CdV por tipo de hemorragia, según lo medido por la clasificación clínica de hemorragias menores y mayores utilizando la escala BARC.
Periodo de tiempo: Un punto de datos a las 4 semanas usando los cuestionarios validados y un seguimiento a los 3 meses para cada paciente.
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Se le hará una pequeña cantidad de preguntas relevantes adicionales al paciente, con respecto a cuándo ocurrió el sangrado, la naturaleza del sangrado y su tratamiento actual.
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Un punto de datos a las 4 semanas usando los cuestionarios validados y un seguimiento a los 3 meses para cada paciente.
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Identificar el tratamiento recibido y la naturaleza del sangrado experimentado al capturar el tipo de anticoagulante combinado con los detalles del sangrado de cada participante.
Periodo de tiempo: Un punto de datos a las 4 semanas usando los cuestionarios validados y un seguimiento a los 3 meses para cada paciente.
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Identificar el tratamiento recibido y la naturaleza del sangrado experimentado al capturar
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Un punto de datos a las 4 semanas usando los cuestionarios validados y un seguimiento a los 3 meses para cada paciente.
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Conocimiento de los problemas experimentados con el sangrado desde la perspectiva de los participantes medidos por entrevistas cualitativas estructuradas.
Periodo de tiempo: Después de completar el punto de tiempo de 4 semanas y 3 meses.
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Conocimiento de los problemas experimentados con el sangrado desde la perspectiva de los participantes medidos por entrevistas cualitativas estructuradas.
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Después de completar el punto de tiempo de 4 semanas y 3 meses.
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Idoneidad de tres PROM elegidos (EQ5D, AFEQT y PACT-Q, parte 2) para capturar datos de calidad de vida para pacientes que han experimentado una hemorragia mientras estaban anticoagulados según lo medido por las respuestas a las preguntas de idoneidad dentro de la encuesta de participantes.
Periodo de tiempo: Un punto de datos a las 4 semanas usando los cuestionarios validados y un seguimiento a los 3 meses para cada paciente.
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Preguntas adicionales para evaluar la idoneidad de las PROM elegidas para capturar problemas de calidad de vida para pacientes diagnosticados con FA que están anticoagulados
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Un punto de datos a las 4 semanas usando los cuestionarios validados y un seguimiento a los 3 meses para cada paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Hayley Hutchings, Swansea University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 279646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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