Valutazione della qualità della vita dei pazienti con FA dopo un'emorragia (EQUAL-AF)
27 aprile 2023 aggiornato da: Swansea University
EQUAL-AF è uno studio osservazionale di fattibilità che determinerà se vi è un effetto a lungo termine del sanguinamento per i pazienti con diagnosi di FA che assumono anticoagulanti.
Gli investigatori utilizzeranno tre questionari/PROM convalidati (AFEQT, EQ5D-3L e PACT-Q) per raccogliere dati dal punto di vista del paziente.
I pazienti completeranno tutti i questionari non più di 4 settimane dopo un'emorragia e una seconda volta 3 mesi dopo.
Poiché questo studio verifica la fattibilità, si applicheranno i criteri di progressione.
L'obiettivo principale è valutare il successo del reclutamento per garantire che la popolazione di pazienti sia accessibile e disposta a impegnarsi con il gruppo di ricerca.
Inoltre, i ricercatori cercheranno di identificare la necessità di una specifica PROM per sanguinamento che valuterà l'impatto a lungo termine sulla qualità della vita per i pazienti che manifestano sanguinamenti mentre sono anticoagulati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
32
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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England
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Oxford, England, Regno Unito, OX7 5SR
- Arrhythmia Alliance
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West Glamorgan
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Swansea, West Glamorgan, Regno Unito, SA6 6NL
- Morriston Hospital
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Swansea, West Glamorgan, Regno Unito
- Swansea City GP Cluster
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai pazienti adulti (≥18) affetti da FA vengono prescritte attivamente terapie anticoagulanti orali (OAT) e hanno recentemente manifestato sanguinamenti, fino a un massimo di 4 settimane prima dell'arruolamento.
Non verrà applicato alcun limite di età superiore, ma i pazienti devono soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
I pazienti saranno selezionati solo dall'area di Swansea, che frequentano/hanno frequentato le cliniche anticoagulanti all'interno del cluster sanitario di Swansea City, il dipartimento di emergenza di Morriston o sono stati ricoverati nei reparti del Morriston Hospital a causa di un'emorragia.
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti adulti (>= 18 anni)
- Pazienti in grado di comprendere tutte le informazioni e la letteratura sullo studio per fornire un consenso pienamente informato
- La fibrillazione atriale (FA) come diagnosi primaria
- Avere un'emorragia maggiore o minore fino a un massimo di 30 giorni prima del momento dell'arruolamento
- Ricezione di terapia anticoagulante orale per FA
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con cancro attivo
- Pazienti incapaci di acconsentire da soli
- Paziente in concomitante terapia antipiastrinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Testare la fattibilità dell'identificazione e del reclutamento di pazienti con sanguinamenti minori e maggiori a seguito di trattamento anticoagulante per eventi associati a FA
Lasso di tempo: Dopo la finestra di assunzione di 6 mesi
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Reclutamento di un minimo di 50 pazienti idonei allo studio
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Dopo la finestra di assunzione di 6 mesi
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Qualità della vita del paziente in ambito di cure primarie e secondarie misurata dal punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal sanguinamento
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata dall'EQ-5D-
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Entro 4 settimane dal sanguinamento
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Qualità della vita del paziente in ambito di cure primarie e secondarie misurata dal punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo completamento del sondaggio di studio
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata dall'EQ-5D-
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3 mesi dopo il primo completamento del sondaggio di studio
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata dal punteggio AFEQT (Atrial Fibrillation Effect of Quality of Life)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal sanguinamento
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Qualità della vita del paziente in ambito di cure primarie e secondarie misurata da Atrial
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Entro 4 settimane dal sanguinamento
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata dal punteggio AFEQT (Atrial Fibrillation Effect of Quality of Life)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo completamento del sondaggio di studio
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Qualità della vita del paziente in ambito di cure primarie e secondarie misurata da Atrial
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3 mesi dopo il primo completamento del sondaggio di studio
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata dal questionario sulla percezione del trattamento anticoagulante (PACT-Q)
Lasso di tempo: Entro 4 settimane dal sanguinamento
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata da
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Entro 4 settimane dal sanguinamento
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata dal questionario sulla percezione del trattamento anticoagulante (PACT-Q)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo completamento del sondaggio di studio
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La qualità della vita del paziente in entrambi i contesti di assistenza primaria e secondaria misurata da
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3 mesi dopo il primo completamento del sondaggio di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Osservare le differenze nella QoL in base al tipo di sanguinamento misurato dalla classificazione clinica dei sanguinamenti minori e maggiori utilizzando la scala BARC.
Lasso di tempo: Un punto dati a 4 settimane utilizzando i questionari convalidati e un follow-up a 3 mesi per ciascun paziente.
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Al paziente verrà chiesto un piccolo numero di ulteriori domande pertinenti, riguardo a quando si è verificata l'emorragia, la natura dell'emorragia e il trattamento in corso.
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Un punto dati a 4 settimane utilizzando i questionari convalidati e un follow-up a 3 mesi per ciascun paziente.
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Identificare il trattamento ricevuto e la natura dell'emorragia sperimentata acquisendo il tipo di anticoagulante combinato con i dettagli dell'emorragia di ciascun partecipante.
Lasso di tempo: Un punto dati a 4 settimane utilizzando i questionari convalidati e un follow-up a 3 mesi per ciascun paziente.
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Identificare il trattamento ricevuto e la natura dell'emorragia subita durante la cattura
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Un punto dati a 4 settimane utilizzando i questionari convalidati e un follow-up a 3 mesi per ciascun paziente.
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Approfondimento dei problemi riscontrati con il sanguinamento dal punto di vista dei partecipanti misurato da interviste qualitative strutturate.
Lasso di tempo: Dopo il completamento sia del timepoint di 4 settimane che di 3 mesi.
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Approfondimento dei problemi riscontrati con il sanguinamento dal punto di vista dei partecipanti misurato da interviste qualitative strutturate.
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Dopo il completamento sia del timepoint di 4 settimane che di 3 mesi.
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Adeguatezza di tre PROM scelti (EQ5D, AFEQT e PACT-Q, parte 2) nell'acquisizione dei dati sulla QoL per i pazienti che hanno avuto un'emorragia durante la terapia anticoagulante, come misurato dalle risposte alle domande di idoneità all'interno del sondaggio dei partecipanti.
Lasso di tempo: Un punto dati a 4 settimane utilizzando i questionari convalidati e un follow-up a 3 mesi per ciascun paziente.
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Ulteriori domande per valutare l'adeguatezza dei PROM scelti per rilevare i problemi di qualità della vita per i pazienti con diagnosi di FA che sono anticoagulati
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Un punto dati a 4 settimane utilizzando i questionari convalidati e un follow-up a 3 mesi per ciascun paziente.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hayley Hutchings, Swansea University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 279646
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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