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Bewertung der Lebensqualität von VHF-Patienten nach einer Blutung (EQUAL-AF)

27. April 2023 aktualisiert von: Swansea University
EQUAL-AF ist eine beobachtende Machbarkeitsstudie, die bestimmen soll, ob Blutungen bei Patienten, bei denen Vorhofflimmern diagnostiziert wurde und die Antikoagulanzien einnehmen, eine langfristige Auswirkung haben. Die Ermittler werden drei validierte Fragebögen/PROMs (AFEQT, EQ5D-3L und PACT-Q) verwenden, um Daten aus Patientensicht zu sammeln. Die Patienten füllen alle Fragebögen spätestens 4 Wochen nach einer Blutung und ein zweites Mal 3 Monate später aus. Da diese Studie die Machbarkeit testet, gelten Progressionskriterien. Das Hauptziel besteht darin, den Rekrutierungserfolg zu bewerten, um sicherzustellen, dass die Patientenpopulation zugänglich und bereit ist, sich mit dem Forschungsteam zu beschäftigen. Darüber hinaus werden die Forscher versuchen, die Notwendigkeit eines spezifischen Blutungs-PROM zu ermitteln, das die langfristigen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Patienten bewertet, die unter Antikoagulation Blutungen erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX7 5SR
        • Arrhythmia Alliance
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Swansea, West Glamorgan, Vereinigtes Königreich
        • Swansea City GP Cluster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsenen Patienten (≥18), die Vorhofflimmern haben, denen aktiv orale Antikoagulanzientherapien (OATs) verschrieben werden und die kürzlich Blutungen erlitten haben, bis zu maximal 4 Wochen vor der Einschreibung. Es wird keine obere Altersgrenze angewendet, aber die Patienten müssen alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Es werden nur Patienten aus der Region Swansea ausgewählt, die entweder Antikoagulationskliniken innerhalb des Swansea City Health Cluster, der Notaufnahme von Morriston, besuchen / besucht haben oder aufgrund einer Blutung auf Stationen im Morriston Hospital aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene Patienten (>= 18 Jahre alt)
  • Patienten, die alle Studieninformationen und Literatur verstehen können, um eine vollständig informierte Einwilligung zu erteilen
  • Vorhofflimmern (AF) als Primärdiagnose
  • Eine größere oder kleinere Blutung bis maximal 30 Tage vor dem Zeitpunkt der Registrierung
  • Erhalten einer oralen Antikoagulationstherapie für AF

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit aktivem Krebs
  • Patienten können nicht selbst einwilligen
  • Patient unter gleichzeitiger Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Durchführbarkeit der Identifizierung und Rekrutierung von Patienten mit kleineren und größeren Blutungen als Ergebnis einer gerinnungshemmenden Behandlung für Vorhofflimmern-assoziierte Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Rekrutierungsfenster
Rekrutierung von mindestens 50 geeigneten Patienten für die Studie
Nach 6 Monaten Rekrutierungsfenster
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Blutung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen mit EQ-5D-
Innerhalb von 4 Wochen nach der Blutung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen anhand des EQ-5D-5L-Scores
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Abschluss der Studienbefragung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen mit EQ-5D-
3 Monate nach dem ersten Abschluss der Studienbefragung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen anhand des Atrial Fibrillation Effect of Quality of Life Score (AFEQT)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Blutung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen von Atrial
Innerhalb von 4 Wochen nach der Blutung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen anhand des Atrial Fibrillation Effect of Quality of Life Score (AFEQT)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Abschluss der Studienbefragung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen von Atrial
3 Monate nach dem ersten Abschluss der Studienbefragung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen mit dem Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach der Blutung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen an
Innerhalb von 4 Wochen nach der Blutung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen mit dem Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Abschluss der Studienbefragung
Lebensqualität der Patienten sowohl in der Primär- als auch in der Sekundärversorgung, gemessen an
3 Monate nach dem ersten Abschluss der Studienbefragung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachten Sie die Unterschiede in der QoL nach Art der Blutung, gemessen anhand der klinischen Klassifizierung von kleineren und größeren Blutungen anhand der BARC-Skala.
Zeitfenster: Ein Datenpunkt nach 4 Wochen unter Verwendung der validierten Fragebögen und ein Follow-up nach 3 Monaten für jeden Patienten.
Dem Patienten wird eine kleine Anzahl zusätzlicher relevanter Fragen zum Zeitpunkt des Auftretens der Blutung, zur Art der Blutung und zur aktuellen Behandlung gestellt.
Ein Datenpunkt nach 4 Wochen unter Verwendung der validierten Fragebögen und ein Follow-up nach 3 Monaten für jeden Patienten.
Identifizierung der erhaltenen Behandlung und der Art der erlittenen Blutung durch Erfassung der Art des Antikoagulans in Kombination mit Blutungsdetails von jedem Teilnehmer.
Zeitfenster: Ein Datenpunkt nach 4 Wochen unter Verwendung der validierten Fragebögen und ein Follow-up nach 3 Monaten für jeden Patienten.
Identifizieren der erhaltenen Behandlung und der Art der Blutung, die durch die Erfassung auftritt
Ein Datenpunkt nach 4 Wochen unter Verwendung der validierten Fragebögen und ein Follow-up nach 3 Monaten für jeden Patienten.
Einblick in Probleme mit Blutungen aus Teilnehmerperspektive, gemessen durch strukturierte qualitative Interviews.
Zeitfenster: Nach Abschluss sowohl des 4-wöchigen als auch des 3-monatigen Zeitpunkts.
Einblick in Probleme mit Blutungen aus Teilnehmerperspektive, gemessen durch strukturierte qualitative Interviews.
Nach Abschluss sowohl des 4-wöchigen als auch des 3-monatigen Zeitpunkts.
Angemessenheit von drei ausgewählten PROMs (EQ5D, AFEQT und PACT-Q, Teil 2) bei der Erfassung von QoL-Daten für Patienten, bei denen während der Antikoagulation eine Blutung aufgetreten ist, gemessen anhand der Antworten auf Eignungsfragen innerhalb der Teilnehmerbefragung.
Zeitfenster: Ein Datenpunkt nach 4 Wochen unter Verwendung der validierten Fragebögen und ein Follow-up nach 3 Monaten für jeden Patienten.
Zusätzliche Fragen zur Bewertung der Angemessenheit ausgewählter PROMs bei der Erfassung von Lebensqualitätsproblemen bei Patienten mit diagnostiziertem Vorhofflimmern, die antikoaguliert sind
Ein Datenpunkt nach 4 Wochen unter Verwendung der validierten Fragebögen und ein Follow-up nach 3 Monaten für jeden Patienten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swansea University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Hayley Hutchings, Swansea University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 279646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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