Hodnocení kvality života pacientů s FS po krvácení (EQUAL-AF)
27. dubna 2023 aktualizováno: Swansea University
EQUAL-AF je observační studie proveditelnosti, která určí, zda existuje dlouhodobý účinek krvácení u pacientů s diagnózou AF, kteří užívají antikoagulancia.
Vyšetřovatelé použijí tři validované dotazníky/PROM (AFEQT, EQ5D-3L a PACT-Q) ke sběru dat z pohledu pacienta.
Pacienti vyplní všechny dotazníky ne později než 4 týdny po krvácení a podruhé o 3 měsíce později.
Protože tato studie testuje proveditelnost, použijí se postupová kritéria.
Primárním cílem je posoudit úspěšnost náboru, aby se zajistilo, že populace pacientů je dostupná a ochotná zapojit se do výzkumného týmu.
Kromě toho se vyšetřovatelé zaměří na identifikaci potřeby specifického krvácení PROM, které posoudí dlouhodobý dopad na kvalitu života u pacientů, kteří trpí krvácením při antikoagulaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
32
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Oxford, England, Spojené království, OX7 5SR
- Arrhythmia Alliance
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Spojené království, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Swansea, West Glamorgan, Spojené království
- Swansea City GP Cluster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělým pacientům (≥ 18), kteří mají FS, jsou aktivně předepisovány perorální antikoagulační terapie (OAT) a nedávno se u nich objevilo krvácení, a to maximálně 4 týdny před zařazením.
Nebude uplatněna žádná horní věková hranice, ale pacienti musí splňovat všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
Pacienti budou vybráni pouze z oblasti Swansea, kteří navštěvují/navštěvovali buď antikoagulační kliniky v rámci Swansea City Health Cluster, pohotovostní oddělení Morriston nebo byli přijati na oddělení v nemocnici Morriston kvůli krvácení.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí pacienti (>= 18 let)
- Pacienti, kteří rozumí všem informacím o studii a literatuře, aby poskytli plně informovaný souhlas
- Fibrilace síní (FS) jako primární diagnóza
- Závažné nebo menší krvácení maximálně 30 dní před bodem zápisu
- Přijímání perorální antikoagulační léčby pro FS
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s aktivní rakovinou
- Pacienti nemohou sami za sebe souhlasit
- Pacient na souběžné protidestičkové léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otestujte proveditelnost identifikace a náboru pacientů s menším i větším krvácením v důsledku antikoagulační léčby příhod souvisejících s FS
Časové okno: Po 6 měsících náborového okna
|
Nábor minimálně 50 vhodných pacientů do studie
|
Po 6 měsících náborového okna
|
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Do 4 týdnů po krvácení
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí EQ-5D-
|
Do 4 týdnů po krvácení
|
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce po prvním ukončení studijního průzkumu
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí EQ-5D-
|
3 měsíce po prvním ukončení studijního průzkumu
|
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí skóre fibrilace síní v důsledku kvality života (AFEQT)
Časové okno: Do 4 týdnů po krvácení
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí Atrial
|
Do 4 týdnů po krvácení
|
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí skóre fibrilace síní v důsledku kvality života (AFEQT)
Časové okno: 3 měsíce po prvním ukončení studijního průzkumu
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí Atrial
|
3 měsíce po prvním ukončení studijního průzkumu
|
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená dotazníkem percepce antikoagulační léčby (PACT-Q)
Časové okno: Do 4 týdnů po krvácení
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí
|
Do 4 týdnů po krvácení
|
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená dotazníkem percepce antikoagulační léčby (PACT-Q)
Časové okno: 3 měsíce po prvním ukončení studijního průzkumu
|
Kvalita života pacientů v prostředí primární i sekundární péče měřená pomocí
|
3 měsíce po prvním ukončení studijního průzkumu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledujte rozdíly v QoL podle typu krvácení měřené klinickou klasifikací malého a velkého krvácení pomocí stupnice BARC.
Časové okno: Jeden údaj ukazuje na 4 týdny pomocí validovaných dotazníků a sledování po 3 měsících pro každého pacienta.
|
Pacientovi bude položeno několik dalších relevantních otázek týkajících se doby, kdy ke krvácení došlo, povahy krvácení a aktuální léčby.
|
Jeden údaj ukazuje na 4 týdny pomocí validovaných dotazníků a sledování po 3 měsících pro každého pacienta.
|
|
Identifikace přijaté léčby a povahy krvácení, které prodělalo zachycení typu antikoagulantu v kombinaci s podrobnostmi o krvácení od každého účastníka.
Časové okno: Jeden údaj ukazuje na 4 týdny pomocí validovaných dotazníků a sledování po 3 měsících pro každého pacienta.
|
Identifikace přijaté léčby a povahy krvácení, které bylo zachyceno při zachycení
|
Jeden údaj ukazuje na 4 týdny pomocí validovaných dotazníků a sledování po 3 měsících pro každého pacienta.
|
|
Vhled do problémů s krvácením z pohledu účastníka měřeného strukturovanými kvalitativními rozhovory.
Časové okno: Po dokončení 4týdenního a 3měsíčního časového bodu.
|
Vhled do problémů s krvácením z pohledu účastníka měřeného strukturovanými kvalitativními rozhovory.
|
Po dokončení 4týdenního a 3měsíčního časového bodu.
|
|
Vhodnost tří vybraných PROM (EQ5D, AFEQT a PACT-Q, část 2) při zachycování dat o kvalitě života u pacientů, kteří zažili krvácení při antikoagulaci, měřeno odpověďmi na otázky vhodnosti v rámci účastnického průzkumu.
Časové okno: Jeden údaj ukazuje na 4 týdny pomocí validovaných dotazníků a sledování po 3 měsících pro každého pacienta.
|
Další otázky k vyhodnocení vhodnosti vybraných PROM při zachycení problémů s kvalitou života u pacientů s diagnostikovanou FS, kteří jsou antikoagulováni
|
Jeden údaj ukazuje na 4 týdny pomocí validovaných dotazníků a sledování po 3 měsících pro každého pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayley Hutchings, Swansea University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH Jr, Zheng ZJ, Forouzanfar MH, Naghavi M, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119. Epub 2013 Dec 17.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Wann LS, Curtis AB, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Ezekowitz MD, Jackman WM, January CT, Lowe JE, Page RL, Slotwiner DJ, Stevenson WG, Tracy CM, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Le Heuzey JY, Kay GN, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S. Management of patients with atrial fibrillation (compilation of 2006 ACCF/AHA/ESC and 2011 ACCF/AHA/HRS recommendations): a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1935-44. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.001. Epub 2013 Apr 1. No abstract available.
- Liu GJ, Wang YF, Chen PY, Chang W, Tu ML, Chang LY, Cheng P, Luo J. The efficacy and safety of novel oral anticoagulants for the preventive treatment in atrial fibrillation patients: a systematic review and meta-analysis. Drug Deliv. 2014 Sep;21(6):436-52. doi: 10.3109/10717544.2013.873500. Epub 2014 Jan 8.
- Patel NJ, Atti V, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Goldberger JJ. Global rising trends of atrial fibrillation: a major public health concern. Heart. 2018 Dec;104(24):1989-1990. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313350. Epub 2018 Jun 15. No abstract available.
- Darby-Stewart A, Dachs R, Graber MA. Rivaroxaban vs. warfarin for stroke prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation. Am Fam Physician. 2012 Mar 15;85(6):577-86.
- Li X, Tse VC, Au-Doung LW, Wong ICK, Chan EW. The impact of ischaemic stroke on atrial fibrillation-related healthcare cost: a systematic review. Europace. 2017 Jun 1;19(6):937-947. doi: 10.1093/europace/euw093.
- Lane DA, Skjoth F, Lip GYH, Larsen TB, Kotecha D. Temporal Trends in Incidence, Prevalence, and Mortality of Atrial Fibrillation in Primary Care. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 28;6(5):e005155. doi: 10.1161/JAHA.116.005155.
- Hansen PW, Sehested TSG, Fosbol EL, Torp-Pedersen C, Kober L, Andersson C, Gislason GH. Trends in warfarin use and its associations with thromboembolic and bleeding rates in a population with atrial fibrillation between 1996 and 2011. PLoS One. 2018 Mar 16;13(3):e0194295. doi: 10.1371/journal.pone.0194295. eCollection 2018.
- Barra S, Fynn S. Untreated atrial fibrillation in the United Kingdom: Understanding the barriers and treatment options. J Saudi Heart Assoc. 2015 Jan;27(1):31-43. doi: 10.1016/j.jsha.2014.08.002. Epub 2014 Sep 3.
- Montbleau KE, King D, Henault L, Magnani JW. Health literacy, health-related quality of life, and atrial fbrillation. Cogent Med. 2017;4:1412121. doi: 10.1080/2331205X.2017.1412121. Epub 2017 Dec 11.
- Thrall G, Lane D, Carroll D, Lip GY. Quality of life in patients with atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2006 May;119(5):448.e1-19. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.057.
- Hagens VE, Ranchor AV, Van Sonderen E, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Kingma JH, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE Study Group. Effect of rate or rhythm control on quality of life in persistent atrial fibrillation. Results from the Rate Control Versus Electrical Cardioversion (RACE) Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.037.
- Xu J, Luc JG, Phan K. Atrial fibrillation: review of current treatment strategies. J Thorac Dis. 2016 Sep;8(9):E886-E900. doi: 10.21037/jtd.2016.09.13.
- Wallis CJD, Juvet T, Lee Y, Matta R, Herschorn S, Kodama R, Kulkarni GS, Satkunasivam R, Geerts W, McLeod A, Narod SA, Nam RK. Association Between Use of Antithrombotic Medication and Hematuria-Related Complications. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1260-1271. doi: 10.1001/jama.2017.13890.
- Gorman EW, Perkel D, Dennis D, Yates J, Heidel RE, Wortham D. Validation Of The HAS-BLED Tool In Atrial Fibrillation Patients Receiving Rivaroxaban. J Atr Fibrillation. 2016 Aug 31;9(2):1461. doi: 10.4022/jafib.1461. eCollection 2016 Aug-Sep.
- Dar T, Yarlagadda B, Vacek J, Dawn B, Lakkireddy D. Management of Stroke risk in atrial fibrillation patients with bleeding on Oral Anticoagulation Therapy-Role of Left Atrial Appendage Closure, Octreotide and more. J Atr Fibrillation. 2017 Dec 31;10(4):1729. doi: 10.4022/jafib.1729. eCollection 2017 Dec.
- Res LCS, Lubberts B, Shah SH, DiGiovanni CW. Health-related quality of life after adverse bleeding events associated with antithrombotic drug therapy - A systematic review. Hellenic J Cardiol. 2019 Jan-Feb;60(1):3-10. doi: 10.1016/j.hjc.2018.06.012. Epub 2018 Jul 24.
- Bae JM. Value-based medicine: concepts and application. Epidemiol Health. 2015 Mar 4;37:e2015014. doi: 10.4178/epih/e2015014. eCollection 2015.
- Riva S, Pravettoni G. Value-Based Model: A New Perspective in Medical Decision-making. Front Public Health. 2016 Jun 13;4:118. doi: 10.3389/fpubh.2016.00118. eCollection 2016. No abstract available.
- De Caterina R, Bruggenjurgen B, Darius H, Kohler S, Lucerna M, Pecen L, Renda G, Schilling RJ, Schliephacke T, Zamorano JL, Le Heuzey JY, Kirchhof P. Quality of life and patient satisfaction in patients with atrial fibrillation on stable vitamin K antagonist treatment or switched to a non-vitamin K antagonist oral anticoagulant during a 1-year follow-up: A PREFER in AF Registry substudy. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Feb;111(2):74-84. doi: 10.1016/j.acvd.2017.04.007. Epub 2017 Sep 21.
- Hutchings HA, Lanyon K, Lister S, Alikhan R, Halcox J, Holland G, Hughes A, Jenkins R, Laing H, Lobban T, Owen D, Pollock KG, Todd C, Wareham K. Investigating the feasibility of recruitment to an observational, quality-of-life study of patients diagnosed with atrial fibrillation (AF) who have experienced a bleed while anticoagulated: EQUAL-AF feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 12;8(1):180. doi: 10.1186/s40814-022-01135-8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 279646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika