Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitet for AF-patienter efter en blødning (EQUAL-AF)

27. april 2023 opdateret af: Swansea University
EQUAL-AF er et observationelt gennemførlighedsstudie, som vil afgøre, om der er en langtidsvirkning af blødning for patienter diagnosticeret med AF, som tager antikoagulantia. Efterforskerne vil bruge tre validerede spørgeskemaer/PROM'er (AFEQT, EQ5D-3L og PACT-Q) til at indsamle data fra et patientperspektiv. Patienterne vil ikke udfylde alle spørgeskemaer mere end 4 uger efter en blødning og en anden gang 3 måneder senere. Da denne undersøgelse tester gennemførligheden, vil progressionskriterier være gældende. Det primære mål er at vurdere rekrutteringssuccesen for at sikre, at patientpopulationen er tilgængelig og villig til at engagere sig i forskerteamet. Derudover vil efterforskerne se på at identificere behovet for en specifik blødende PROM, som vil vurdere den langsigtede livskvalitetspåvirkning for patienter, der oplever blødninger, mens de er antikoagulerede.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX7 5SR
        • Arrhythmia Alliance
    • West Glamorgan
      • Swansea, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital
      • Swansea, West Glamorgan, Det Forenede Kongerige
        • Swansea City GP Cluster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18), som har AF, får aktivt ordineret orale antikoagulerende terapier (OAT'er) og har for nylig oplevet blødninger, op til maksimalt 4 uger før tilmelding. Der vil ikke blive anvendt nogen øvre aldersgrænse, men patienter skal matche alle andre inklusions-/udelukkelseskriterier. Patienter vil kun blive udvalgt fra Swansea-området, som deltager/har besøgt enten antikoaguleringsklinikker i Swansea City Health Cluster, Morriston akutafdeling eller har været indlagt på afdelinger på Morriston Hospital på grund af en blødning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne patienter (>= 18 år)
  • Patienter, der kan forstå al ​​undersøgelsesinformation og litteratur for at give fuldt informeret samtykke
  • Atrieflimren (AF) som den primære diagnose
  • At have en større eller mindre blødning op til maksimalt 30 dage før tilmeldingen
  • Modtager oral antikoagulationsbehandling for AF

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med aktiv cancer
  • Patienter, der ikke selv kan give samtykke
  • Patient i samtidig trombocythæmmende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test gennemførligheden af ​​at identificere og rekruttere patienter med både mindre og større blødninger som følge af antikoagulerende behandling for AF-relaterede hændelser
Tidsramme: Efter 6 måneders rekrutteringsvindue
Rekruttering af minimum 50 kvalificerede patienter til undersøgelsen
Efter 6 måneders rekrutteringsvindue
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved EQ-5D-5L score
Tidsramme: Inden for 4 uger efter blødning
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved EQ-5D-
Inden for 4 uger efter blødning
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved EQ-5D-5L score
Tidsramme: 3 måneder efter første afslutning af studieundersøgelse
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved EQ-5D-
3 måneder efter første afslutning af studieundersøgelse
Patientlivskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved atrieflimren Effekt af livskvalitetsscore (AFEQT)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter blødning
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved atrial
Inden for 4 uger efter blødning
Patientlivskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved atrieflimren Effekt af livskvalitetsscore (AFEQT)
Tidsramme: 3 måneder efter første afslutning af studieundersøgelse
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved atrial
3 måneder efter første afslutning af studieundersøgelse
Patientlivskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)
Tidsramme: Inden for 4 uger efter blødning
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje som målt ved
Inden for 4 uger efter blødning
Patientlivskvalitet i både primær og sekundær pleje, målt ved Perception of Anticoagulant Treatment Questionnaire (PACT-Q)
Tidsramme: 3 måneder efter første afslutning af studieundersøgelse
Patienters livskvalitet i både primær og sekundær pleje som målt ved
3 måneder efter første afslutning af studieundersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observer forskelle i QoL efter blødningstype målt ved klinisk klassificering af mindre og større blødninger ved brug af BARC-skalaen.
Tidsramme: Et datapunkt efter 4 uger ved hjælp af de validerede spørgeskemaer og en opfølgning efter 3 måneder for hver patient.
Et lille antal yderligere relevante spørgsmål vil blive stillet til patienten vedrørende hvornår blødningen opstod, blødningens art og deres aktuelle behandling.
Et datapunkt efter 4 uger ved hjælp af de validerede spørgeskemaer og en opfølgning efter 3 måneder for hver patient.
Identifikation af den modtagne behandling og arten af ​​den oplevede blødning ved at fange type antikoagulant kombineret med blødningsdetaljer fra hver deltager.
Tidsramme: Et datapunkt efter 4 uger ved hjælp af de validerede spørgeskemaer og en opfølgning efter 3 måneder for hver patient.
Identifikation af den modtagne behandling og arten af ​​blødningen oplevet ved indfangning
Et datapunkt efter 4 uger ved hjælp af de validerede spørgeskemaer og en opfølgning efter 3 måneder for hver patient.
Indsigt i problemstillinger oplevet med blødning fra deltagerperspektiv målt ved strukturerede kvalitative interviews.
Tidsramme: Efter afslutning af både 4 ugers og 3 måneders tidpunkt.
Indsigt i problemstillinger oplevet med blødning fra deltagerperspektiv målt ved strukturerede kvalitative interviews.
Efter afslutning af både 4 ugers og 3 måneders tidpunkt.
Egnetheden af ​​tre udvalgte PROM'er (EQ5D, AFEQT og PACT-Q, del 2) til at indfange QoL-data for patienter, der har oplevet en blødning under antikoagulering målt ved svar på egnethedsspørgsmål i deltagerundersøgelsen.
Tidsramme: Et datapunkt efter 4 uger ved hjælp af de validerede spørgeskemaer og en opfølgning efter 3 måneder for hver patient.
Yderligere spørgsmål for at vurdere hensigtsmæssigheden af ​​udvalgte PROM'er til at fange livskvalitetsproblemer for patienter diagnosticeret med AF, som er antikoagulerede
Et datapunkt efter 4 uger ved hjælp af de validerede spørgeskemaer og en opfølgning efter 3 måneder for hver patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swansea University

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb
Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayley Hutchings, Swansea University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 279646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner